- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438705
99mTc-märkt FAP-riktad molekylär sond vid tidig diagnos av tumörer
7 mars 2025 uppdaterad av: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinisk tillämpning av en ny 99mTc-märkt fibroblastaktiverande protein (FAP) riktad molekylär sond vid tidig diagnos av tumörer
För närvarande har radiofarmaceutika som riktar sig till FAP utvecklats för diagnos och behandling av olika tumörer.
Med tanke på problemen med snabb tumörvävnadsclearance och kort retentionstid i småmolekylära FAP-hämmare baserade på kinolinringar, optimerade detta projekt deras ligander och utvecklade en ny FAP-riktad teknetiummärkt molekylär avbildningssond för SPECT/CT-avbildningsforskning för att utvärdera dess säkerhet i klinisk tillämpning och dess effektivitet vid tumördiagnostik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-025-52271455
- E-post: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie genomfördes huvudsakligen av SPECT CT-avbildning, och totalt 20 fall planerades att registreras, vilka utvärderades av 2 behandlande läkare inom nuklearmedicin eller högre enligt olika mätdata från försökspersonerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga försökspersoner, patienter eller deras juridiska representanter undertecknar informerat samtycke;
- Volontärer är oavsett kön och är mellan 18 och 75 år gamla, inklusive gränsvärdet;
- Andra avbildningsmetoder fann att tumören ockuperade;
- Patienter med förbehandlingstumörer för vilka operation eller biopsi kan utföras för att erhålla slutliga patologiska resultat.
- Njurens glomerulära filtrationshastighet (GFR)>50 ml/min, effektivt njurplasmaflöde (ERPF)>280 ml/min, trombocytantal (PLT) >75 000/μL, vita blodkroppar (WBC) >3000/μL, alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas AST mindre än 3 gånger normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Personer som har en historia av allergi mot liknande läkemedel, allergisk konstitution eller som för närvarande lider av allergiska sjukdomar;
- Bedriver klinisk forskning om andra läkemedel, eller har deltagit i klinisk forskning om något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler);
- Har andra kliniska problem som är svåra att kontrollera (såsom hepatit C-virusinfektion eller aktiv hepatit B, eller andra allvarliga kroniska infektioner och allvarliga psykiska, neurologiska, kardiovaskulära, luftvägssjukdomar och andra sjukdomar);
- Uppenbar onormal lever- och njurfunktion, GFR mindre än 50 ml/min;
- Tumörbelastningen är större än 50 %, eller så finns det uppenbar ryggmärgskompression;
- Den förväntade överlevnadsperioden är mindre än ett halvt år; Kemoterapi utfördes inom 6 månader.
- Har allvarliga akuta samtidiga sjukdomar eller allvarliga refraktära psykiska störningar;
- Gravida och ammande kvinnor (där graviditet definieras som en positiv uringraviditetsstudie);
- Patienter vars fysiska tillstånd inte är lämpligt för radiologisk undersökning;
- Andra situationer som utredaren bedömde som olämpliga att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörupptag
Tidsram: 1 timme efter administrering av sonden
|
Jämför lesionsplatsen med omgivande normal vävnad för att utvärdera om det finns en signifikant ökning av radioaktivt upptag.
Välj lesionen i det onormala området av bilden och rita ett 3D-område av intresse (ROI) för att få det genomsnittliga antalet lesionsvolymer (T).
Beräkna tumörmål/icke-målvärde (T/NT) statistiskt
|
1 timme efter administrering av sonden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240419-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .