Registerstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Gewichtsabnahme mit Enavogliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren.

2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen nach ärztlicher Beurteilung des behandelnden Arztes eine Erstbehandlung mit Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten innerhalb der folgenden Versicherungsschutzbereiche geplant ist:

   • Enavogliflozin-Monotherapie
   • Kombinationstherapie von Enavogliflozin mit zwei Wirkstoffen (Metformin)
   • Kombinationstherapie von Enavogliflozin mit drei Wirkstoffen (Metformin + DPP-4-Inhibitor)

3. Patienten mit Adipositas jenseits des Prä-Adipositas-Stadiums gemäß den Behandlungsrichtlinien der Korean Endocrine Society aus dem Jahr 2022:

   • Stadium vor der Fettleibigkeit: BMI 23–24,9 kg/m2
   • Fettleibigkeit im Stadium 1: BMI 25–29,9 kg/m2
   • Fettleibigkeit im Stadium 2: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Fettleibigkeit im Stadium 3: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Personen, die während des Beobachtungsstudienzeitraums eine geeignete Bewegungs- und Ernährungstherapie zur Blutzuckerkontrolle planen.
5. Fruchtbare Frauen und Männer, die während des Beobachtungsstudienzeitraums einer Empfängnisverhütung gemäß geeigneten Verhütungsmethoden zustimmen oder keine Schwangerschaftspläne haben und Methoden wie hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessaren oder -systeme, Tubenligatur, Vasektomie, duale Verhütungsmethoden (z. B. Gebärmutterhalskrebs) befolgen Kappe und Kondom für den Mann) usw.
6. Personen, die eine ausführliche Erklärung erhalten haben, die Art der Beobachtungsstudie und des Prüfpräparats verstanden haben und eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Beobachtungsstudie und zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen für die Probanden während des Studienzeitraums erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, Schwangerschaftsdiabetes usw.).

2. Personen, bei denen Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten aufgrund der zugelassenen Indikationen kontraindiziert sind:

   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten
   • Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
   • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Hepatitis oder Leberversagen)
   • Patienten der NYHA-Klasse (New York Heart Association) III oder IV
3. Patienten, die bei der Einschreibung eine Behandlung mit Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten beginnen und eine eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 haben.
4. Patienten mit instabilem Gewicht aufgrund einer Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder anderen Behandlungen (Operation, Diättherapie usw.).
5. Personen mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit.
6. Schwangere und stillende Frauen.
7. Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten.
8. Andere Personen, die aufgrund der Beurteilung des Prüfers (behandelnden Arztes) für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie als ungeeignet erachtet werden.