제2형 당뇨병 환자에 대한 에나보글리플로진의 체중 감량 효과와 안전성을 결정하기 위한 등록 연구

포함 기준:

1. 19~80세 성인.

2. 주치의의 의학적 판단에 따라 에나보글리플로진 또는 에나보글리플로진 서방정으로 초기 치료를 받을 예정인 제2형 당뇨병 환자로서, 다음의 보험 적용 범위 내에서.

   • 에나보글리플로진 단독요법
   • 에나보글리플로진과 두 가지 제제(메트포르민)의 병용요법
   • 에나보글리플로진과 3제(메트포르민+DPP-4 억제제) 병용요법

3. 2022년 대한내분비학회 비만치료지침에 따른 비만전단계 이상의 비만환자

   • 비만 전 단계: BMI 23~24.9 kg/m2
   • 1단계 비만 : BMI 25~29.9 kg/m2
   • 2단계 비만 : BMI 30~34.9 kg/m2
   • 3단계 비만: BMI ≥ 35kg/m2
4. 관찰연구 기간 동안 혈당조절을 위해 적절한 운동 및 식이요법을 계획하고 있는 자.
5. 관찰 연구 기간 동안 적절한 피임법에 따른 피임에 동의하거나 임신 계획이 없는 가임 여성 및 남성, 호르몬 피임법, 자궁내 장치 또는 시스템, 난관 결찰술, 정관 절제술, 이중 피임법(자궁경부 피임법 등) 등의 방법을 준수하고 있는 가임 여성 및 남성 모자, 남성용 콘돔) 등
6. 자세한 설명을 듣고, 관찰시험 및 시험약의 성격을 이해하고, 관찰연구에 자발적으로 참여하고, 연구기간 동안 피험자 주의사항을 준수할 것에 대해 서면동의서를 제출한 자.

제외 기준:

1. 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 임신성 당뇨병 등)을 앓고 있는 분.

2. 승인된 적응증에 근거하여 에나보글리플로진 또는 에나보글리플로진 서방정 정제가 금기인 개인:

   • 에나보글리플로진 또는 에나보글리플로진 서방정 제제 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
   • eGFR(추정 사구체 여과율)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신장 질환 또는 투석을 받고 있는 경우
   • 중등도 내지 중증의 간장애 환자(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 간염 또는 간부전)
   • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV로 분류된 환자
3. eGFR이 60mL/분/1.73m2 미만인 등록 시점에 에나보글리플로진 또는 에나보글리플로진 서방형 정제 치료를 시작하는 환자.
4. 등록 전 3개월 이내 비만치료제 또는 체중감소제 치료 또는 기타 치료(수술, 식이요법 등)로 인해 체중이 불안정한 환자.
5. 정신적 능력이 저하된 개인.
6. 임산부 및 수유부.
7. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있으며 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여받고 있는 개인.
8. 연구자(주치의)의 판단에 따라 관찰 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 개인.