Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de naaldgrootte het kankerdetectiepercentage van transperineale MRI-doelprostaatbiopsie verbeteren zonder de bijwerkingen te beïnvloeden? (TARGET)

24 maart 2025 bijgewerkt door: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Kan de naaldgrootte het kankerdetectiepercentage van transperineale MRI-doelprostaatbiopsie verbeteren zonder de bijwerkingen te beïnvloeden?

Verschillen in termen van diagnostisch vermogen en bijwerkingen gerelateerd aan het naaldkaliber dat wordt gebruikt voor het nemen van prostaatbiopten bij patiënten met verdenking op prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen of een prostaatbiopsienaald van groter kaliber (16G) het diagnostische vermogen van prostaatneoplasie vergroot in vergelijking met een naald van kleiner kaliber (18G), terwijl de perioperatieve complicaties constant blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking op prostaatkanker (aanwezigheid van verhoogd prostaatspecifiek antigeen en/of verdacht digitaal rectaal onderzoek);
  • Aanwezigheid van ten minste één verdachte prostaatlaesie op MRI (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) volgens het Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1, uitgevoerd vóór Magnetic Resonance Imaging/transrectale ultrasone fusiebiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder actief toezicht of met een eerdere diagnose van prostaatneoplasie voorafgaand aan een biopsie.
  • Eerdere radiotherapie aan de prostaat voor neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mpMRI-doelwitbiopsie met 16 gauge naald
Apparaat: verschillende naaldgrootte voor prostaatbiopsie
MRI-fusie transperineale prostaatbiopsie
Experimenteel: mpMRI-doelwitbiopsie met 18 gauge naald
Apparaat: verschillende naaldgrootte voor prostaatbiopsie
MRI-fusie transperineale prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal willekeurige biopsieën en fusiedoelbiopten met aanwezigheid van prostaatkanker
Tijdsspanne: Wanneer histologisch rapport beschikbaar
De primaire uitkomstmaat omvat het beoordelen van het totale aantal biopsieën, inclusief zowel willekeurige als op fusie gerichte benaderingen, die de aanwezigheid van prostaatkanker aan het licht brengen.
Wanneer histologisch rapport beschikbaar
Aantal willekeurige biopsieën en fusiedoelbiopten met klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als International Society of Urological Pathology >=2)
Tijdsspanne: Wanneer histologisch rapport beschikbaar
De primaire uitkomstmaat richt zich op het aantal en de detectiepercentages van willekeurige en fusiegerichte biopsieën die klinisch significante prostaatkanker aan het licht brengen of klinisch significante prostaatkanker (gedefinieerd als ISUP >=2) tussen 16-gauge en 18-gauge biopsienaalden.
Wanneer histologisch rapport beschikbaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neoplasie/kernverhouding voor elke willekeurige biopsie en fusiedoelbiopsie
Tijdsspanne: Wanneer histologisch rapport beschikbaar
De verhouding neoplasie/kern geeft de verhouding aan van neoplastisch weefsel tot gezond weefsel in biopsiekernen verkregen via zowel 16 als 18 gauge biopsieën voor de diagnose van prostaatkanker. Door deze verhouding te analyseren, proberen onderzoekers verschillen in diagnose tussen de twee verschillende groottes te identificeren
Wanneer histologisch rapport beschikbaar
Intra- en perioperatieve pijn met 18G- en 16G-naalden beoordeeld met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevalideerde pijnvragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, is bedoeld om de intra- en perioperatieve pijn (na 7 dagen) die wordt ervaren door patiënten die prostaatbiopsieprocedures met 18G- en 16G-naalden ondergaan, uitgebreid te beoordelen. De visueel analoge schaal "VAS" is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst, een horizontale lijn, waarbij het ene uiteinde staat voor "1 - geen pijn" en het andere uiteinde staat voor "10 - ergst mogelijke pijn." Patiënten wordt gevraagd om op de lijn het punt aan te duiden dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft.
30 dagen
Aantal ziekenhuisopnames 30 en 60 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf biopsie
Door het aantal ziekenhuisopnames te volgen dat zowel 30 als 60 dagen na de procedure plaatsvindt onder patiënten die binnen deze specifieke tijdsbestekken een prostaatbiopsie ondergaan, proberen onderzoekers de post-procedurele uitkomsten op de korte termijn en de mogelijke complicaties die verband houden met de biopsieprocedure te beoordelen. Deze ziekenhuisopnamegegevens zullen informatie verschaffen over het veiligheidsprofiel en de gebruikspatronen van de gezondheidszorg na een prostaatbiopsie, wat helpt bij de optimalisatie van de patiëntenzorg en risicobeheerstrategieën.
60 dagen vanaf biopsie
Aantal intra- en perioperatieve complicaties geassocieerd met 18G- en 16G-naalden
Tijdsspanne: 30 dagen
Bij intraoperatieve complicaties gaat het om bijwerkingen die optreden tijdens de biopsieprocedure zelf, terwijl perioperatieve complicaties de bijwerkingen omvatten die optreden in de periode direct na de procedure. Deze complicaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloedingen, infecties, urineretentie en vasovagale reacties. Door deze complicaties te documenteren, kunnen onderzoekers het veiligheidsprofiel en de potentiële risico's van elke naaldmeter evalueren, waardoor de klinische besluitvorming wordt geïnformeerd en de patiëntresultaten worden geoptimaliseerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOP2780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen als daarom wordt gevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren