Registerstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved vekttap med enavogliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 19 til 80 år.

2. Pasienter med type 2-diabetes som er planlagt å motta førstegangsbehandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter basert på den behandlende legens medisinske vurdering, innenfor følgende forsikringsdekningsområder:

   • Enavogliflozin monoterapi
   • Kombinasjonsbehandling av Enavogliflozin med to midler (metformin)
   • Kombinasjonsbehandling av Enavogliflozin med tre midler (metformin + DPP-4-hemmer)

3. Pasienter med fedme utover pre-fedmestadiet i henhold til 2022 Korean Endocrine Society retningslinjer for fedmebehandling:

   • Stadium før fedme: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Fase 1 fedme: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Fase 2 fedme: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Fase 3 fedme: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Individer som planlegger å gjennomføre passende trening og kostholdsterapi for glykemisk kontroll i løpet av observasjonsstudieperioden.
5. Fertile kvinner og menn som godtar prevensjon i henhold til passende prevensjonsmetoder i løpet av observasjonsstudieperioden eller som ikke har planer om graviditet, følger metoder som hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller systemer, tubal ligering, vasektomi, doble prevensjonsmetoder (som livmorhals) caps og mannlig kondom), etc.
6. Personer som har mottatt detaljert forklaring og har forstått arten av observasjonsstudien og undersøkelsesstoffet, og har gitt skriftlig samtykke til å delta frivillig i observasjonsstudien og til å overholde forsøkspersonens forholdsregler i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med annen diabetes enn type 2 diabetes (type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, svangerskapsdiabetes, etc.).

2. Personer som er kontraindisert for Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter basert på godkjente indikasjoner:

   • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i Enavogliflozin eller Enavogliflozin tabletter med forlenget frigivelse
   • Pasienter med en eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, nyresykdom i sluttstadiet, eller gjennomgår dialyse
   • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, hepatitt eller leversvikt)
   • Pasienter klassifisert som NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV
3. Pasienter som starter behandling med Enavogliflozin eller Enavogliflozin Extended-Release-tabletter ved innrullering med en eGFR på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
4. Pasienter med ustabil vekt på grunn av behandling med fedmemedisiner eller vekttapsmedisiner innen 3 måneder før påmelding eller annen behandling (kirurgi, diettbehandling, etc.).
5. Personer med nedsatt mental kapasitet.
6. Gravide og ammende kvinner.
7. Personer som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving og mottar undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr.
8. Andre individer ansett som uegnet for deltakelse i observasjonsstudien basert på etterforskerens (behandlende leges) vurdering.