Tutkimus, jossa tutkitaan krizanlitsumabin (5 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla ja aikuisilla sirppisolutautipotilailla, jotka kokevat usein vaso-okklusiivisia kriisejä (SPARKLE) (SPARKLE)
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus krizanlitsumabin (5 mg/kg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna, hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon kanssa tai ilman sitä, nuorilla ja aikuisilla sirppisolutautipotilailla - Oklusiiviset kriisit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CSEG101A2303 (SPARKLE) on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan krizanlitsumabin 5 mg/kg tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna sirppisolusairauspotilailla hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon (HU/HC) kanssa tai ilman sitä. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on usein vaso-okklusiivisia kriisejä (4-12 tapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 krizanlitsumabi 5 mg/kg tai lumelääkettä saavaan ryhmään. Keskitetty satunnaistaminen ositetaan lähtötilanteessa samanaikaisen HU/HC-käytön (kyllä/ei) ja alueen (Etelä-Amerikka, Pohjois-Amerikka ja Saharan eteläpuolinen Afrikka) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilia, 65020-070
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-970
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kisumu, Kenia, 40103
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Siaya, Kenia, 40600
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montería, Kolumbia, 230001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760046
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Masaka, Uganda, 001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda, 10102
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Päätutkija:
- Chibuzo Churchill Ilonze
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanine Dumas
- Puhelinnumero: +1 205 638 9285
- Sähköposti: jdumas@uabmc.edu
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Ctr for Inherited Blood Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Lopez
- Sähköposti: elopez@cibd-ca.org
-
Päätutkija:
- Vanessa Salinas
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Childrens National Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Campbell
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Quinn
- Puhelinnumero: +1 202 476 5000
- Sähköposti: tquinn@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Gabriela Bastidas
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Elias-Grajeda
- Sähköposti: tatiana.elias-grajeda@jax.ufl.edu
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University Georgia
-
Päätutkija:
- Abdullah Kutlar
-
Ottaa yhteyttä:
- Latanya Bowman
- Puhelinnumero: +1 706 721 2941
- Sähköposti: lbowman@augusta.edu
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Rekrytointi
- WCG Sonar Clinical Research
-
Päätutkija:
- Anthony Onyegbula
-
Ottaa yhteyttä:
- Ify Anierobi
- Sähköposti: ianierobi@sonarcr.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Uni of Illinois Hospital and HSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Taif Hassan
- Sähköposti: tohassan@uic.edu
-
Päätutkija:
- Santosh Saraf
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children s Hospital
-
Päätutkija:
- Ashok Raj
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Despain
- Sähköposti: meagan.despain@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Lydia Pecker
-
Ottaa yhteyttä:
- Goodness Che
- Puhelinnumero: +1 410 955 2812
- Sähköposti: anchang1@jhmi.edu
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Southern Specialty Research
-
Päätutkija:
- Sharon Pennington
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Thomson
- Sähköposti: wendy.thomson@southernspecialty.org
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Childrens Hospital at Montefiore
-
Päätutkija:
- Kaitlin Strumph
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ireland
- Puhelinnumero: +1 718 741 2384
- Sähköposti: kireland@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Päätutkija:
- Beng Fuh
-
Ottaa yhteyttä:
- Tori Donadio
- Sähköposti: donadiov21@ecu.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fountain
- Sähköposti: julie.fountain@advocatehealth.org
-
Päätutkija:
- Alex George
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Rekrytointi
- Spoknwrdclinicaltrials
-
Päätutkija:
- Hayman Salib
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Murunga
- Sähköposti: amurunga@spoknwrdclinicaltrials.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Me
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie McDonnell
- Sähköposti: Katie.McDonnell@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Sanaa Rizk
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- U of TX Health Science Ct
-
Päätutkija:
- Modupe Idowu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyuel Baherey
- Sähköposti: Eyuel.L.Baherey@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Childrens Cancer and Hematology Center
-
Päätutkija:
- Venee Tubman
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan Dinu
- Puhelinnumero: +1 832 824 1000
- Sähköposti: brdinu@texaschildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vähintään 12-vuotiaita. Nuoret ovat 12-<18-vuotiaat osallistujat ja aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Vahvistettu SCD-diagnoosi Hb-elektroforeesilla tai korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) (suoritetaan paikallisesti tai keskuslaboratoriossa, jos sitä ei ole saatavilla paikallisesti). Kaikki SCD-genotyypit ovat kelvollisia.
- Kokenut 4–12 VOC-yhdistettä (katso VOC-määrittely kohdasta 8.3.1), jotka ovat HCP-hallittuja (mukaan lukien VOC-aineet, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaation kautta) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana . Perustason VOC-arvot määritetään sairaushistorian perusteella, ja ne on dokumentoitava lähteellä.
- Jos osallistuja on HU/HC-hoidossa, hänen on otettava se vähintään 6 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja aiottava jatkaa sen ottamista samalla annoksella ja aikataululla, kunnes osallistuja on saavuttanut 52 viikkoa suunnitellusta tutkimushoidosta. Osallistujilla, jotka ovat aloittaneet HU/HC:n 6-12 kuukautta ennen seulontakäyntiä, on oltava näyttöä akuutin kivun riittämättömästä hallinnasta aloittamisesta huolimatta. Näillä osallistujilla on oltava yhteensä 4–12 VOC:ta seulontajaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, ja vähintään 2 viimeisen 6 kuukauden aikana HU/HC:ssa. Jos osallistuja saa erytropoietiinia stimuloivaa ainetta, hänen on täytynyt saada lääkettä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja hänen on aiottava jatkaa lääkkeen käyttöä samalla annoksella ja aikataululla, kunnes osallistuja on saavuttanut 52 viikkoa suunnitellusta tutkimushoidosta.
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet HU/HC:tä ja/tai erytropoietiinia stimuloivaa ainetta, eivät saa olla saaneet sitä vähintään 6 kuukauteen ennen seulontakäyntiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 tai enemmän kuin 12 VOC-yhdistettä, jotka ovat HCP-hallittuja (mukaan lukien VOC:t, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaatiolla) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana sairaushistorian perusteella määritettynä ja lähteellä dokumentoituna.
- Kantasolusiirron ja/tai geeniterapian historia.
- Verituotteet vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen viikon 1 päivän 1 annostusta.
- Mikä tahansa dokumentoitu kliinisen aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia tai tutkimaton neurologinen löydös viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Äänetön infarkti, joka esiintyy vain kuvantamisessa, ei ole poissuljettu.
- Osallistuminen krooniseen verensiirto-ohjelmaan (ennalta suunniteltu verensiirtosarja profylaktisiin tarkoituksiin) ja/tai vaihtosiirron suunnitteleminen tutkimuksen keston aikana; episodinen verensiirto reaktiona pahentuneeseen anemiaan tai VOC-yhdisteisiin on sallittu.
- Vasta-aihe tai yliherkkyys mille tahansa lääkkeelle tai metaboliiteille, jotka ovat samanlaisia kuin tutkimuslääke tai jollekin tutkimuslääkeformulaation apuaineelle. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä vakavan infuusioreaktion riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krizanlitsumabi (SEG101) annoksella 5,0 mg/kg
Osallistujat saavat krizanlitsumabia (SEG101) annoksella 5,0 mg/kg ja tavanomaista hoitoa.
|
Krizanlitsumabi toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa pitoisuudella 10 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg krizanlitsumabia.
Tämä on konsentraatti laskimonsisäistä infuusioliuosta varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja standardin hoitoa.
|
Plaseboa toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n lasipulloissa pitoisuudella 0 mg/ml.
Tämä on konsentraatti laskimonsisäistä infuusioliuosta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) hallinnoimien VOC-yhdisteiden vuositaso (mukaan lukien VOC-aineet, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaation kautta) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaso okkluusiokriisi (VOC) määritellään kipukriisiksi (akuutiksi kivuksi, jolle ei ole muuta lääketieteellisesti määritettyä selitystä kuin vaso-okkluusio), joka kestää vähintään 4 tuntia ja jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti standardinmukaisella hoitohoidolla. käytetään VOC:ien hoitoon. Akuutti rintasyndrooma (ACS), priapismi ja maksan tai pernan sekvestraatio katsotaan VOC:ksi tässä tutkimuksessa. VOC:t ovat mukana terveydenhuollon laitoksessa hoidettuja HCP:tä ja etäkonsultaation kautta hallittuja HCP-yhdisteitä. VOC-tapahtumien vuositaso = (VOC-tapahtumien määrä * 365)/(päivien lukumäärä havaintojaksolla). Tarkkailujakso = aika satunnaistamisen päivästä minimiin (viimeinen annostuspäivä hoidon lopettamiseen + 27 päivää, HU/HC:n tai L-glutamiinin (tai muiden hoitomuotojen, kuten Voxelotor- ja erytropoietiinihoitojen SCD:n ja/tai hoitoon tarkoitettujen hoitojen) aloitus- tai lopetuspäivä tai VOC-yhdisteiden estämiseksi/vähentämiseksi), satunnaistamisen päivämäärä + 365 päivää). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien VOC-yhdisteiden vuotuinen määrä, mukaan lukien VOC-yhdisteet, jotka ovat HCP-hallinnassa (joko terveydenhuoltolaitoksessa tai etäkonsultaatiolla) sekä ne, jotka hoidetaan itse ilman HCP:n suosituksia tapahtuman aikana kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VOC-yhdisteet voidaan luokitella terveydenhuollon laitoksessa hoidetuiksi, HCP-hallituksiksi etäkonsultaation kautta tai itse hoidetuiksi ilman HCP:n suosituksia tapahtuman aikana. VOC-tapahtumien vuositaso = (VOC-tapahtumien määrä * 365)/(päivien lukumäärä havaintojaksolla). Itsehallittujen VOC-tapahtumien taltioimiseksi ja VOC-muistutusharhojen välttämiseksi ja kiputapahtumien reaaliajassa taltioimiseksi käytetään pilvipohjaista sovellusta ja luodaan tili jokaiselle osallistujalle. |
1 vuosi
|
|
VOC:iden vuositaso hoidon alatyypeittäin kussakin hoitohaarassa suunnitellun 52 viikon ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaso oklusiivinen kriisi (VOC) määritellään kipukriisiksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti normaalilla hoitohoidolla. Akuutti rintasyndrooma (ACS), priapismi ja maksan tai pernan sekvestraatio katsotaan VOC:ksi tässä tutkimuksessa. VOC-yhdisteet voidaan luokitella terveydenhuollon laitoksessa hoidetuiksi, HCP-hallituksiksi etäkonsultaation kautta tai itse hoidetuiksi ilman HCP:n suosituksia tapahtuman aikana. VOC:n vuositaso on VOC-tapahtumien määrä vuoden aikana. |
1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen HCP-hallittuun VOC-yhdisteeseen (mukaan lukien VOC-aineet, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaation kautta) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VOC määritellään kipukriisiksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti standardinmukaisella hoitohoidolla. ACS, priapismi ja maksan tai pernan sekvestraatio katsotaan VOC:ksi tässä tutkimuksessa. VOC:t ovat mukana terveydenhuollon laitoksessa hoidettuja HCP:tä ja etäkonsultaation kautta hallittuja HCP-yhdisteitä. HCP-hallinnan (joko terveydenhuollon laitoksessa tai etäkonsultaation kautta) VOC:n ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen VOC:n esiintymispäivään. |
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien osuus, joissa ei ole HCP-hallittuja VOC-yhdisteitä (mukaan lukien VOC-aineet, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaation kautta) kussakin hoitoryhmässä suunnitellun 52 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida terveydenhuollon käyntiin johtavien VOC-vapaiden osallistujien lukumäärä. VOC määritellään kipukriisiksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti standardinmukaisella hoitohoidolla. ACS, priapismi ja maksan tai pernan sekvestraatio katsotaan VOC:ksi tässä tutkimuksessa. Osallistuja on vapaa VOC-yhdisteistä, jos hänellä ei ole VOC-kriisiä. |
1 vuosi
|
|
HCP-hallittujen VOC-yhdisteiden kesto (mukaan lukien VOC:t, jotka johtavat hoitoon terveydenhuoltolaitoksessa tai ne, joita hoidetaan etäkonsultaation kautta) kussakin hoitoryhmässä suunnitellun 52 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VOC määritellään kipukriisiksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti standardinmukaisella hoitohoidolla. ACS, priapismi ja maksan tai pernan sekvestraatio katsotaan VOC:ksi tässä tutkimuksessa. HCP-hallitun VOC:n kesto määritellään VOC:n päättymispäiväksi - VOC:n alkamispäivä + 1 päivä. |
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-SEG101 (krizanlitsumabi) vasta-aineita (milloin tahansa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immunogeenisuus: krizanlitsumabin vasta-aineiden (ADA) mittaus.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä ja laboratoriotuloksissa, jotka hyväksytään ja ilmoitetaan AE:ksi.
|
2 vuotta
|
|
Hemoglobiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
SEG101:n turvallisuusarvio
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Hematologiset sairaudet
- Sirppisolun ominaisuus
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- krizanlitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEG101A2303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .