- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06433115
Vähärasvaisen naudanlihan kulutuksen vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen ja suoliston mikrobiomiin
This study is investigating the benefits of lean beef consumption on cardiometabolic health and gut microbiome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a 6-wk randomized, controlled, and parallel arm clinical trial. Participants will be randomized to consume either lean grain-fed beef, lean grass-fed beef, or plant-based meat for 6 weeks. Outcomes assessed will include metabolic, inflammatory, and gut microbiome markers.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaapna Dhillon
- Puhelinnumero: 573-884-2103
- Sähköposti: jdhillon@missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Rekrytointi
- University of Missouri-Columbia
-
Päätutkija:
- Jaapna Dhillon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaapna Dhillon
- Puhelinnumero: 573-884-2103
- Sähköposti: jdhillon@missouri.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18-45 years of age
- BMI: 18-35 kg/m2
- Willingness to consume study foods.
- Willing to comply with study protocol.
- Consistent diet and activity patterns for 4 weeks
- Weight stable (≤5 kg change over the last 3 months)
- Non-smoker >1 year or more
Exclusion Criteria:
- Allergies to foods provided in the study
- Diabetes
- Gastrointestinal disease and/or bariatric surgery
- Uncontrolled hypertension and blood pressure ≥ 180/110
- Illicit drug use
- Recent consumption of antibiotics or probiotics
- Recent start of medications that affect metabolism or appetite.
- Recent blood donation
- Drug therapy for coronary artery disease, peripheral artery disease, congestive - heart failure, or dyslipidemia
- Pregnant or lactating individuals
- Taste or smell disorders
- High consumers of red meat or plant-based meat (≥ 4 times/week)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lean (≥90%) Grass-Fed Beef
The quantity of beef will be adjusted or normalized based on their individual energy requirements. The specified amount will be 4 oz. per day or 28 ounces per week for participants with an energy requirement of 2000 kcal. Participants will consume meals for six weeks. |
The specified amount will be 4 oz. per day or 28 ounces per week for participants with an energy requirement of 2000 kcal. |
|
Kokeellinen: Lean (≥90%) Grain-Fed Beef
The quantity of beef will be adjusted or normalized based on their individual energy requirements. The specified amount will be 4 oz. per day or 28 ounces per week for participants with an energy requirement of 2000 kcal. Participants will consume meals for six weeks. |
The specified amount will be 4 oz. per day or 28 ounces per week for participants with an energy requirement of 2000 kcal. |
|
Active Comparator: Plant-Based Meat
Plant-based meat (beyond meat product) would be macronutrient matched to the same quantities of meat prescribed for a given energy level. Participants will consume meals for six weeks. |
Plant-based meat would be macronutrient matched to the same quantities of meat prescribed for a given energy level. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Lipid profile |
Baseline, week 6
|
|
Interleukin-6 concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Inflammatory marker |
Baseline, week 6
|
|
Gut microbial alpha-diversity
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Assessed via16S rRNA sequencing |
Baseline, week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-C concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Lipid profile |
Baseline, week 6
|
|
Total cholesterol concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Lipid profile |
Baseline, week 6
|
|
Triglyceride concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Lipid profile |
Baseline, week 6
|
|
Gut microbiome abundance
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
16S rRNA sequencing |
Baseline, week 6
|
|
LPS-binding protein concentration
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Intestinal permeability marker |
Baseline, week 6
|
|
Glucose concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Blood Glucose |
Baseline, week 6
|
|
Insulin concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Insulin |
Baseline, week 6
|
|
Body mass
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Measured in kg |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
Fat mass
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Fat mass |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
Fat-free mass
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Fat-free mass |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
Waist circumference
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Waist circumference |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
Hip circumference
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Hip Circumference |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
Thigh circumference
Aikaikkuna: Baseline, week 3, and week 6
|
Thigh Circumference |
Baseline, week 3, and week 6
|
|
24 hour appetite ratings
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
24-hour appetite ratings assessed on VAS |
Baseline, week 6
|
|
Physical activity scores
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Activity assessment using Actigraphs |
Baseline, week 6
|
|
Total hours of sleep
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Sleep diary |
Baseline, week 6
|
|
Palatability rating of foods
Aikaikkuna: Baseline, week 3, week 6
|
Hedonic general labelled magnitude scale (gLMS) |
Baseline, week 3, week 6
|
|
Acceptance rating of foods
Aikaikkuna: Baseline, week 3, week 6
|
9-point food action rating scale |
Baseline, week 3, week 6
|
|
Taste and flavor intensity ratings of foods
Aikaikkuna: Baseline
|
Sensory intensity scales |
Baseline
|
|
Gene expression levels
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Transcriptomics analyses |
Baseline, week 6
|
|
Inflammatory marker concentrations
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Inflammatory markers |
Baseline, week 6
|
|
Healthy eating index score
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
NCI diet history questionnaire |
Baseline, week 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolite intensities
Aikaikkuna: Baseline, week 6
|
Untargeted and targeted metabolomics |
Baseline, week 6
|
|
Nutrient intakes
Aikaikkuna: Baseline, week 3, week 6
|
24 hours dietary recall |
Baseline, week 3, week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2097458
- 2097458 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported here after deidentification (ie; text, tables, figures, and appendices)
IPD-jaon aikakehys
Immediately following publication. No end date.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be deposited in online repositories
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .