Риск ревизии после артропластики коленного сустава у пациентов бариатрической хирургии
24 февраля 2026 г. обновлено: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Риск ревизии и других осложнений после артропластики коленного сустава у пациентов, ранее перенесших бариатрические операции: общенациональное исследование на основе регистров
Предыдущие исследования изучали результаты артропластики коленного сустава (КА) после бариатрической хирургии (BAS), но с существенными ограничениями, поскольку не проводилась стратификация по индексу массы тела (ИМТ) во время KA или не учитывался тип BAS (шунтирование желудка, бандажирование или рукав). Поскольку ИМТ сильно различается у пациентов с предшествующей БАС, вполне вероятно, что ИМТ влияет на исходы после КА у пациентов, оперированных по БАС.
Исследователи полагают, что стратификация по ИМТ могла бы объяснить противоречия с предыдущими исследованиями в этой группе пациентов, когда речь шла о риске ревизии после КА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99965
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Orthopaedic department, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследователей войдут пациенты с первичным/идиопатическим или вторичным (вследствие поражения мениска или крестообразной связки) остеоартрозом (ОА), получившими первичный КА в период с 2011 г. и 2 годами ранее до даты сбора данных.
Пациенты будут идентифицированы из ДКР.
Пациенты наблюдаются в течение 2 лет до первой ревизии, смерти или миграции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описание
Критерии включения:
- Первичное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита
Критерий исключения:
- Первичное эндопротезирование коленного сустава по поводу травматического остеоартроза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа БАС
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию до артропластики коленного сустава
|
Классификация хирургических процедур NOMESCO (Северный медико-статистический комитет) (KJDF10 и KJDF11 [шунтирование желудка]; KJDF20 и KJDF21 [бандажирование желудка]; KJDF40, KJDF41, KJDF96 и KJDF97 [рукавное желудочное анастомоз]).
|
|
Группа, не относящаяся к BAS
Пациенты, которым не была проведена бариатрическая операция до артропластики коленного сустава.
|
Пациенты без кодов BAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень риска пересмотра по любой причине
Временное ограничение: в течение 90 дней и в течение 2 лет
|
Ревизионная хирургия определяется как операция с санацией и/или заменой хотя бы одного компонента.
|
в течение 90 дней и в течение 2 лет
|
|
Уровень риска пересмотра из-за инфекции
Временное ограничение: в течение 90 дней и в течение 2 лет
|
Наше определение инфекции адаптировано на основе критериев Европейского общества по инфекциям костей и суставов (EBJIS) как минимум одно из следующих: A. О признаке глубокой инфекции сообщается в Датский регистр артропластики коленного сустава (DKR) хирургом, проводящим ревизионную операцию B . По крайней мере 2 образца глубоких тканей фенотипически неотличимых бактерий, выделенных по крайней мере из 3 образцов глубоких тканей C. Один или несколько положительных интраоперационных образцов из закрытого аспирата жидкости И биопсии (жидкости И ткани) выделенных фенотипически неразличимых бактерий.
|
в течение 90 дней и в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень риска применения антибиотиков, связанных с поражением колена, в течение 30 и 90 дней после КА
Временное ограничение: в течение 30 и 90 дней после КА
|
использование одного из следующих пероральных антибиотиков: диклоксациллина, флуклоксациллина, феноксиметилпенициллина, амоксициллина, перорального ципрофлоксацина, рокситромицина, линезолида, цефуроксима и цефалексина.
|
в течение 30 и 90 дней после КА
|
|
Уровень риска применения антибиотиков по другим причинам
Временное ограничение: в течение 30 и 90 дней после КА
|
использование одного из пероральных антибиотиков, кроме тех, которые были упомянуты в исходе 3.
|
в течение 30 и 90 дней после КА
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Смертность, зарегистрированная в Датской системе регистрации актов гражданского состояния (DCRS), по дате
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2023-14433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .