Estudo de registro para determinar a eficácia e segurança da perda de peso com enavogliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Adultos de 19 a 80 anos.

2. Pacientes com diabetes tipo 2 que estão programados para receber tratamento inicial com Enavogliflozina ou comprimidos de liberação prolongada de Enavogliflozina com base no julgamento médico do médico assistente, dentro das seguintes faixas de cobertura de seguro:

   • Monoterapia com enavogliflozina
   • Terapia combinada de Enavogliflozina com dois agentes (metformina)
   • Terapia combinada de Enavogliflozina com três agentes (metformina + inibidor DPP-4)

3. Pacientes com obesidade além do estágio de pré-obesidade, de acordo com as diretrizes de tratamento da obesidade da Sociedade Endócrina Coreana de 2022:

   • Estágio de pré-obesidade: IMC 23 ~ 24,9 kg/m2
   • Obesidade em estágio 1: IMC 25~29,9 kg/m2
   • Obesidade em estágio 2: IMC 30~34,9 kg/m2
   • Obesidade estágio 3: IMC ≥ 35 kg/m2
4. Indivíduos que planejam realizar exercícios adequados e terapia dietética para controle glicêmico durante o período do estudo observacional.
5. Mulheres e homens férteis que concordam com a contracepção de acordo com métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo observacional ou não têm planos de gravidez, aderindo a métodos como contraceptivos hormonais, dispositivos ou sistemas intra-uterinos, laqueadura tubária, vasectomia, métodos contraceptivos duplos (como cervicais boné e preservativo masculino), etc.
6. Indivíduos que receberam explicação detalhada e compreenderam a natureza do estudo observacional e do medicamento experimental, e forneceram consentimento por escrito para participar voluntariamente no estudo observacional e para cumprir as precauções do sujeito durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diabetes que não seja diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes gestacional, etc.).

2. Indivíduos contra-indicados para comprimidos de liberação prolongada de enavogliflozina ou enavogliflozina com base nas indicações aprovadas:

   • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes de Enavogliflozina ou comprimidos de liberação prolongada de enavogliflozina
   • Pacientes com TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 30 mL/min/1,73m2, doença renal em estágio terminal ou em diálise
   • Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal, hepatite ou insuficiência hepática)
   • Pacientes classificados como classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association)
3. Pacientes iniciando o tratamento com Enavogliflozina ou Enavogliflozina Comprimidos de Liberação Estendida no momento da inscrição com uma TFGe inferior a 60 mL/min/1,73m2.
4. Pacientes com peso instável devido ao tratamento com medicamentos para obesidade ou medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à inscrição ou outros tratamentos (cirurgia, terapia dietética, etc.).
5. Indivíduos com capacidade mental diminuída.
6. Mulheres grávidas e lactantes.
7. Indivíduos que participam atualmente de outro ensaio clínico e recebem medicamentos ou dispositivos médicos experimentais.
8. Outros indivíduos considerados inadequados para participação no estudo observacional com base no julgamento do investigador (médico assistente).