- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06438705
Меченый 99mTc молекулярный зонд, нацеленный на FAP, в ранней диагностике опухолей
7 марта 2025 г. обновлено: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Клиническое применение нового молекулярного зонда, меченного 99mTc белком, активирующим фибробласты (FAP), в ранней диагностике опухолей
В настоящее время разработаны радиофармпрепараты, нацеленные на ФАП, для диагностики и лечения различных опухолей.
Учитывая проблемы быстрого удаления опухолевой ткани и короткого времени удерживания низкомолекулярных ингибиторов FAP на основе хинолиновых колец, этот проект оптимизировал их лиганды и разработал новый зонд для молекулярной визуализации, меченный технецием и нацеленный на FAP, для исследования изображений ОФЭКТ/КТ с целью оценки его безопасности в клинических исследованиях. применение и его эффективность в диагностике опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Feng Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 86-025-52271455
- Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование в основном проводилось с помощью ОФЭКТ-КТ, всего планировалось включить 20 случаев, которые оценивались двумя лечащими врачами ядерной медицины или выше в соответствии с различными данными измерений субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Добровольные субъекты, пациенты или их законные представители подписывают информированное согласие;
- Добровольцы могут быть любого пола и в возрасте от 18 до 75 лет, включая пороговое значение;
- Другие методы визуализации обнаружили, что опухоль занимает;
- Пациенты с опухолями до лечения, которым может быть проведена операция или биопсия для получения окончательных патологических результатов.
- Скорость клубочковой фильтрации почек (СКФ)>50 мл/мин, эффективный почечный плазменный поток (ERPF)>280 мл/мин, количество тромбоцитов (PLT) >75 000/мкл, лейкоцитов (лейкоцитов) >3000/мкл, аланинаминотрансфераза АЛТ, аспартатаминотрансфераза, АСТ менее чем в 3 раза превышают норму.
Критерий исключения:
- Людям, имеющим в анамнезе аллергию на подобные препараты, аллергическую конституцию или страдающим в настоящее время аллергическими заболеваниями;
- Проводит клинические исследования других препаратов или участвовал в клинических исследованиях любых препаратов (за исключением витаминов и минералов);
- Имеются другие клинические проблемы, которые трудно контролировать (например, инфекция вируса гепатита С или активный гепатит В или другие серьезные хронические инфекции и серьезные психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие заболевания);
- Явные нарушения функции печени и почек, СКФ менее 50 мл/мин;
- Опухолевая нагрузка превышает 50% или имеется выраженная компрессия спинного мозга;
- Ожидаемый период выживания составляет менее полугода; Химиотерапию проводили в течение 6 месяцев.
- Имеют тяжелые острые сопутствующие заболевания или серьезные рефрактерные психические расстройства;
- Беременные и кормящие женщины (где беременность определяется как положительный результат исследования мочи на беременность);
- Пациенты, физическое состояние которых не подходит для рентгенологического исследования;
- Иные ситуации, которые следователь считает нецелесообразными для участия в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение опухоли
Временное ограничение: Через 1 час после введения зонда
|
Сравните участок поражения с окружающей нормальной тканью, чтобы оценить, наблюдается ли значительное увеличение поглощения радиоактивности.
Выберите поражение в аномальной области изображения и нарисуйте трехмерную область интереса (ROI), чтобы получить средний объем поражения (T).
Статистически рассчитать целевое/нецелевое значение опухоли (T/NT).
|
Через 1 час после введения зонда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240419-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .