- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06438705
99mTc jelzett FAP célzott molekuláris szonda a daganatok korai diagnosztizálásában
2025. március 7. frissítette: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Egy új, 99mTc-vel jelölt fibroblaszt aktiváló fehérje (FAP) célzott molekuláris szonda klinikai alkalmazása a daganatok korai diagnosztizálásában
Jelenleg az FAP-t célzó radiofarmakonokat fejlesztettek ki különféle daganatok diagnosztizálására és kezelésére.
Figyelembe véve a gyors tumorszövet-tisztulás és a rövid retenciós idő problémáit a kis molekulájú FAP-inhibitorok kinolingyűrűiben, ez a projekt optimalizálta ligandjaikat, és új FAP célzott technéciummal jelölt molekuláris képalkotó szondát fejlesztett ki SPECT/CT képalkotó kutatásokhoz, hogy értékelje biztonságosságát a klinikai gyakorlatban. alkalmazása és hatékonysága a tumordiagnosztikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wang, Ph.D.
- Telefonszám: 86-025-52271455
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezt a vizsgálatot elsősorban SPECT CT képalkotással végezték, összesen 20 eset bevonását tervezték, amelyeket 2 nukleáris medicina vagy annál magasabb kezelőorvos értékelt az alanyok különböző mérési adatai alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes alanyok, betegek vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezést írnak alá;
- Az önkéntesek bármilyen neműek és 18 és 75 év közöttiek, beleértve a határértéket is;
- Más képalkotó módszerek daganatot elfoglaltak;
- A kezelés előtti daganatos betegek, akiknél műtétet vagy biopsziát lehet végezni a végső kóros eredmény megszerzése érdekében.
- Vese glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >50 ml/perc, effektív veseplazma áramlás (ERPF) >280 ml/perc, vérlemezkeszám (PLT) >75 000/μL, fehérvérsejt (WBC) >3000/μL, alanin-aminotranszferáz ALT, aszpartát aminotranszferáz AST kevesebb, mint a normál érték háromszorosa.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik korábban allergiásak voltak hasonló gyógyszerekre, allergiás felépítésük, vagy jelenleg allergiás betegségekben szenvednek;
- Klinikai kutatást végez más gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy részt vett bármely gyógyszerrel kapcsolatos klinikai kutatásban (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat);
- Más, nehezen kezelhető klinikai problémái vannak (például hepatitis C vírusfertőzés vagy aktív hepatitis B, vagy egyéb súlyos krónikus fertőzések és súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti és egyéb betegségek);
- Nyilvánvaló kóros máj- és vesefunkció, GFR kevesebb, mint 50 ml/perc;
- A daganat terhelése nagyobb, mint 50%, vagy nyilvánvaló a gerincvelő-kompresszió;
- A várható túlélési idő kevesebb, mint fél év; A kemoterápiát 6 hónapon belül végezték el.
- Súlyos akut kísérő betegségei vagy súlyos refrakter mentális zavarai vannak;
- Terhes és szoptató nők (ahol a terhességet pozitív vizelet terhességi vizsgálatként határozzák meg);
- Olyan betegek, akiknek fizikai állapota nem alkalmas radiológiai vizsgálatra;
- Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor felvétel
Időkeret: 1 órával a szonda beadása után
|
Hasonlítsa össze a lézió helyét a környező normál szövettel, hogy felmérje, nem nő-e szignifikánsan a radioaktív felvétel.
Válassza ki a léziót a kép abnormális területén, és rajzoljon egy 3D-s érdeklődési területet (ROI), hogy megkapja az átlagos léziótérfogat-számot (T).
Számítsa ki statisztikailag a tumor cél/nem célértékét (T/NT).
|
1 órával a szonda beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240419-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .