Badanie rejestru mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa utraty masy ciała podczas stosowania enawogliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.

2. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają otrzymać początkowe leczenie enawogliflozyną lub enawogliflozyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie oceny lekarza prowadzącego, w ramach następujących zakresów ubezpieczenia:

   • Monoterapia enawogliflozyną
   • Terapia skojarzona enavogliflozyną z dwoma lekami (metforminą)
   • Terapia skojarzona Enavogliflozyną z trzema lekami (metformina + inhibitor DPP-4)

3. Pacjenci z otyłością wykraczającą poza fazę poprzedzającą otyłość, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia otyłości Koreańskiego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2022 r.:

   • Stadium przed otyłością: BMI 23~24,9 kg/m2
   • Otyłość w stadium 1: BMI 25~29,9 kg/m2
   • Otyłość w stadium 2: BMI 30~34,9 kg/m2
   • Otyłość w stadium 3: BMI ≥ 35 kg/m2
4. Osoby planujące podjęcie odpowiednich ćwiczeń i diety w celu kontroli glikemii w okresie badania obserwacyjnego.
5. Płodne kobiety i mężczyźni, którzy w okresie badania obserwacyjnego zgodzą się na antykoncepcję zgodnie z odpowiednimi metodami antykoncepcji lub nie planują zajścia w ciążę, stosując takie metody, jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne, podwiązanie jajowodów, wazektomia, podwójne metody antykoncepcji (takie jak czepek i prezerwatywa męska) itp.
6. Osoby, które otrzymały szczegółowe wyjaśnienia i zrozumiały naturę badania obserwacyjnego oraz badanego leku, a także przedstawiły pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu obserwacyjnym i przestrzeganie środków ostrożności uczestników w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby chore na cukrzycę inną niż cukrzyca typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca ciążowa itp.).

2. Osoby, dla których stosowanie leku Enavogliflozin lub Enavogliflozin Tablets o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazane w oparciu o zatwierdzone wskazania:

   • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na składniki leku Enavogliflozin lub Enavogliflozin Tablets o przedłużonym uwalnianiu
   • Pacjenci z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek lub osoby poddawane dializie
   • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby)
   • Pacjenci zaklasyfikowani do III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association).
3. Pacjenci rozpoczynający leczenie enawogliflozyną lub enawogliflozyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w momencie włączenia do badania, z eGFR mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2.
4. Pacjenci z niestabilną masą ciała w wyniku leczenia lekami na otyłość lub lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub innymi sposobami leczenia (operacja, dietoterapia itp.).
5. Osoby z obniżoną sprawnością umysłową.
6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
7. Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym i otrzymujące badane leki lub badane wyroby medyczne.
8. Inne osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu obserwacyjnym na podstawie oceny badacza (lekarza prowadzącego).