Rekisteritutkimus enavogliflotsiinin painonpudotuksen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Anonymisoitu, tunnistamattomaksi tehty rekisteritutkimus enavogliflotsiinin painonpudotuksen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan Envlo Tabletin tai Envlomet SR Tabletin vaikutuksia painonpudotukseen ja turvallisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla, suoritettuna todellisissa perusterveydenhuollossa 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joille on määrä saada Envlo- tai Envlomet SR -tabletti hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella, riippumatta aiemmasta diabeteshoidosta. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kuitenkin potilaiden vapaaehtoista suostumusta, vaikka Envlo- tai Envlomet SR -tablettia määrättäisiinkin.
Tiedonkeruu kestää enintään 24 viikkoa Envlo Tabletin tai Envlomet SR Tabletin käyttöönoton jälkeen, ja se kerää demografisia tietoja, fyysisiä mittauksia, elintoimintoja ja elämäntapatekijöitä. Seurantakäyntejä 12 viikon ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta tehdään tietojen keräämiseksi, mukaan lukien kliiniset indikaattorit, turvallisuusarvioinnit ja haittatapahtumat. Tiedot kerätään rutiininomaisten kliinisten tietojen perusteella ilman pakollisia tutkimuskohtaisia käyntejä tai interventioita.
Kaiken kaikkiaan tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja demografisista, fyysisistä mittauksista, elintoiminnoista ja kliinisistä indikaattoreista potilailla, jotka saavat Envlo Tabletia tai Envlomet SR Tablettia todellisissa kliinisissä olosuhteissa, hyödyntäen rutiinipotilaiden hoitoprosessien aikana saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Painon ja kehon massaindeksin (BMI) muutoksen keskiarvoa ja keskipoikkeamaa lähtötilanteesta 12 tai 24 viikkoon aiemmin suoritetuista vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista käytettiin viitteinä laskettaessa G*Power 3.1.9.7:ää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80-vuotiaat aikuiset.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joille on määrä saada ensihoito Enavogliflozin- tai Enavogliflozin Extended-Release Tablets -tableteilla hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella seuraavilla vakuutusturvaalueilla:
- Enavogliflotsiini monoterapia
- Enavogliflotsiinin yhdistelmähoito kahden aineen kanssa (metformiini)
- Enavogliflotsiinin yhdistelmähoito kolmen aineen kanssa (metformiini + DPP-4-estäjä)
Potilaat, joilla on liikalihavuutta esilihavuutta edeltävän vaiheen jälkeen vuoden 2022 Korean Endokrine Societyn liikalihavuuden hoitoohjeiden mukaan:
- Liikalihavuutta edeltävä vaihe: BMI 23-24,9 kg/m2
- Vaiheen 1 liikalihavuus: BMI 25-29,9 kg/m2
- Vaiheen 2 liikalihavuus: BMI 30-34,9 kg/m2
- Vaiheen 3 liikalihavuus: BMI ≥ 35 kg/m2
- Henkilöt, jotka suunnittelevat harjoittavansa asianmukaista liikuntaa ja ruokavaliohoitoa glukoositason hallintaan havainnointitutkimuksen aikana.
- Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suostuvat havainnointitutkimuksen aikana käyttämään ehkäisyä asianmukaisin ehkäisymenetelmin tai joilla ei ole suunnitelmia raskautta, noudattaen menetelmiä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita tai järjestelmiä, munanjohtimien ligaatiota, vasektomiaa, kaksoisehkäisymenetelmiä (esim. korkki ja miesten kondomi) jne.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet yksityiskohtaisen selvityksen ja ymmärtäneet havainnointitutkimuksen ja tutkimuslääkkeen luonteen ja antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti havainnointitutkimukseen ja noudattaa koehenkilöiden varotoimia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muu kuin tyypin 2 diabetes (tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, raskausdiabetes jne.).
Henkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia Enavogliflozin- tai Enavogliflozin Extended-Release -tablettien käyttöön hyväksyttyjen käyttöaiheiden perusteella:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita Enavogliflozin- tai Enavogliflozin Extended-Release Tablets -tablettien aineosille
- Potilaat, joiden eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) on alle 30 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoito
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta)
- Potilaat, jotka on luokiteltu NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan III tai IV
- Potilaat, jotka aloittavat Enavogliflozin- tai Enavogliflozin Extended-Release Tablets -hoidon rekisteröinnin yhteydessä, kun eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joiden paino on epävakaa johtuen liikalihavuuslääkkeistä tai painonpudotuslääkkeistä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai muita hoitoja (leikkaus, ruokavaliohoito jne.).
- Henkilöt, joilla on heikentynyt henkinen kapasiteetti.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saavat tutkittavia lääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita.
- Muut henkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan havainnointitutkimukseen tutkijan (hoitajan) harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaalla, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
|
Enavogliflotsiini 0,3 mg
Enavogliflotsiini 0,3 mg / metformiini 1 000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BMI:n muutos 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
painon muutos 24 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI:n muutos 12 viikon kohdalla lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
painon muutos 12 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden painoindeksi pieneni ≥ 5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi pieneni ≥ 5 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden painoindeksi pieneni ≥ 5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi pieneni ≥ 5 % viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 5 % painonpudotuksen 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehonkoostumusanalysaattorin indikaattoreissa (kehon rasvamassa, viskeraalinen rasvamassa, lihasmassa, vyötärön/lantion ympärysmitta jne.)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehonkoostumusanalysaattorin indikaattoreissa (kehon rasvamassa, sisäelinten rasvamassa, lihasmassa, vyötärön/lantion ympärysmitta jne.) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehonkoostumusanalysaattorin indikaattoreissa (kehon rasvamassa, viskeraalinen rasvamassa, lihasmassa, vyötärön/lantion ympärysmitta jne.)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kehonkoostumusanalysaattorin indikaattoreissa (kehon rasvamassa, sisäelinten rasvamassa, lihasmassa, vyötärön/lantion ympärysmitta jne.) 24 viikolla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FPG:n muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FPG:n muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli < 7 % 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli < 7 % viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli < 6,5 % 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on < 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c oli < 6,5 % viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Terapeuttisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus [HbA1c:n muutos (lähtötilanteen HbA1c - HbA1c kullakin arviointihetkellä) > 0,5 % tai HbA1c < 7 %]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat terapeuttisen vasteen [muutos HbA1c:ssä (lähtötilanteen HbA1c - HbA1c kullakin arviointihetkellä) > 0,5 % tai HbA1c < 7 %] 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Terapeuttisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus [HbA1c:n muutos (lähtötilanteen HbA1c - HbA1c kullakin arviointihetkellä) > 0,5 % tai HbA1c < 7 %]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat terapeuttisen vasteen [muutos HbA1c:ssä (lähtötilanteen HbA1c - HbA1c kullakin arviointihetkellä) > 0,5 % tai HbA1c < 7 %] 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_ODNENV_DB_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .