Регистрационное исследование по определению эффективности и безопасности снижения веса с помощью энавоглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
28 августа 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Анонимное деидентифицированное регистрационное исследование для определения эффективности и безопасности снижения веса с помощью энавоглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это обсервационное исследование предназначено для оценки влияния таблеток Envlo Tablet или Envlomet SR на потерю веса и безопасность у пациентов с диабетом 2 типа и проводится в реальных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется привлечь пациентов с диабетом 2 типа, которым назначен прием таблеток Envlo или Envlomet SR на основании заключения лечащего врача, независимо от предыдущего лечения диабета. Однако для участия в исследовании требуется добровольное согласие пациентов, даже если им назначены таблетки Энвло или Энвломет СР.
Сбор данных будет происходить в течение 24 недель после начала применения планшета Envlo Tablet или Envlomet SR Tablet, собирая демографическую информацию, физические измерения, показатели жизнедеятельности и факторы образа жизни. Последующие визиты через 12 недель и 24 недели после исходного уровня будут проводиться для сбора данных, включая клинические показатели, оценки безопасности и нежелательные явления. Данные будут собираться на основе обычных клинических записей без обязательных посещений или вмешательств для конкретного исследования.
В целом, это обсервационное исследование направлено на сбор данных о демографии, физических измерениях, жизненно важных показателях и клинических показателях у пациентов, получающих таблетки Envlo или Envlomet SR в реальных клинических условиях, с использованием информации, полученной в ходе рутинных процессов ухода за пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среднее и стандартное отклонение изменения веса и индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня к 12 или 24 неделям из ранее проведенных клинических исследований фазы 2 и фазы 3 использовались в качестве эталонов для расчета с использованием G*Power 3.1.9.7.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет.
Пациенты с диабетом 2 типа, которым назначено начальное лечение Энавоглифлозином или таблетками пролонгированного действия Энавоглифлозина на основании заключения лечащего врача, в пределах следующих диапазонов страхового покрытия:
- Монотерапия энавоглифлозином
- Комбинированная терапия энавоглифлозина с двумя препаратами (метформином)
- Комбинированная терапия Энавоглифлозина с тремя препаратами (метформин + ингибитор ДПП-4)
Пациенты с ожирением, выходящим за пределы стадии предожирения, в соответствии с рекомендациями по лечению ожирения Корейского эндокринного общества 2022 года:
- Стадия предожирения: ИМТ 23~24,9. кг/м2
- Ожирение 1 стадии: ИМТ 25~29,9. кг/м2
- Ожирение 2 стадии: ИМТ 30~34,9. кг/м2
- Ожирение 3 стадии: ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- Лица, планирующие выполнять соответствующие физические упражнения и диетическую терапию для контроля гликемии в течение периода наблюдения.
- Фертильные женщины и мужчины, которые соглашаются на контрацепцию в соответствии с соответствующими методами контрацепции в течение периода наблюдательного исследования или не имеют планов на беременность, придерживаются таких методов, как гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или системы, перевязка маточных труб, вазэктомия, методы двойной контрацепции (например, цервикальные контрацептивы). шапочка и мужской презерватив) и т. д.
- Лица, получившие подробные объяснения и понимающие характер обсервационного исследования и исследуемого препарата, а также предоставившие письменное согласие на добровольное участие в обсервационном исследовании и соблюдение мер предосторожности в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Лица с диабетом, отличным от диабета 2 типа (диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, гестационный диабет и т. д.).
Лица, которым противопоказано применение энавоглифлозина или таблеток пролонгированного действия энавоглифлозина на основании утвержденных показаний:
- Пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе на компоненты Энавоглифлозина или таблеток пролонгированного действия Энавоглифлозина.
- Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) менее 30 мл/мин/1,73 м2, терминальная стадия почечной недостаточности или пребывание на диализе
- Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы, гепатит или печеночная недостаточность)
- Пациенты, отнесенные к классу III или IV по NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Пациенты, начинающие лечение энавоглифлозином или таблетками пролонгированного действия энавоглифлозина при включении в исследование с рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2.
- Пациенты с нестабильным весом из-за лечения препаратами для лечения ожирения или препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до включения в исследование или других методов лечения (хирургическое вмешательство, диетическая терапия и т. д.).
- Лица с ограниченными умственными способностями.
- Беременные и кормящие женщины.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании и получающие исследуемые лекарства или исследуемые медицинские устройства.
- Иные лица, признанные по заключению исследователя (лечащего врача) непригодными для участия в обсервационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с диагнозом сахарный диабет 2 типа
|
Энавоглифлозин 0,3мг
Энавоглифлозин 0,3 мг/Метформин 1000 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ИМТ
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение ИМТ через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение массы тела через 24 недели от исходного уровня
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение ИМТ через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение массы тела через 12 недель от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших снижения ИМТ на ≥ 5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших снижения ИМТ на ≥ 5% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших снижения ИМТ на ≥ 5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, достигших снижения ИМТ на ≥ 5% через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших снижения веса на ≥ 5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших снижения веса на ≥ 5% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших снижения веса на ≥ 5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, достигших снижения веса на ≥ 5% за 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменение показателей анализатора состава тела (жировая масса, масса висцерального жира, мышечная масса, окружность талии/бедр и т.д.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей анализатора состава тела (масса жировой ткани, масса висцерального жира, мышечная масса, окружность талии/бедр и т. д.) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение показателей анализатора состава тела (жировая масса, масса висцерального жира, мышечная масса, окружность талии/бедр и т.д.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение показателей анализатора состава тела (жировая масса, масса висцерального жира, мышечная масса, окружность талии/бедр и т.д.) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня HbA1c через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня HbA1c через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменение ФПГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ГПН через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение ФПГ
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение ГПН через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5%
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5% за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5%
Временное ограничение: 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5% через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших терапевтического ответа [изменение HbA1c (исходный уровень HbA1c - HbA1c в каждый момент времени оценки) > 0,5% или HbA1c < 7%]
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших терапевтического ответа [изменение HbA1c (исходный уровень HbA1c - HbA1c в каждый момент времени оценки) > 0,5% или HbA1c < 7%] через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Доля субъектов, достигших терапевтического ответа [изменение HbA1c (исходный уровень HbA1c - HbA1c в каждый момент времени оценки) > 0,5% или HbA1c < 7%]
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, достигших терапевтического ответа [изменение HbA1c (исходный уровень HbA1c - HbA1c в каждый момент времени оценки)> 0,5% или HbA1c <7%] через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_ODNENV_DB_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .