Nyilvántartási tanulmány az enavogliflozinnal végzett fogyás hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 80 év közötti felnőttek.

2. Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket a kezelőorvos orvosi megítélése alapján kezdeti Enavogliflozin vagy Enavogliflozin Extended-Release tablettával kezelnek, az alábbi biztosítási tartományokon belül:

   • Enavogliflozin monoterápia
   • Enavogliflozin kombinált terápia két szerrel (metformin)
   • Enavogliflozin kombinációs terápia három szerrel (metformin + DPP-4 inhibitor)

3. Az elhízás előtti szakaszon túli elhízott betegek a Koreai Endokrin Társaság 2022-es elhízás kezelési irányelvei szerint:

   • Elhízás előtti szakasz: BMI 23-24,9 kg/m2
   • 1. stádiumú elhízás: BMI 25-29,9 kg/m2
   • 2. stádiumú elhízás: BMI 30-34,9 kg/m2
   • 3. stádiumú elhízás: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Azok az egyének, akik megfelelő testmozgást és diétás terápiát terveznek a glikémiás kontroll érdekében a megfigyelési vizsgálati időszak alatt.
5. Termékeny nők és férfiak, akik vállalják a megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazó fogamzásgátlást a megfigyelési vizsgálati időszak alatt, vagy nem terveznek terhességet, olyan módszereket betartva, mint a hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy rendszerek, petevezeték lekötés, vazektómia, kettős fogamzásgátlási módszerek (például méhnyak). sapka és férfióvszer) stb.
6. Olyan személyek, akik részletes magyarázatot kaptak, megértették a megfigyeléses vizsgálat és a vizsgált gyógyszer természetét, és írásos beleegyezést adtak a megfigyeléses vizsgálatban való önkéntes részvételhez és a vizsgálati időszak alatt az alanyok óvintézkedéseinek betartásához.

Kizárási kritériumok:

1. A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek (1-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis, terhességi cukorbetegség stb.).

2. Az engedélyezett javallatok alapján az Enavogliflozin vagy az Enavogliflozin Extended Release tabletta alkalmazása ellenjavallt személyek:

   • Azok a betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi reakciók fordultak elő az Enavogliflozin vagy az Enavogliflozin Extended-Release tabletta összetevőivel szemben
   • Betegek, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris szűrési ráta) kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, végstádiumú vesebetegség, vagy dialízis alatt áll
   • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa, összbilirubin > a normál felső határának kétszerese, májgyulladás vagy májelégtelenség)
   • A NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályba sorolt ​​betegek
3. Az Enavogliflozin vagy Enavogliflozin Extended-Release tablettával történő kezelést megkezdő betegek, akiknek az eGFR értéke kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2.
4. Azok a betegek, akiknek instabil testsúlyuk van az elhízás elleni gyógyszeres vagy testsúlycsökkentő gyógyszeres kezelés miatt a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy egyéb kezelések (műtét, diétás terápia stb.) előtt.
5. Csökkent szellemi képességű egyének.
6. Terhes és szoptató nők.
7. Olyan személyek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, és vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati orvosi eszközöket kapnak.
8. Más személyek, akiket a vizsgáló (a kezelőorvos) megítélése alapján alkalmatlannak ítéltek a megfigyeléses vizsgálatban való részvételre.