- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06438705
99mTc-merkitty FAP-kohdennettu molekyylikoetin kasvainten varhaisessa diagnosoinnissa
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uuden 99mTc-leimatun fibroblastiaktivoivan proteiinin (FAP) kohdennetun molekyylikoettimen kliininen käyttö kasvainten varhaisessa diagnosoinnissa
Tällä hetkellä FAP:iin kohdistuvia radiofarmaseuttisia valmisteita on kehitetty erilaisten kasvainten diagnosointiin ja hoitoon.
Ottaen huomioon nopean kasvainkudoksen puhdistuman ja lyhyen retentioajan ongelmat pienimolekyylisissä kinoliinirenkaisiin perustuvissa FAP-inhibiittoreissa, tässä projektissa optimoitiin niiden ligandit ja kehitettiin uusi FAP-kohdennettu teknetiumleimattu molekyylikuvauskoetin SPECT/CT-kuvaustutkimukseen sen turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa. soveltaminen ja sen tehokkuus kasvaindiagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-025-52271455
- Sähköposti: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehtiin pääosin SPECT CT-kuvauksella, ja siihen oli tarkoitus ottaa yhteensä 20 tapausta, jotka arvioivat 2 isotooppilääketieteen tai sitä korkeampaa hoitavaa lääkäriä koehenkilöiden eri mittaustietojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset tutkittavat, potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Vapaaehtoiset ovat mitä tahansa sukupuolta ja iältään 18–75-vuotiaita, mukaan lukien raja-arvo;
- Muut kuvantamismenetelmät havaitsivat kasvaimen miehittävän;
- Potilaat, joilla on esihoitoa kasvavia ja joille voidaan tehdä leikkaus tai biopsia lopullisten patologisten tulosten saamiseksi.
- Munuaisten glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min, tehokas munuaisplasman virtaus (ERPF) > 280 ml/min, verihiutaleiden määrä (PLT) > 75 000/μL, valkosolut (WBC) > 3000/μL, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST alle 3 kertaa normaaliarvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia samankaltaisille lääkkeille, allerginen rakenne tai jotka tällä hetkellä kärsivät allergisista sairauksista;
- Suorittaa kliinistä tutkimusta muista lääkkeistä tai on osallistunut minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita);
- sinulla on muita vaikeasti hallittavia kliinisiä ongelmia (kuten hepatiitti C -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B tai muut vakavat krooniset infektiot ja vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut sairaudet);
- Ilmeinen epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, GFR alle 50 ml/min;
- Kasvainkuormitus on yli 50 % tai selkäytimen puristus on ilmeinen;
- Odotettu selviytymisaika on alle puoli vuotta; Kemoterapia suoritettiin 6 kuukauden sisällä.
- sinulla on vakavia akuutteja samanaikaisia sairauksia tai vakavia tulenkestäviä mielenterveyshäiriöitä;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (jos raskaus määritellään positiiviseksi virtsaraskaustutkimukseksi);
- Potilaat, joiden fyysinen kunto ei sovellu radiologiseen tutkimukseen;
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen sisäänotto
Aikaikkuna: 1 tunti anturin annon jälkeen
|
Vertaa vauriokohtaa ympäröivään normaaliin kudokseen arvioidaksesi, onko radioaktiivisen oton merkittävää lisääntymistä.
Valitse leesio kuvan epänormaalilta alueelta ja piirrä 3D-alue (ROI) saadaksesi leesion keskimääräisen tilavuuden (T).
Laske kasvaimen kohde/ei-kohdearvo (T/NT) tilastollisesti
|
1 tunti anturin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240419-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .