Risque de révision après arthroplastie du genou chez les patients en chirurgie bariatrique
24 février 2026 mis à jour par: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Risque de révision et d'autres complications suite à une arthroplastie du genou chez les patients précédemment exposés à des chirurgies bariatriques : une étude nationale basée sur un registre
Des études antérieures ont étudié les résultats de l'arthroplastie du genou (KA) après une chirurgie bariatrique (BAS), mais avec des limites substantielles, comme ne pas stratifier l'indice de masse corporelle (IMC) au moment de l'KA ou ne pas aborder le type de BAS (bypass gastrique, cerclage ou manche). Étant donné que l'IMC varie considérablement chez les patients ayant déjà subi un BAS, il est probable que l'IMC affecte les résultats après une KA chez les patients opérés par BAS.
Les enquêteurs pensent que la stratification pour l'IMC expliquerait les contradictions avec les recherches précédentes sur ce groupe de patients en ce qui concerne le risque de révision après KA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99965
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs incluront des patients atteints d'arthrose (OA) primaire/idiopathique ou secondaire (due à une lésion du ménisque ou du ligament croisé) qui ont reçu un KA primaire entre 2011 et 2 ans plus tôt jusqu'à la date d'extraction des données.
Les patients seront identifiés à partir du DKR.
Les patients sont suivis pendant 2 ans, jusqu'à la première révision, le décès ou la migration, selon la première éventualité.
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie primaire du genou due à l'arthrose
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie primaire du genou due à une arthrose traumatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe BAS
Patients ayant subi une chirurgie bariatrique avant leur arthroplastie du genou
|
NOMESCO (Comité Médico-Statistique Nordique) Classification des interventions chirurgicales (KJDF10 & KJDF11 [bypass gastrique] ; KJDF20 & KJDF21 [anneau gastrique] ; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [manchon gastrique]).
|
|
Groupe non-BAS
Patients n’ayant pas subi de chirurgie bariatrique avant leur arthroplastie du genou
|
Patients sans codes BAS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de risque de révision quelle qu’en soit la cause
Délai: dans les 90 jours et dans les 2 ans
|
La chirurgie de révision est définie comme une intervention chirurgicale avec débridement et/ou échange d'au moins un composant.
|
dans les 90 jours et dans les 2 ans
|
|
Taux de risque de révision dû à une infection
Délai: dans les 90 jours et dans les 2 ans
|
Notre définition de l'infection est adaptée des critères de la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) comme au moins l'un des éléments suivants A. Une indication d'infection profonde est signalée au registre danois des arthroplasties du genou (DKR) par le chirurgien lors de la chirurgie de révision B. . Au moins 2 échantillons de tissus profonds de bactéries phénotypiquement indiscernables isolées à partir d'au moins 3 échantillons de tissus profonds C. Un ou plusieurs échantillons peropératoires positifs provenant d'une aspiration de liquide fermée ET d'une biopsie (liquide ET tissu) de bactéries phénotypiquement indiscernables isolées.
|
dans les 90 jours et dans les 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de risque d'utilisation d'antibiotiques liés au genou dans les 30 et 90 jours suivant l'AC
Délai: dans les 30 et 90 jours suivant KA
|
l'utilisation de l'un des antibiotiques oraux suivants : dicloxacilline, flucloxacilline, phénoxyméthylpénicilline, amoxicilline, ciprofloxacine orale, roxithromycine, linézolide, céfuroxime et céfalexine
|
dans les 30 et 90 jours suivant KA
|
|
Taux de risque d'utilisation d'antibiotiques dû à d'autres causes
Délai: dans les 30 et 90 jours suivant KA
|
l'utilisation de l'un des antibiotiques oraux autres que ceux mentionnés dans le résultat 3.
|
dans les 30 et 90 jours suivant KA
|
|
Mortalité
Délai: 2 ans après l'opération
|
Mortalité enregistrée dans le système d'état civil danois (DCRS) par date
|
2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2023-14433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .