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Rischio di revisione dopo artroplastica del ginocchio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

24 febbraio 2026 aggiornato da: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Rischio di revisione e altre complicanze a seguito di artroplastica del ginocchio in pazienti precedentemente esposti a interventi di chirurgia bariatrica: uno studio nazionale basato su registri

Precedenti studi hanno studiato i risultati dell'artroplastica del ginocchio (KA) successiva alla chirurgia bariatrica (BAS), ma con limitazioni sostanziali in quanto non stratificano per l'indice di massa corporea (BMI) al momento dell'KA o non affrontano il tipo di BAS (bypass gastrico, bendaggio o manica). Poiché il BMI varia notevolmente nei pazienti con precedente BAS, è probabile che il BMI influenzi gli esiti dopo KA nei pazienti operati con BAS.

I ricercatori ritengono che la stratificazione per BMI spiegherebbe le contraddizioni con la ricerca precedente in questo gruppo di pazienti per quanto riguarda il rischio di revisione dopo KA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99965

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno pazienti con osteoartrite (OA) primaria/idiopatica o secondaria (dovuta a lesione del menisco o del legamento crociato) che hanno ricevuto KA primaria nel periodo compreso tra il 2011 e 2 anni prima fino alla data di estrazione dei dati. I pazienti verranno identificati dal DKR. I pazienti vengono seguiti per 2 anni, fino alla prima revisione, morte o migrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica primaria del ginocchio per osteoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica primaria del ginocchio per osteoartrosi traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BAS
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica prima dell'artroplastica del ginocchio
Altro: BAS
NOMESCO (Comitato Medico-Statistico Nordico) Classificazione delle procedure chirurgiche (KJDF10 e KJDF11 [bypass gastrico]; KJDF20 e KJDF21 [bendaggio gastrico]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 e KJDF97 [manicotto gastrico]).
Gruppo non BAS
Pazienti che non hanno ricevuto un intervento di chirurgia bariatrica prima dell'artroplastica del ginocchio
Altro: Non BAS
Pazienti senza codici BAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rischio di revisione dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 90 giorni ed entro 2 anni
L'intervento di revisione è definito come intervento chirurgico con sbrigliamento e/o sostituzione di almeno un componente
entro 90 giorni ed entro 2 anni
Tasso di rischio di revisione dovuto all'infezione
Lasso di tempo: entro 90 giorni ed entro 2 anni
La nostra definizione di infezione è adattata dai criteri della European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) come almeno uno dei seguenti A. Un'indicazione di infezione profonda viene segnalata al registro danese dell'artroplastica del ginocchio (DKR) dal chirurgo dell'intervento di revisione B Almeno 2 campioni di tessuti profondi di batteri fenotipicamente indistinguibili isolati da almeno 3 campioni di tessuti profondi C. Uno o più campioni intraoperatori positivi da un aspirato di fluido chiuso E una biopsia (fluido E tessuto) di batteri fenotipicamente indistinguibili isolati.
entro 90 giorni ed entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rischio di uso di antibiotici correlato al ginocchio entro 30 e 90 giorni dopo KA
Lasso di tempo: entro 30 e 90 giorni successivi a KA
l'uso di uno dei seguenti antibiotici orali: dicloxacillina, flucloxacillina, fenossimetilpenicillina, amoxicillina, ciprofloxacina orale, roxitromicina, linezolid, cefuroxima e cefalexina
entro 30 e 90 giorni successivi a KA
Tasso di rischio di utilizzo di antibiotici dovuto ad altre cause
Lasso di tempo: entro 30 e 90 giorni successivi a KA
l'uso di uno degli antibiotici orali diversi da quelli menzionati nell'esito 3.
entro 30 e 90 giorni successivi a KA
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Mortalità registrata nel sistema di registrazione civile danese (DCRS) per data
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2023-14433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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