- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438705
Sonda molecular direcionada a FAP marcada com 99mTc no diagnóstico precoce de tumores
7 de março de 2025 atualizado por: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Aplicação clínica de uma nova sonda molecular direcionada à proteína ativadora de fibroblastos marcada com 99mTc (FAP) no diagnóstico precoce de tumores
Atualmente, foram desenvolvidos radiofármacos direcionados à PAF para o diagnóstico e tratamento de vários tumores.
Considerando os problemas de rápida eliminação do tecido tumoral e curto tempo de retenção em inibidores de FAP de moléculas pequenas baseados em anéis de quinolina, este projeto otimizou seus ligantes e desenvolveu uma nova sonda de imagem molecular marcada com tecnécio direcionada a FAP para pesquisa de imagem SPECT/CT para avaliar sua segurança em condições clínicas aplicação e sua eficácia no diagnóstico de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Feng Wang, Ph.D.
- Número de telefone: 86-025-52271455
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo foi conduzido principalmente por imagens SPECT CT, e um total de 20 casos foram planejados para serem inscritos, que foram avaliados por 2 médicos assistentes de medicina nuclear ou superior de acordo com vários dados de medição dos sujeitos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários, pacientes ou seus representantes legais assinam consentimento informado;
- Os voluntários são de qualquer género e têm idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, incluindo o valor de corte;
- Outros métodos de imagem encontraram ocupação tumoral;
- Pacientes com tumores pré-tratamento para os quais pode ser realizada cirurgia ou biópsia para obter resultados patológicos finais.
- Taxa de filtração glomerular renal (TFG)> 50 ml / min, fluxo plasmático renal efetivo (FPRE)> 280 ml / min, contagem de plaquetas (PLT)> 75.000 / μL, glóbulos brancos (WBC)> 3.000 / μL, alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST inferior a 3 vezes o valor normal.
Critério de exclusão:
- Pessoas que tenham histórico de alergia a medicamentos similares, constituição alérgica ou que sofram atualmente de doenças alérgicas;
- Esteja conduzindo pesquisas clínicas sobre outros medicamentos ou tenha participado de pesquisas clínicas sobre quaisquer medicamentos (excluindo vitaminas e minerais);
- Apresentar outros problemas clínicos de difícil controle (como infecção pelo vírus da hepatite C ou hepatite B ativa, ou outras infecções crônicas graves e doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras graves);
- Função hepática e renal anormal óbvia, TFG inferior a 50 ml/min;
- A carga tumoral é superior a 50% ou há compressão óbvia da medula espinhal;
- O período de sobrevivência esperado é inferior a meio ano; A quimioterapia foi realizada em 6 meses.
- Têm doenças concomitantes agudas graves ou transtornos mentais refratários graves;
- Mulheres grávidas e lactantes (onde a gravidez é definida como um estudo de urina positivo para gravidez);
- Pacientes cuja condição física não seja adequada para exame radiológico;
- Outras situações consideradas inadequadas pelo investigador para participar do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção tumoral
Prazo: 1 hora após a administração da sonda
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Compare o local da lesão com o tecido normal circundante para avaliar se há um aumento significativo na captação radioativa.
Selecione a lesão na área anormal da imagem e desenhe uma área de interesse 3D (ROI) para obter a contagem média do volume da lesão (T).
Calcular o valor alvo/não alvo do tumor (T/NT) estatisticamente
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1 hora após a administração da sonda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20240419-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .