Registerstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för viktminskning med enavogliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 19 till 80 år.

2. Patienter med typ 2-diabetes som är planerade att få initial behandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter baserat på den behandlande läkarens medicinska bedömning, inom följande försäkringsintervall:

   • Enavogliflozin monoterapi
   • Kombinationsbehandling av Enavogliflozin med två medel (metformin)
   • Kombinationsbehandling av Enavogliflozin med tre medel (metformin + DPP-4-hämmare)

3. Patienter med fetma bortom pre-fetmastadiet enligt 2022 Korean Endocrine Society riktlinjer för fetmabehandling:

   • Stadium före fetma: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Fetma steg 1: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Steg 2 fetma: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Steg 3 fetma: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Individer som planerar att genomföra lämplig träning och kostterapi för glykemisk kontroll under observationsstudieperioden.
5. Fertila kvinnor och män som går med på preventivmedel enligt lämpliga preventivmetoder under observationsstudieperioden eller inte har några planer på graviditet, som följer metoder som hormonella preventivmedel, intrauterina enheter eller system, tubal ligering, vasektomi, dubbla preventivmetoder (som cervikal keps och hankondom) osv.
6. Individer som har fått detaljerad förklaring och har förstått karaktären av observationsstudien och prövningsläkemedlet, och som har lämnat skriftligt samtycke till att frivilligt delta i observationsstudien och att följa ämnets försiktighetsåtgärder under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Individer med annan diabetes än typ 2-diabetes (typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, graviditetsdiabetes, etc.).

2. Individer som är kontraindicerade för Enavogliflozin eller Enavogliflozin Tabletter med förlängd frisättning baserat på godkända indikationer:

   • Patienter med en anamnes på överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i Enavogliflozin eller Enavogliflozin förlängd frisättning
   • Patienter med en eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) mindre än 30 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet eller genomgår dialys
   • Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, Total Bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen, hepatit eller leversvikt)
   • Patienter klassificerade som NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV
3. Patienter som påbörjar behandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin tabletter med förlängd frisättning vid inskrivning med en eGFR på mindre än 60 ml/min/1,73 m2.
4. Patienter med instabil vikt på grund av behandling med överviktsläkemedel eller viktminskningsmediciner inom 3 månader före inskrivning eller andra behandlingar (kirurgi, kostterapi, etc.).
5. Individer med nedsatt mental kapacitet.
6. Gravida och ammande kvinnor.
7. Individer som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning och får prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning.
8. Andra individer som bedöms olämpliga för att delta i observationsstudien baserat på utredarens (behandlande läkares) bedömning.