Studio del registro per determinare l'efficacia e la sicurezza della perdita di peso con enavogliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 19 agli 80 anni.

2. Pazienti con diabete di tipo 2 per i quali è previsto il trattamento iniziale con Enavogliflozin o Enavogliflozin compresse a rilascio prolungato in base al giudizio medico del medico curante, entro i seguenti intervalli di copertura assicurativa:

   • Monoterapia con enavogliflozin
   • Terapia di combinazione di Enavogliflozin con due agenti (metformina)
   • Terapia di combinazione di Enavogliflozin con tre agenti (metformina + inibitore della DPP-4)

3. Pazienti con obesità oltre lo stadio pre-obesità secondo le linee guida sul trattamento dell'obesità della Società Endocrina Coreana del 2022:

   • Stadio pre-obesità: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Obesità di stadio 1: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Obesità di stadio 2: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Obesità di stadio 3: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Individui che pianificano di intraprendere esercizi fisici e una terapia dietetica adeguati per il controllo glicemico durante il periodo di studio osservazionale.
5. Donne e uomini fertili che accettano la contraccezione secondo metodi contraccettivi appropriati durante il periodo dello studio osservazionale o che non hanno pianificato una gravidanza, che aderiscono a metodi come contraccettivi ormonali, dispositivi o sistemi intrauterini, legatura delle tube, vasectomia, metodi contraccettivi duali (come quelli cervicali) berretto e preservativo maschile), ecc.
6. Individui che hanno ricevuto spiegazioni dettagliate e hanno compreso la natura dello studio osservazionale e del farmaco sperimentale e hanno fornito il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio osservazionale e a rispettare le precauzioni del soggetto durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diabete diverso dal diabete di tipo 2 (diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, diabete gestazionale, ecc.).

2. Soggetti a cui è controindicato Enavogliflozin o Enavogliflozin compresse a rilascio prolungato sulla base delle indicazioni approvate:

   • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità ai componenti di Enavogliflozin o Enavogliflozin compresse a rilascio prolungato
   • Pazienti con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, malattia renale allo stadio terminale o sottoposti a dialisi
   • Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma, epatite o insufficienza epatica)
   • Pazienti classificati come classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
3. Pazienti che iniziano il trattamento con Enavogliflozin o Enavogliflozin compresse a rilascio prolungato al momento dell'arruolamento con un eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
4. Pazienti con peso instabile a causa del trattamento con farmaci per l'obesità o farmaci per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o altri trattamenti (chirurgia, terapia dietetica, ecc.).
5. Individui con capacità mentale ridotta.
6. Donne in gravidanza e in allattamento.
7. Individui che attualmente partecipano a un altro studio clinico e ricevono farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali.
8. Altri soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio osservazionale in base al giudizio dello sperimentatore (medico curante).