- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438705
Sonda molecolare mirata FAP marcata con 99mTc nella diagnosi precoce dei tumori
7 marzo 2025 aggiornato da: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Applicazione clinica di una nuova sonda molecolare mirata alla proteina attivante i fibroblasti (FAP) marcata con 99mTc nella diagnosi precoce dei tumori
Attualmente sono stati sviluppati radiofarmaci mirati alla FAP per la diagnosi e il trattamento di vari tumori.
Considerando i problemi della rapida eliminazione del tessuto tumorale e del breve tempo di ritenzione negli inibitori FAP di piccole molecole basati su anelli di chinolina, questo progetto ha ottimizzato i loro ligandi e sviluppato una nuova sonda per imaging molecolare marcata con tecnezio mirata a FAP per la ricerca sull'imaging SPECT/CT per valutarne la sicurezza in clinica. Applicazione e sua efficacia nella diagnosi dei tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Feng Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-025-52271455
- Email: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è stato condotto principalmente mediante imaging SPECT CT ed è stato pianificato l'arruolamento di un totale di 20 casi, che sono stati valutati da 2 medici curanti di medicina nucleare o superiore in base a vari dati di misurazione dei soggetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti volontari, i pazienti o i loro rappresentanti legali firmano il consenso informato;
- I volontari sono di qualsiasi genere e di età compresa tra 18 e 75 anni, valore limite compreso;
- Altri metodi di imaging hanno rilevato l'occupazione del tumore;
- Pazienti con tumori pre-trattamento per i quali può essere eseguito un intervento chirurgico o una biopsia per ottenere risultati patologici finali.
- Velocità di filtrazione glomerulare renale (GFR)>50 ml/min, flusso plasmatico renale efficace (ERPF)>280 ml/min, conta piastrinica (PLT)>75.000/μL, globuli bianchi (WBC)>3000/μL, alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST inferiore a 3 volte il valore normale.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno una storia di allergia a farmaci simili, costituzione allergica o che attualmente soffrono di malattie allergiche;
- Sta conducendo ricerche cliniche su altri farmaci o ha partecipato a ricerche cliniche su qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali);
- Presenta altri problemi clinici difficili da controllare (come l'infezione da virus dell'epatite C o l'epatite B attiva, o altre infezioni croniche gravi e gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo);
- Evidente funzionalità epatica e renale anormale, GFR inferiore a 50 ml/min;
- Il carico tumorale è superiore al 50% o vi è un'evidente compressione del midollo spinale;
- Il periodo di sopravvivenza previsto è inferiore a sei mesi; La chemioterapia è stata eseguita entro 6 mesi.
- Presentano gravi malattie acute concomitanti o gravi disturbi mentali refrattari;
- Donne in gravidanza e in allattamento (dove la gravidanza è definita come uno studio di gravidanza sulle urine positivo);
- Pazienti le cui condizioni fisiche non sono adatte all'esame radiologico;
- Altre situazioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione del tumore
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione della sonda
|
Confrontare il sito della lesione con il tessuto normale circostante per valutare se vi è un aumento significativo dell'assorbimento radioattivo.
Selezionare la lesione nell'area anomala dell'immagine e disegnare un'area di interesse (ROI) 3D per ottenere il conteggio medio del volume della lesione (T).
Calcolare statisticamente il valore target/non target del tumore (T/NT).
|
1 ora dopo la somministrazione della sonda
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240419-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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