2 型糖尿病患者におけるエナボグリフロジンによる減量の有効性と安全性を判断するためのレジストリ研究

包含基準:

1. 19歳から80歳までの成人。

2. 2型糖尿病患者で、主治医の医学的判断に基づき、以下の保険適用範囲内でエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放錠による初回治療を受ける予定の患者。

   • エナボグリフロジン単剤療法
   • エナボグリフロジンと2剤（メトホルミン）の併用療法
   • エナボグリフロジンと3剤（メトホルミン＋DPP-4阻害剤）の併用療法

3. 2022年大韓内分泌学会肥満治療ガイドラインによると、前肥満段階を超えた肥満患者：

   • 前肥満段階：BMI 23～24.9 kg/m2
   • ステージ 1 の肥満: BMI 25 ～ 29.9 kg/m2
   • ステージ2の肥満：BMI 30~34.9 kg/m2
   • ステージ 3 の肥満: BMI ≥ 35 kg/m2
4. 観察研究期間中に血糖コントロールのために適切な運動療法および食事療法を行う予定のある人。
5. 観察研究期間中に適切な避妊法に従って避妊することに同意する、または妊娠の計画がなく、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具またはシステム、卵管結紮術、精管切除術、二重避妊法（子宮頸管避妊法など）を遵守している妊娠可能な女性および男性。キャップや男性用コンドーム）など。
6. 詳しい説明を受け、観察研究および治験薬の性質を理解し、自主的に観察研究に参加すること、および研究期間中の被験者の注意事項を遵守することに書面による同意をいただいた方。

除外基準:

1. 2型糖尿病以外の糖尿病（1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、妊娠糖尿病など）を患っている人。

2. 承認された適応症に基づいてエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放性錠剤が禁忌とされている個人:

   • エナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放錠の成分に対する過敏症反応の病歴のある患者
   • eGFR（推定糸球体濾過量）が30mL/分/1.73m2未満の患者、 末期腎疾患、または透析を受けている
   • 中等度から重度の肝障害のある患者（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える、肝炎または肝不全）
   • NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVに分類された患者
3. 登録時にエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放性錠剤による治療を開始し、eGFRが60 mL/分/1.73m2未満の患者。
4. 登録前3ヶ月以内の肥満治療薬または減量薬による治療、またはその他の治療（手術、食事療法など）により体重が不安定な患者。
5. 精神的能力が低下している人。
6. 妊娠中および授乳中の女性。
7. 現在別の臨床試験に参加し、治験薬または治験医療機器の投与を受けている個人。
8. その他、治験責任医師（主治医）の判断により観察研究への参加が不適当と判断された者。