Estudio de registro para determinar la eficacia y seguridad de la pérdida de peso con enavogliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 19 a 80 años.

2. Pacientes con diabetes tipo 2 que están programados para recibir tratamiento inicial con enavogliflozina o tabletas de liberación prolongada de enavogliflozina según el criterio médico del médico tratante, dentro de los siguientes rangos de cobertura de seguro:

   • Monoterapia con enavogliflozina
   • Terapia combinada de enavogliflozina con dos agentes (metformina)
   • Terapia combinada de enavogliflozina con tres agentes (metformina + inhibidor de DPP-4)

3. Pacientes con obesidad más allá de la etapa previa a la obesidad según las pautas de tratamiento de la obesidad de la Sociedad Endocrina Coreana de 2022:

   • Etapa previa a la obesidad: IMC 23~24,9 kilos/m2
   • Obesidad en etapa 1: IMC 25~29,9 kilos/m2
   • Obesidad en etapa 2: IMC 30~34,9 kilos/m2
   • Obesidad etapa 3: IMC ≥ 35 kg/m2
4. Individuos que planean realizar ejercicio y terapia dietética adecuados para el control de la glucemia durante el período del estudio observacional.
5. Mujeres y hombres fértiles que aceptan utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante el período del estudio de observación o que no tienen planes de embarazo, que siguen métodos como anticonceptivos hormonales, dispositivos o sistemas intrauterinos, ligadura de trompas, vasectomía, métodos anticonceptivos duales (como cervical gorro y condón masculino), etc.
6. Personas que hayan recibido una explicación detallada y hayan comprendido la naturaleza del estudio observacional y el fármaco en investigación, y hayan otorgado su consentimiento por escrito para participar voluntariamente en el estudio observacional y cumplir con las precauciones del sujeto durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas con diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, diabetes gestacional, etc.).

2. Personas contraindicadas para enavogliflozina o tabletas de liberación prolongada de enavogliflozina según las indicaciones aprobadas:

   • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de enavogliflozina o tabletas de liberación prolongada de enavogliflozina
   • Pacientes con una TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 30 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal terminal o en diálisis
   • Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal, hepatitis o insuficiencia hepática)
   • Pacientes clasificados como clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association)
3. Pacientes que inician el tratamiento con enavogliflozina o tabletas de liberación prolongada de enavogliflozina en el momento de la inscripción con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
4. Pacientes con peso inestable debido al tratamiento con medicamentos para la obesidad o medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción u otros tratamientos (cirugía, dietoterapia, etc.).
5. Individuos con capacidad mental disminuida.
6. Mujeres embarazadas y lactantes.
7. Personas que actualmente participan en otro ensayo clínico y reciben medicamentos o dispositivos médicos en investigación.
8. Otras personas consideradas no aptas para participar en el estudio observacional según el criterio del investigador (médico tratante).