- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438705
99mTc-markierte FAP-gezielte molekulare Sonde in der Frühdiagnose von Tumoren
7. März 2025 aktualisiert von: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinische Anwendung einer neuartigen molekularen Sonde mit 99mTc-markiertem Fibroblasten-aktivierenden Protein (FAP) in der Frühdiagnose von Tumoren
Gegenwärtig wurden Radiopharmaka gegen FAP für die Diagnose und Behandlung verschiedener Tumoren entwickelt.
Angesichts der Probleme einer schnellen Tumorgewebe-Clearance und einer kurzen Retentionszeit bei kleinmolekularen FAP-Inhibitoren auf Basis von Chinolinringen optimierte dieses Projekt deren Liganden und entwickelte eine neue, auf FAP ausgerichtete, mit Technetium markierte molekulare Bildgebungssonde für die SPECT/CT-Bildgebungsforschung, um deren Sicherheit in der klinischen Anwendung zu bewerten Anwendung und Wirksamkeit in der Tumordiagnostik.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-025-52271455
- E-Mail: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wurde hauptsächlich mittels SPECT-CT-Bildgebung durchgeführt und es war die Aufnahme von insgesamt 20 Fällen geplant, die von zwei behandelnden Ärzten der Nuklearmedizin oder höher anhand verschiedener Messdaten der Probanden ausgewertet wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Probanden, Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
- Freiwillige sind jeden Geschlechts und zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich des Grenzwerts;
- Andere bildgebende Verfahren ergaben, dass der Tumor besetzt war;
- Patienten mit Tumoren vor der Behandlung, bei denen eine Operation oder Biopsie durchgeführt werden kann, um endgültige pathologische Ergebnisse zu erhalten.
- Glomeruläre Filtrationsrate der Niere (GFR) > 50 ml/min, effektiver renaler Plasmafluss (ERPF) > 280 ml/min, Thrombozytenzahl (PLT) > 75.000/μl, weiße Blutkörperchen (WBC) > 3.000/μl, Alaninaminotransferase ALT, Aspartataminotransferase AST weniger als das Dreifache des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen ähnliche Arzneimittel oder eine allergische Konstitution aufgetreten ist oder die derzeit an allergischen Erkrankungen leiden;
- Führt klinische Forschung zu anderen Arzneimitteln durch oder hat an klinischer Forschung zu Arzneimitteln (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) teilgenommen;
- andere klinische Probleme haben, die schwer zu kontrollieren sind (z. B. Hepatitis-C-Virusinfektion oder aktive Hepatitis B oder andere schwere chronische Infektionen und schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere Erkrankungen);
- Offensichtlich abnormale Leber- und Nierenfunktion, GFR weniger als 50 ml/min;
- Die Tumorlast beträgt mehr als 50 % oder es liegt eine offensichtliche Kompression des Rückenmarks vor;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein halbes Jahr; Die Chemotherapie wurde innerhalb von 6 Monaten durchgeführt.
- schwere akute Begleiterkrankungen oder schwere refraktäre psychische Störungen haben;
- Schwangere und stillende Frauen (wobei eine Schwangerschaft als positive Urin-Schwangerschaftsstudie definiert ist);
- Patienten, deren körperliche Verfassung für eine radiologische Untersuchung nicht geeignet ist;
- Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumoraufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung der Sonde
|
Vergleichen Sie die Läsionsstelle mit dem umgebenden normalen Gewebe, um zu beurteilen, ob es zu einem signifikanten Anstieg der radioaktiven Aufnahme kommt.
Wählen Sie die Läsion im abnormalen Bereich des Bildes aus und zeichnen Sie einen 3D-Bereich von Interesse (ROI), um die durchschnittliche Läsionsvolumenzahl (T) zu erhalten.
Berechnen Sie den Tumorziel-/Nichtzielwert (T/NT) statistisch
|
1 Stunde nach Verabreichung der Sonde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240419-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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