Registrační studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hubnutí enavogliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19 až 80 let.

2. Pacienti s diabetem 2. typu, u kterých je naplánována počáteční léčba enavogliflozinem nebo enavogliflozinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním na základě lékařského úsudku ošetřujícího lékaře, v rámci následujících rozsahů pojistného krytí:

   • Monoterapie enavogliflozinem
   • Kombinovaná léčba enavogliflozinem se dvěma látkami (metformin)
   • Kombinovaná léčba enavogliflozinem se třemi látkami (metformin + inhibitor DPP-4)

3. Pacienti s obezitou po stádiu před obezitou podle pokynů Korejské endokrinní společnosti pro léčbu obezity z roku 2022:

   • Stádium před obezitou: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Stádium 1 obezity: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Stupeň 2 obezity: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Stupeň 3 obezity: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Jedinci, kteří plánují během období pozorování provést vhodné cvičení a dietní terapii pro kontrolu glykémie.
5. Plodné ženy a muži, kteří během období pozorování souhlasí s antikoncepcí podle vhodných antikoncepčních metod nebo neplánují těhotenství, dodržují metody, jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo systémy, podvázání vejcovodů, vasektomie, duální metody antikoncepce (jako je cervikální čepice a mužský kondom) atd.
6. Jednotlivci, kteří obdrželi podrobné vysvětlení a pochopili povahu pozorovací studie a zkoumaného léku a poskytli písemný souhlas s dobrovolnou účastí na pozorovací studii a s dodržováním preventivních opatření subjektu během období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s diabetem jiným než diabetem 2. typu (diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, těhotenská cukrovka atd.).

2. Osoby kontraindikované pro Enavogliflozin nebo Enavogliflozin tablety s prodlouženým uvolňováním na základě schválených indikací:

   • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky Enavogliflozinu nebo Enavogliflozinu tablety s prodlouženým uvolňováním
   • Pacienti s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 30 ml/min/1,73 m2, onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo podstupující dialýzu
   • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy, hepatitida nebo selhání jater)
   • Pacienti klasifikovaní jako NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV
3. Pacienti zahajující léčbu enavogliflozinem nebo enavogliflozinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním při zařazení s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
4. Pacienti s nestabilní hmotností v důsledku léčby léky na obezitu nebo léky na snížení hmotnosti během 3 měsíců před zařazením nebo jinou léčbou (operace, dietní terapie atd.).
5. Jedinci se sníženou duševní schopností.
6. Těhotné a kojící ženy.
7. Jednotlivci, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení a dostávají hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky.
8. Ostatní jedinci se na základě úsudku zkoušejícího (ošetřujícího lékaře) považovali za nevhodné pro účast v observační studii.