A térdízületi arthroplasztikát követő revízió kockázata bariatric sebészeti betegeknél
2026. február 24. frissítette: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
A térdízületi műtétet követő revízió és egyéb szövődmények kockázata olyan betegeknél, akik korábban bariatric műtéteknek voltak kitéve: országos, regiszteren alapuló tanulmány
Korábbi tanulmányok vizsgálták a térdízület artroplasztika (KA) eredményeit Bariatric Surgery (BAS) után, de jelentős korlátozásokkal, mivel a KA időpontjában nem rétegzett a testtömegindex (BMI), vagy nem foglalkozott a BAS típusával (gyomor bypass, sávozás vagy ujj). Mivel a BMI nagymértékben változik a korábban BAS-ban szenvedő betegeknél, valószínű, hogy a BMI befolyásolja a KA utáni eredményeket a BAS-műtétben szenvedő betegeknél.
A kutatók úgy vélik, hogy a BMI-re való rétegezés megmagyarázná az ebben a betegcsoportban végzett korábbi kutatásokkal szembeni ellentmondásokat a KA utáni revízió kockázatát illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99965
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók olyan primer/idiopátiás vagy másodlagos (meniszkusz vagy keresztszalag-lézió miatt) osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeket vonnak be, akik 2011-től és 2 évvel korábban az adatok kinyerésének időpontjáig kaptak primer KA-t.
A betegek azonosítása a DKR alapján történik.
A betegeket 2 évig követik, az első revízióig, halálig vagy migrációig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges térdízületi műtét osteoarthritis miatt
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges térdízületi műtét traumás osteoarthritis miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAS csoport
Betegek, akik bariátriai műtéten estek át térdízületi műtétjük előtt
|
NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Commission) Sebészeti eljárások osztályozása (KJDF10 & KJDF11 [gyomor bypass]; KJDF20 & KJDF21 [gyomorszalag; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [gyomor-bypass]).
|
|
Nem BAS csoport
Betegek, akik nem részesültek bariátriai műtéten a térdízületi műtét előtt
|
BAS kód nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgálat veszélyének mértéke bármilyen okból
Időkeret: 90 napon belül és 2 éven belül
|
A revíziós műtét olyan műtét, amelyben legalább egy komponens cseréje történik
|
90 napon belül és 2 éven belül
|
|
A fertőzés miatti felülvizsgálat veszélyének mértéke
Időkeret: 90 napon belül és 2 éven belül
|
A fertőzés definíciója az Európai Csont- és Ízületi Infekciós Társaság (EBJIS) kritériumai alapján készült, mint legalább egy az alábbiak közül: A. Mélyfertőzés jelét jelentette a dán térdízületi arthroplasty regiszterben (DKR) a B revíziós műtétet végző sebész Legalább 2 mélyszöveti minta fenotípusosan megkülönböztethetetlen baktériumokból legalább 3 mélyszöveti mintából. C. Egy vagy több pozitív intraoperatív minta zárt folyadék-aspirátumból ÉS fenotípusosan megkülönböztethetetlen baktériumok biopsziája (folyadék ÉS szövet).
|
90 napon belül és 2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térddel kapcsolatos antibiotikum-használat kockázati aránya a KA-t követő 30 és 90 napon belül
Időkeret: KA-t követő 30 és 90 napon belül
|
a következő orális antibiotikumok valamelyikének alkalmazása: dikloxacillin, flucloxacillin, fenoximetilpenicillin, amoxicillin, orális ciprofloxacin, roxitromicin, linezolid, cefuroxim és cefalexin
|
KA-t követő 30 és 90 napon belül
|
|
Az antibiotikumok használatának más okok miatti kockázati aránya
Időkeret: KA-t követő 30 és 90 napon belül
|
a 3. eredményben említettektől eltérő orális antibiotikumok alkalmazása.
|
KA-t követő 30 és 90 napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A dán anyakönyvi rendszerben (DCRS) dátum szerint regisztrált halálozás
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2023-14433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .