Revision riski polven nivelleikkauksen jälkeen bariatrisessa kirurgiassa potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Revision ja muiden komplikaatioiden riski polven nivelleikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet bariatrisille leikkauksille: Valtakunnallinen, rekisteripohjainen tutkimus
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet polven artroplastian (KA) tuloksia bariatrisen kirurgian (BAS) jälkeen, mutta niissä on huomattavia rajoituksia, koska se ei kerrota painoindeksiä (BMI) KA:n aikana tai se ei koske BAS:n tyyppiä (mahalaukun ohitusleikkaus, raita tai hiha). Koska BMI vaihtelee suuresti potilailla, joilla on aikaisempi BAS, on todennäköistä, että BMI vaikuttaa tuloksiin KA:n jälkeen BAS-leikkatuilla potilailla.
Tutkijat uskovat, että BMI:n kerrostaminen selittäisi ristiriidat aiempien tässä potilasryhmässä tehtyjen tutkimusten kanssa, kun kyse on KA:n jälkeisen revisionin riskistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99965
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on primaarinen/idiopaattinen tai sekundaarinen (meniski- tai ristisiteen vauriosta johtuva) nivelrikko (OA), jotka ovat saaneet primaarista KA:ta vuodesta 2011 lähtien ja 2 vuotta aikaisemmin tietojen poimintapäivään.
Potilaat tunnistetaan DKR:stä.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ensimmäiseen tarkastukseen, kuolemaan tai muuttoon saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelleikkaus nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelleikkaus traumaattisen nivelrikon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAS-ryhmä
Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus ennen polven artroplastiaa
|
NOMESCO (Pohjoismainen lääketieteellinen tilastokomitea) kirurgisten toimenpiteiden luokitus (KJDF10 & KJDF11 [mahalaukun ohitus]; KJDF20 & KJDF21 [vatsanauha]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [mahalaukun ohitusleikkaus]).
|
|
Ei-BAS-ryhmä
Potilaat, joille ei tehty bariatrista leikkausta ennen polven artroplastiaa
|
Potilaat ilman BAS-koodeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuksen vaarasuhde mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivän ja 2 vuoden sisällä
|
Revisiokirurgia määritellään leikkaukseksi, jossa poistetaan ja/tai vaihdetaan vähintään yksi komponentti
|
90 päivän ja 2 vuoden sisällä
|
|
Infektiosta johtuva muutosvaara
Aikaikkuna: 90 päivän ja 2 vuoden sisällä
|
Infektion määritelmämme on mukautettu Euroopan luu- ja nivelinfektioyhdistyksen (EBJIS) kriteereihin vähintään yhdeksi seuraavista A. Revisioleikkauksen B kirurgi ilmoittaa Tanskan polven artroplastiarekisteriin (DKR) viitteen syvästä infektiosta. Vähintään 2 syväkudosnäytettä fenotyyppisesti erottamattomista bakteereista, jotka on eristetty vähintään kolmesta syväkudosnäytteestä. C. Yksi tai useampi positiivinen intraoperatiivinen näyte suljetusta nesteaspiraatista JA biopsia (neste- JA kudos) fenotyyppisesti erottumattomista bakteereista.
|
90 päivän ja 2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviin liittyvien antibioottien käytön riskiaste 30 ja 90 päivän aikana KA:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa KA:sta
|
jonkin seuraavista oraalisista antibiooteista: dikloksasilliini, flukloksasilliini, fenoksimetyylipenisilliini, amoksisilliini, suun kautta otettava siprofloksasiini, roksitromysiini, linetsolidi, kefuroksiimi ja kefaleksiini
|
30 ja 90 päivän kuluessa KA:sta
|
|
Antibioottien käytön vaaran määrä muista syistä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa KA:sta
|
jonkin muun kuin tuloksessa 3 mainittujen oraalisten antibioottien käyttö.
|
30 ja 90 päivän kuluessa KA:sta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tanskan väestörekisterijärjestelmään (DCRS) rekisteröity kuolleisuus päivämäärän mukaan
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2023-14433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .