Risico op revisie na knieartroplastiek bij patiënten met bariatrische chirurgie
24 februari 2026 bijgewerkt door: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Risico op revisie en andere complicaties na knieartroplastiek bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan bariatrische operaties: een landelijk, op registers gebaseerd onderzoek
Eerdere studies hebben de resultaten van knieartroplastiek (KA) na bariatrische chirurgie (BAS) onderzocht, maar met substantiële beperkingen, zoals het niet stratificeren voor de Body Mass Index (BMI) op het moment van KA of het niet behandelen van het type BAS (gastric bypass, banding of mouw). Omdat de BMI sterk varieert bij patiënten met eerdere BAS, is het waarschijnlijk dat BMI de uitkomsten na KA beïnvloedt bij BAS-geopereerde patiënten.
De onderzoekers zijn van mening dat stratificatie op basis van BMI de tegenstrijdigheden met eerder onderzoek bij deze patiëntengroep zou verklaren als het gaat om het risico op revisie na KA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99965
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen patiënten met primaire/idiopathische of secundaire (als gevolg van meniscus- of kruisbandlaesie) osteoartritis (OA) includeren die primaire KA hebben gekregen in de periode vanaf 2011 en 2 jaar eerder tot de datum van gegevensextractie.
Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de DKR.
Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd, tot de eerste revisie, overlijden of migratie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire knieartroplastiek vanwege artrose
Uitsluitingscriteria:
- Primaire knieartroplastiek als gevolg van traumatische artrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAS-groep
Patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan voorafgaand aan hun knieartroplastiek
|
NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) Classificatie van chirurgische ingrepen (KJDF10 & KJDF11 [maagbypass]; KJDF20 & KJDF21 [maagband aanleggen]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [maaghoes]).
|
|
Niet-BAS-groep
Patiënten die voorafgaand aan hun knieartroplastiek geen bariatrische operatie hebben ondergaan
|
Patiënten zonder BAS-codes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevaarpercentage van herzieningen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 90 dagen en binnen 2 jaar
|
Revisiechirurgie wordt gedefinieerd als een operatie met debridement en/of uitwisseling van ten minste één component
|
binnen 90 dagen en binnen 2 jaar
|
|
Gevaarpercentage van herzieningen als gevolg van infectie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen en binnen 2 jaar
|
Onze definitie van infectie is gebaseerd op de criteria van de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) en omvat ten minste een van de volgende criteria: A. Een indicatie van een diepe infectie wordt door de chirurg die een revisieoperatie ondergaat, gerapporteerd aan het Deense knieartroplastiekregister (DKR) B . Ten minste twee diepe weefselmonsters van fenotypisch niet te onderscheiden bacteriën, geïsoleerd uit ten minste drie diepe weefselmonsters. C. Een of meer positieve intraoperatieve monsters uit een gesloten vloeistofaspiraat EN een biopsie (vloeistof EN weefsel) van fenotypisch niet te onderscheiden bacteriën.
|
binnen 90 dagen en binnen 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicopercentage van kniegerelateerd antibioticagebruik binnen 30 en 90 dagen na KA
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen na KA
|
het gebruik van een van de volgende orale antibiotica: dicloxacilline, flucloxacilline, fenoxymethylpenicilline, amoxicilline, oraal ciprofloxacine, roxitromycine, linezolid, cefuroxim en cefalexine
|
binnen 30 en 90 dagen na KA
|
|
Risicopercentage van antibioticagebruik als gevolg van andere oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen na KA
|
het gebruik van een van de andere orale antibiotica dan genoemd in uitkomst 3.
|
binnen 30 en 90 dagen na KA
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Sterfte geregistreerd in het Deense Burgerlijke Registratie Systeem (DCRS) op datum
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p-2023-14433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .