Registerundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vægttab med enavogliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 19 til 80 år.

2. Patienter med type 2-diabetes, som er planlagt til at modtage indledende behandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter baseret på den behandlende læges medicinske vurdering inden for følgende forsikringsdækningsområder:

   • Enavogliflozin monoterapi
   • Kombinationsbehandling af Enavogliflozin med to midler (metformin)
   • Kombinationsbehandling af Enavogliflozin med tre midler (metformin + DPP-4-hæmmer)

3. Patienter med fedme ud over præ-fedmestadiet i henhold til 2022 Korean Endocrine Society retningslinjer for fedmebehandling:

   • Stadium før fedme: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Fase 1 fedme: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Fase 2 fedme: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Fase 3 fedme: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Personer, der planlægger at foretage passende motion og diætterapi for glykæmisk kontrol i løbet af observationsstudieperioden.
5. Fertile kvinder og mænd, der accepterer prævention i henhold til passende præventionsmetoder i løbet af den observationsundersøgelsesperiode eller ikke har planer om graviditet, overholder metoder såsom hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger eller systemer, tubal ligering, vasektomi, dobbelt præventionsmetoder (såsom cervikal prævention). kasket og hankondom) osv.
6. Personer, der har modtaget detaljeret forklaring og har forstået arten af ​​observationsstudiet og forsøgslægemidlet, og som har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i observationsstudiet og til at overholde forsøgspersonens forholdsregler i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anden diabetes end type 2-diabetes (type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskabsdiabetes osv.).

2. Personer, der er kontraindiceret for Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter baseret på de godkendte indikationer:

   • Patienter med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter
   • Patienter med en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) mindre end 30 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller under dialyse
   • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal, hepatitis eller leversvigt)
   • Patienter klassificeret som NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV
3. Patienter, der påbegynder behandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter ved optagelse med en eGFR på mindre end 60 ml/min/1,73 m2.
4. Patienter med ustabil vægt på grund af behandling med fedmemedicin eller vægttabsmedicin inden for 3 måneder før indskrivning eller andre behandlinger (kirurgi, diætterapi osv.).
5. Personer med nedsat mental kapacitet.
6. Gravide og ammende kvinder.
7. Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg og modtager forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr til undersøgelse.
8. Andre personer, der anses for uegnede til at deltage i observationsstudiet baseret på investigatorens (behandlende læges) vurdering.