Risiko for revisjon etter kneartroplastikk hos pasienter med fedmekirurgi
24. februar 2026 oppdatert av: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Risiko for revisjon og andre komplikasjoner etter kneartroplastikk hos pasienter som tidligere har vært utsatt for fedmekirurgi: En landsomfattende, registerbasert studie
Tidligere studier har undersøkt resultatene av kneartroplastikk (KA) etter fedmekirurgi (BAS), men med betydelige begrensninger som ikke stratifisere for Body Mass Index (BMI) på tidspunktet for KA eller ikke adressere typen BAS (gastrisk bypass, banding eller erme). Siden BMI varierer mye hos pasienter med tidligere BAS, er det sannsynlig at BMI påvirker utfall etter KA hos BAS-opererte pasienter.
Etterforskerne mener at stratifisering for BMI vil forklare motsetningene med tidligere forskning i denne pasientgruppen når det gjelder risiko for revisjon etter KA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99965
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utforskerne vil inkludere pasienter med primær/idiopatisk eller sekundær (på grunn av menisk- eller korsbåndslesjon) artrose (OA) som fikk primær KA i perioden fra 2011 og 2 år tidligere til data-ekstraksjonsdato.
Pasienter vil bli identifisert fra DKR.
Pasientene følges i 2 år, frem til første revisjon, død eller migrasjon, avhengig av hva som kommer først.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Primær kneartroplastikk på grunn av traumatisk slitasjegikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAS gruppe
Pasienter som mottok fedmeoperasjoner før kneprotesen
|
NOMESCO (Nordisk Medico-Statistical Committee) Klassifisering av kirurgiske prosedyrer (KJDF10 & KJDF11 [gastrisk bypass]; KJDF20 & KJDF21 [gastrisk banding]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 & KJDF97 [gastrisk sleeve]).
|
|
Ikke-BAS gruppe
Pasienter som ikke mottok fedmeoperasjoner før kneprotesen
|
Pasienter uten BAS-koder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faregrad ved revisjon på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: innen 90 dager og innen 2 år
|
Revisjonskirurgi er definert som operasjon med debridering og/eller utskifting av minst én komponent
|
innen 90 dager og innen 2 år
|
|
Faregrad ved revisjon på grunn av infeksjon
Tidsramme: innen 90 dager og innen 2 år
|
Vår definisjon av infeksjon er tilpasset fra European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier som minst ett av følgende A. En indikasjon på dyp infeksjon rapporteres til det danske kneproteseregisteret (DKR) av kirurgen ved revisjonskirurgi B. Minst 2 dypvevsprøver av fenotypisk utskillelige bakterier isolert fra minst 3 dypvevsprøver C. En eller flere positive intraoperative prøver fra et lukket væskeaspirat OG en biopsi (væske OG vev) av fenotypisk utskillelige bakterier.
|
innen 90 dager og innen 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faregrad for knerelatert antibiotikabruk innen 30 og 90 dager etter KA
Tidsramme: innen 30 og 90 dager etter KA
|
bruk av en av følgende orale antibiotika: dikloksacillin, flukloxacillin, fenoksymetylpenicillin, amoksicillin, oral ciprofloksacin, roxitromycin, linezolid, cefuroksim og cefalexin
|
innen 30 og 90 dager etter KA
|
|
Faregrad ved bruk av antibiotika på grunn av andre årsaker
Tidsramme: innen 30 og 90 dager etter KA
|
bruk av en av andre orale antibiotika enn de som ble nevnt i resultat 3.
|
innen 30 og 90 dager etter KA
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Dødelighet registrert i det danske folkeregistersystemet (DCRS) etter dato
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2023-14433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .