Risk för revision efter knäprotesplastik hos patienter med bariatrisk kirurgi
24 februari 2026 uppdaterad av: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Risk för revision och andra komplikationer efter knäprotesplastik hos patienter som tidigare exponerats för bariatriska operationer: en rikstäckande, registerbaserad studie
Tidigare studier har undersökt resultaten av knäprotesplastik (KA) efter Bariatric Surgery (BAS), men med betydande begränsningar eftersom de inte stratifierar för Body Mass Index (BMI) vid tidpunkten för KA eller inte tar upp typen av BAS (gastric bypass, banding eller ärm). Eftersom BMI varierar mycket hos patienter med tidigare BAS är det troligt att BMI påverkar utfall efter KA hos BAS-opererade patienter.
Utredarna menar att en stratifiering för BMI skulle förklara motsättningarna med den tidigare forskningen i denna patientgrupp när det gäller risken för revision efter KA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99965
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att inkludera patienter med primär/idiopatisk eller sekundär (på grund av menisk- eller korsbandsskada) artros (OA) som fick primär KA under perioden från 2011 och 2 år tidigare till dataextraktionsdatum.
Patienterna kommer att identifieras från DKR.
Patienterna följs i 2 år, fram till första revision, dödsfall eller migration, beroende på vad som inträffar först.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär knäprotesplastik på grund av artros
Exklusions kriterier:
- Primär knäprotesplastik på grund av traumatisk artros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAS-gruppen
Patienter som fick överviktsoperation före sin knäprotesplastik
|
NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classification of Surgical Procedures (KJDF10 & KJDF11 [gastric bypass]; KJDF20 & KJDF21 [gastrisk banding]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [gastric sleeve]).
|
|
Icke-BAS-grupp
Patienter som inte fick överviktsoperation före sin knäprotesplastik
|
Patienter utan BAS-koder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farofrekvens vid revision på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: inom 90 dagar och inom 2 år
|
Revisionskirurgi definieras som operation med debridering och/eller utbyte av minst en komponent
|
inom 90 dagar och inom 2 år
|
|
Riskfrekvens för revision på grund av infektion
Tidsram: inom 90 dagar och inom 2 år
|
Vår definition av infektion är anpassad från European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier som minst ett av följande A. En indikation på djup infektion rapporteras till det danska knäprotesregistret (DKR) av kirurgen vid revisionskirurgi B Minst 2 djupa vävnadsprover av fenotypiskt oskiljbara bakterier isolerade från minst 3 djupvävnadsprover C. Ett eller flera positiva intraoperativa prover från ett slutet vätskeaspirat OCH en biopsi (vätska OCH vävnad) av fenotypiskt oskiljbara bakterier.
|
inom 90 dagar och inom 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfrekvens för knärelaterad antibiotikaanvändning inom 30 och 90 dagar efter KA
Tidsram: inom 30 och 90 dagar efter KA
|
användning av en av följande orala antibiotika: dikloxacillin, flukloxacillin, fenoximetylpenicillin, amoxicillin, oral ciprofloxacin, roxitromycin, linezolid, cefuroxim och cefalexin
|
inom 30 och 90 dagar efter KA
|
|
Risken för antibiotikaanvändning på grund av andra orsaker
Tidsram: inom 30 och 90 dagar efter KA
|
användningen av någon av orala antibiotika än de som nämndes i resultat 3.
|
inom 30 och 90 dagar efter KA
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Dödlighet registrerad i det danska folkbokföringssystemet (DCRS) efter datum
|
2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-2023-14433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .