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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab (5 mg/kg) im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie, die häufig unter vasookklusiven Krisen leiden (SPARKLE) (SPARKLE)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab (5 mg/kg) im Vergleich zu Placebo, mit oder ohne Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid-Therapie, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie und häufigem Vaso -Okklusive Krisen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab (5 mg/kg) im Vergleich zu Placebo, mit oder ohne Hydroxyharnstoff-/Hydroxycarbamid-Therapie, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie mit häufigen vasookklusiven Krisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CSEG101A2303 (SPARKLE) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab 5 mg/kg im Vergleich zu Placebo, mit oder ohne Hydroxyharnstoff-/Hydroxycarbamid-Therapie (HU/HC), bei Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 12 Jahren und älter mit häufigen vasookklusiven Krisen (4–12 Ereignisse in 12 Monaten vor dem Screening-Besuch).

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 in den Behandlungsarm Crizanlizumab 5 mg/kg oder Placebo randomisiert. Die zentrale Randomisierung wird nach gleichzeitiger HU/HC-Nutzung (ja/nein) und Region (Südamerika, Nordamerika und Afrika südlich der Sahara) zu Studienbeginn geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 54 40100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenia, 40600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kisumu County
      • Ahero, Kisumu County, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Montería, Kolumbien, 230001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Masaka, Uganda
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Ctr for Inherited Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Salinas
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Childrens National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Campbell
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Georgia
        • Hauptermittler:
          • Abdullah Kutlar
        • Kontakt:
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Rekrutierung
        • WCG Sonar Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Anthony Onyegbula
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia Pecker
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Strumph.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Beng Fuh
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein. Zu den Jugendlichen zählen Teilnehmer im Alter von 12 bis <18 Jahren und zu den Erwachsenen zählen Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Bestätigte Diagnose von SCD durch Hb-Elektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) (durchgeführt vor Ort oder vom Zentrallabor, falls nicht vor Ort verfügbar). Alle SCD-Genotypen sind teilnahmeberechtigt.
  3. Innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch wurden 4 bis 12 VOCs festgestellt (siehe Abschnitt 8.3.1 für die Studiendefinition von VOC), die vom medizinischen Fachpersonal verwaltet werden (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen oder über Fernkonsultation verwaltet werden). . Die VOC-Ausgangswerte werden durch die Krankengeschichte bestimmt und müssen an der Quelle dokumentiert werden.
  4. Wenn der Teilnehmer HU/HC einnimmt, muss er es vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang und in stabiler Dosis mindestens 3 Monate lang einnehmen und planen, die Einnahme mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan fortzusetzen, bis mindestens der Teilnehmer hat 52 Wochen der geplanten Studienbehandlung erreicht. Teilnehmer, die 6–12 Monate vor dem Screening-Besuch mit HU/HC begonnen haben, müssen trotz der Einleitung Hinweise auf eine unzureichende Kontrolle der akuten Schmerzen haben. Diese Teilnehmer müssen in den 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum insgesamt 4–12 VOCs aufweisen, davon mindestens 2 in den letzten 6 Monaten während der HU/HC. Wenn der Teilnehmer ein Erythropoietin-stimulierendes Mittel erhält, muss er das Arzneimittel vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang erhalten haben und planen, das Arzneimittel weiterhin in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan einzunehmen, bis der Teilnehmer 52 Wochen der geplanten Studienbehandlung erreicht hat.

Teilnehmer, die kein HU/HC und/oder kein Erythropoetin-stimulierendes Mittel erhalten haben, dürfen es nicht erhalten haben mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 4 oder mehr als 12 VOCs, die von medizinischem Fachpersonal behandelt werden (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen oder über Fernkonsultation behandelt werden) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch, wie anhand der Krankengeschichte ermittelt und an der Quelle dokumentiert.
  2. Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation und/oder Gentherapie.
  3. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Woche 1.
  4. Jede dokumentierte Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung oder ein nicht untersuchter neurologischer Befund innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Ein stiller Infarkt, der nur auf der Bildgebung zu sehen ist, ist nicht ausgeschlossen.
  5. Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm (vorgeplante Transfusionsserie zu prophylaktischen Zwecken) und/oder Planung einer Austauschtransfusion während der Dauer der Studie; episodische Transfusionen als Reaktion auf eine Verschlechterung der Anämie oder VOC sind zulässig.
  6. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten aus einer ähnlichen Klasse wie das Studienmedikament oder gegenüber einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamentformulierung. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infusionsreaktion darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab (SEG101) mit 5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten Crizanlizumab (SEG101) mit 5,0 mg/kg und der Standardbehandlung.
Biologisch: Crizanlizumab
Crizanlizumab wird in 10-ml-Glasfläschchen zum einmaligen Gebrauch mit einer Konzentration von 10 mg/ml geliefert. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Crizanlizumab. Dies ist ein Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung.
Andere Namen:
  • SEG101, Adakveo®, Ryverna®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Placebo-Medikament und die Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in 10-ml-Glasfläschchen zum einmaligen Gebrauch mit einer Konzentration von 0 mg/ml geliefert. Dies ist ein Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jahresrate der VOCs, die von medizinischem Fachpersonal (HCP) verwaltet werden (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen oder über Fernkonsultation verwaltet werden) in jedem Behandlungszweig
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine Vasoklusionskrise (VOC) ist definiert als eine Schmerzkrise (akuter Schmerzbeginn, für den es keine andere medizinisch gesicherte Erklärung als einen Gefäßverschluss gibt), die mindestens 4 Stunden anhält und gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer Standardtherapie behandelt wird zur Behandlung von VOC verwendet. Akutes Brustsyndrom (ACS), Priapismus und Leber- oder Milzsequestrierung werden in dieser Studie als VOC betrachtet.

Zu den VOCs gehören solche, die von medizinischen Fachkräften in einer Gesundheitseinrichtung verwaltet werden, und solche, die von medizinischen Fachkräften per Fernkonsultation verwaltet werden.

Annualisierte Rate von VOC-Ereignissen = (Anzahl der VOC-Ereignisse * 365)/(Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum).

Beobachtungszeitraum = Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Minimum (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin (oder anderen Therapien wie Voxelotor- und Erythropoietin-Therapien zur Behandlung von SCD und/oder oder zur Vermeidung/Reduzierung von VOCs), Datum der Randomisierung + 365 Tage).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jährliche Rate aller VOCs, einschließlich VOCs, die vom medizinischen Fachpersonal verwaltet werden (entweder in einer Gesundheitseinrichtung oder per Fernkonsultation) sowie der VOCs, die während des Ereignisses in jedem Behandlungszweig selbst verwaltet werden, ohne Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals
Zeitfenster: 1 Jahr

VOCs können in die Kategorien eingeteilt werden, die von einem medizinischen Fachpersonal in einer Gesundheitseinrichtung verwaltet werden, als solche, die von einem medizinischen Fachpersonal per Fernkonsultation verwaltet werden, oder als solche, die ohne Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals während der Veranstaltung selbst verwaltet werden.

Annualisierte Rate von VOC-Ereignissen = (Anzahl der VOC-Ereignisse * 365)/(Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum).

Um VOC-Ereignisse zu erfassen, die selbst verwaltet werden, und um VOC-Erinnerungsverzerrungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Schmerzereignisse in Echtzeit erfasst werden, wird eine cloudbasierte Anwendung verwendet und für jeden Teilnehmer ein Konto eingerichtet.
1 Jahr
Annualisierte VOC-Rate nach Managementsubtyp in jedem Behandlungsarm über den geplanten Zeitraum von 52 Wochen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Eine gefäßverschließende Krise (VOC) ist definiert als eine mindestens 4 Stunden andauernde Schmerzkrise, die gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer Standardtherapie behandelt wird. Akutes Brustsyndrom (ACS), Priapismus und Leber- oder Milzsequestrierung werden in dieser Studie als VOC betrachtet.

VOCs können in die Kategorien eingeteilt werden, die von einem medizinischen Fachpersonal in einer Gesundheitseinrichtung verwaltet werden, als solche, die von einem medizinischen Fachpersonal per Fernkonsultation verwaltet werden, oder als solche, die ohne Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals während der Veranstaltung selbst verwaltet werden.

Die jährliche VOC-Rate ist die Anzahl der VOC-Ereignisse während eines Jahres.
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten VOC, das vom HCP verwaltet wird (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen oder über Fernkonsultation verwaltet werden) zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 1 Jahr

VOC ist definiert als eine mindestens 4 Stunden andauernde Schmerzkrise, die gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer Standardtherapie behandelt wird. ACS, Priapismus und Leber- oder Milzsequestrierung werden in dieser Studie als VOC betrachtet.

Zu den VOCs gehören solche, die von medizinischen Fachkräften in einer Gesundheitseinrichtung verwaltet werden, und solche, die von medizinischen Fachkräften per Fernkonsultation verwaltet werden.

Die Zeit bis zum ersten Auftreten von VOC, das von einem medizinischen Fachpersonal behandelt wird (entweder in einer Gesundheitseinrichtung oder per Fernkonsultation), ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens der VOC.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die frei von VOCs sind und von medizinischem Fachpersonal behandelt werden (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen, oder solche, die über eine Fernkonsultation behandelt werden) in jedem Behandlungsarm über den geplanten 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 1 Jahr

Um die Anzahl der VOC-freien Teilnehmer zu ermitteln, die zu einem Gesundheitsbesuch führten.

VOC ist definiert als eine mindestens 4 Stunden andauernde Schmerzkrise, die gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer Standardtherapie behandelt wird. ACS, Priapismus und Leber- oder Milzsequestrierung werden in dieser Studie als VOC betrachtet. Ein Teilnehmer ist frei von VOC, wenn bei ihm keine VOC-Krise vorliegt.
1 Jahr
Dauer der VOCs, die vom HCP verwaltet werden (einschließlich VOCs, die zur Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung führen oder über Fernkonsultation verwaltet werden) in jedem Behandlungsarm über den geplanten 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 1 Jahr

VOC ist definiert als eine mindestens 4 Stunden andauernde Schmerzkrise, die gemäß den örtlichen Richtlinien mit einer Standardtherapie behandelt wird. ACS, Priapismus und Leber- oder Milzsequestrierung werden in dieser Studie als VOC betrachtet.

Die Dauer der vom HCP verwalteten VOC ist definiert als Enddatum der VOC – Startdatum der VOC + 1 Tag.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SEG101-Antikörpern (Crizanlizumab) (jederzeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunogenität: Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Crizanlizumab.
2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UE gelten und gemeldet werden.
2 Jahre
Absolute Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von SEG101
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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