Registeronderzoek om de effectiviteit en veiligheid van gewichtsverlies met enavogliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 19 tot 80 jaar.

2. Patiënten met type 2-diabetes die op basis van het medische oordeel van de behandelend arts een initiële behandeling met Enavogliflozine of Enavogliflozine tabletten met verlengde afgifte zullen krijgen, binnen de volgende verzekeringsdekkingsbereiken:

   • Enavogliflozine monotherapie
   • Combinatietherapie van Enavogliflozine met twee middelen (metformine)
   • Combinatietherapie van Enavogliflozine met drie middelen (metformine + DPP-4-remmer)

3. Patiënten met obesitas voorbij het pre-obesitasstadium volgens de richtlijnen voor obesitasbehandeling van de Korean Endocrine Society uit 2022:

   • Fase vóór obesitas: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Fase 1 obesitas: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Fase 2 obesitas: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Fase 3 obesitas: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Individuen die van plan zijn om tijdens de observationele onderzoeksperiode passende lichaamsbeweging en dieettherapie te volgen voor glykemische controle.
5. Vruchtbare vrouwen en mannen die tijdens de observatieperiode akkoord gaan met anticonceptie volgens de juiste anticonceptiemethoden, of die geen plannen hebben voor een zwangerschap, die zich houden aan methoden zoals hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of systemen, afbinden van de eileiders, vasectomie, dubbele anticonceptiemethoden (zoals cervicale anticonceptie), pet en mannencondoom), enz.
6. Individuen die gedetailleerde uitleg hebben gekregen en de aard van het observationele onderzoek en het experimentele medicijn hebben begrepen, en schriftelijke toestemming hebben gegeven om vrijwillig deel te nemen aan het observationele onderzoek en om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen van de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met andere diabetes dan diabetes type 2 (diabetes type 1, diabetische ketoacidose, zwangerschapsdiabetes, enz.).

2. Individuen bij wie Enavogliflozine of Enavogliflozine tabletten met verlengde afgifte gecontra-indiceerd zijn op basis van de goedgekeurde indicaties:

   • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de componenten van Enavogliflozine of Enavogliflozine tabletten met verlengde afgifte
   • Patiënten met een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 30 ml/min/1,73m2, nierziekte in het eindstadium, of die dialyse ondergaat
   • Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (AST of ALT > 3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal, hepatitis of leverfalen)
   • Patiënten geclassificeerd als NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV
3. Patiënten die bij inschrijving een behandeling met Enavogliflozine of Enavogliflozine Tabletten met verlengde afgifte starten met een eGFR van minder dan 60 ml/min/1,73m2.
4. Patiënten met een onstabiel gewicht als gevolg van behandeling met obesitasmedicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of andere behandelingen (chirurgie, dieettherapie, enz.).
5. Mensen met een verminderde mentale capaciteit.
6. Zwangere en zogende vrouwen.
7. Individuen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef en onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor onderzoek ontvangen.
8. Andere personen die op basis van het oordeel van de onderzoeker (behandelend arts) ongeschikt worden geacht voor deelname aan het observationele onderzoek.