Laserbiostimulaatio PRF:llä peitetyssä implantissa kontrolloiduissa diabeetikoissa (PRF)
Laserbiostimulaation vaikutuksen arviointi PRF:llä peitettyyn implanttiin kontrolloiduissa diabeetikoissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserin biostimulaation vaikutusta PRF:n (verihiutalerikkaan fibriinin) peittämän implantin osseointegraatioon kontrolloiduilla diabeetikoilla, joiden paranemispotentiaali on heikentynyt.
MENETELMÄT: Tutkimus suoritettiin tyypin 2 diabetespotilailla, joille annettiin 22 implanttia, jotka oli peitetty PRF:llä ja jotka asetettiin takaleukaan tai alaleukaan. Implantit jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmä 1: kontrolliryhmä (ei saanut lasersäteilyä), ryhmä 2: vastaanotti diodilaseria. Implantaattia ympäröivä uusi luun tiheys ja sekundaarinen stabiilius arvioitiin käyttämällä kartiotietokonetomografiaa ja vastaavasti Anycheck-laitetta. Tiheys arvioitiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 5 kuukauden kuluttua, kun taas implantin stabiilisuus mitattiin 5 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritettiin merkitsevyystasolla P ≤ 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintojen suunnittelu:
Kontrolloidut tyypin II diabeettiset potilaat, joilla oli hampaattomia takaosia, valittiin satunnaisesti lääketieteellisen ja tieteellisen huippuyksikön (MSCE), National Research Centerin (NRC), Kairon, Egyptin hammasklinikalta, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, jotta he saivat yhteensä kaksikymmentä potilasta. -kaksi hammasimplanttia. Implantit jaettiin satunnaisesti 1:1 allokaatiosuhteella kahteen ryhmään lasersäteilylle altistumisen mukaan. Ryhmä 1 ei altistunut lasersäteilylle (kontrolliryhmä), kun taas ryhmä 2 altistui lasersäteilylle. Uuden luun tiheys implantin ympärillä arvioitiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 5 kuukauden kuluttua, kun taas toissijainen implantin stabiilisuus mitattiin 5 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Tätä tutkimusta nostettiin Maailman lääkäriliiton eettisten ohjeiden mukaan, ne todettiin Helsingin julistuksessa vuonna 1975. Kairon, Egyptin kansallisen tutkimuskeskuksen lääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea salli tämän tutkimuksen hyväksyntänumerolla (03430423). Kaikki potilaat tunsivat tutkimuksen hoitovaiheet ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen. Tutkimus tehtiin tammikuusta 2023 maaliskuuhun 2024
Radiografiset toimenpiteet:
Jokaiselle potilaalle oli tehty radiografinen analyysi ennen leikkausta kartiotietokonetomografialla (CBCT). Implanttien suunniteltu koko ja sijainti määritettiin ja suunniteltiin virtuaalisesti digitaalisella ohjelmistolla (Planmeca Romexis Viewer 6.2.1.19). Implanttien ympärillä oleva luutiheys arvioidaan CBCT-ohjelmistolla (välittömästi leikkauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 5 kuukautta leikkauksen jälkeen. Molemmille ryhmille tehtiin röntgenkuva kartiosäde-CT:llä ammattimaisten sokettujen tutkijoiden suorittamaa implanttien ympärillä olevan luutiheyden arviointia ja arviointia varten. Planmeca Romaxies -konetta käytettiin seuraavilla tiedoilla: Näkökenttä (FOV) = 8,0x5,0 cm, resoluutio = 0,300, suunta = muotokuva, 90 kV, 80 mA ja valotusaika = 15,019 sek.
Kirurgiset toimenpiteet:
Implantit (K1-linjan kartiomainen liitoskaksoiskierre, OXY, Italia) asetettiin syvässä paikallispuudutuksessa käyttäen vapaan käden avoin läppätekniikkaa; jossa mukoperiosteaalinen ienvaipan koko paksuus läppä tehtiin harjan viillolla ja mukoperiosteaalisen heijastuksen avulla paljastaen luun (kuva 1 a). Ennalta suunniteltu sijainti varmistettiin CBCT:n avulla, minkä jälkeen suoritettiin peräkkäinen poraus tulpilla varustetuilla porilla runsaan suolaliuoksen jäähdytysnesteen alla rinnakkaisten tappien avulla, jos samaan potilaaseen laitettiin useita implantteja lastattavaksi.
Implantit ruuvattiin vääntömomentilla välillä 35-45N ensisijaisen vakauden varmistamiseksi. Käytettiin erilaisia implanttien kokoja halkaisijaltaan 4–5,5 mm ja pituudeltaan 8–11 mm luun geometriseen saatavuuteen perustuvan virtuaalisen esisuunnitelman mukaisesti. Toimenpiteen suoritti yksi kokenut operaattori, joka oli sokeutunut ryhmille.
PRF-valmisteluprotokolla:
PRF:n valmistusmenetelmä suoritettiin Choukrounin et al 2001 kehittämän protokollan mukaisesti. PRF otettiin pois ja käsiteltiin saman leikatun potilaan verestä; 6 ml suonensisäistä verta otettu kyynärpäälaskimosta kahteen steriiliin 3 ml:n punaiseen vacutainer-putkeen ilman antikoagulanttia, minkä jälkeen sentrifugoidaan 12 minuuttia nopeudella 3000 rpm, jolloin muodostuu verihiutalerikas fibriinihyytymä, joka sitten leikataan ja erotetaan 2 mm:n peruskerroksella runsaasti kasvua sisältäviä punasoluja. tekijät (kuvat 1 b, c). Kansiruuvin asettamisen jälkeen PRF pidennettiin bucco-linguaalisesti ja mesio-distaalisesti alveolaarisen harjanteen yli (kuva 1 d). Lopuksi läpän likiarvo saavutettiin käyttämällä ei-resorboituvaa 3/0-ompelua, joka poistettiin 7-10 päivän kuluttua leikkauksesta. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja antibiootteja annettiin seitsemän päivän ajan. Viivästynyt lastaus aloitettiin 5 kuukauden osseointegraatioprosessin jälkeen.
Lasersäteilytysprotokolla:
Ryhmä 2 altistettiin lasersäteilylle implantin asettamisen jälkeen 3 istunnon ajan: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 2 päivää implantaatin asettamisen jälkeen ja 1 viikko asettamisen jälkeen (kuva 2a), käyttäen punaista diodia (gallium-alumiini-arsenidi) LLLT:tä käyttäen kalibroitua diodia laserlaite (Smart M, Lasotronix, Puola) 635 nm:n aallonpituudella, joka toimitetaan biomoduloivalla käsikappaleella seuraavilla asetetuilla parametreilla: teho 100 mw, käsikappaleen halkaisija 8 mm, jatkuva tila ja aika 40 sekuntia per piste ja kosketustila [12] (Kuva 2 b ). Laseranturi suunnattiin implanttikohtaan koskettamalla varovasti kudoksia mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja linguaalisesti, jotta varmistettiin kohdepinnan täysi altistuminen lasersäteelle (kuva 2c).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guiza, Egypti
- Oral Surgery Clinic at National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomat potilaat,
- ikähaarukka 30-60 vuotta,
- Glykosyloitu hemoglobiini (Hb1C) vaihtelee välillä 7-8,
- ei muita systeemisiä sairauksia,
- elintoiminnot ovat normaaleja (verenpaine, lämpötila, pulssi, hengitystiheys),
- puuttuvat 1. tai 2. alaleuan tai yläleuan esihammas tai poskihammas,
- laboratoriotutkimukset ovat normaalin rajoissa (CBC. maksan toiminta AST & ALT, munuaisten toiminta urea & kreatiniini, Ca-taso, 25OH D-vitamiini),
- ei tarvita alveolaarisen luunsiirtoa ja
- ei pehmyt- tai kovakudospatologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoiva potilas,
- Glykosyloitu hemoglobiini (Hb1C) yli 8 tai alle 7,
- ikä alle 30 tai yli 60,
- muiden systeemisten sairauksien esiintyminen,
- elintoiminnot eivät ole normaaleja,
- laboratoriotutkimukset eivät ole normaaleja (CBC, maksan toiminta, munuaisten toiminta),
- alveolaarisen luunsiirron tarve ja
- pehmyt- tai kovakudospatologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjaus PRF-ryhmää
kontrolloidut diabeettiset potilaat, joilla on 11 PRF:llä peitetty implantti posterioriseen yläleukaan tai alaleukaan, ei lasersäteilytetty
|
PRF:n valmistusmenetelmä suoritettiin Choukrounin et al 2001 kehittämän protokollan mukaisesti.
PRF otettiin pois ja käsiteltiin saman leikatun potilaan verestä; 6 ml suonensisäistä verta otettu kyynärpäälaskimosta kahteen steriiliin 3 ml:n punaiseen vacutainer-putkeen ilman antikoagulanttia, minkä jälkeen sentrifugoidaan 12 minuuttia nopeudella 3000 rpm, jolloin muodostuu verihiutalerikas fibriinihyytymä, joka sitten leikataan ja erotetaan 2 mm:n peruskerroksella runsaasti kasvua sisältäviä punasoluja. tekijät
|
|
Kokeellinen: laser- ja PRF-testiryhmä
kontrolloidut diabeettiset potilaat, joilla on 11 PRF:llä peitettyä implanttia sijoitettuna takaleukaan tai alaleukaan ja jotka on altistettu diodilasersäteilylle
|
PRF:n valmistusmenetelmä suoritettiin Choukrounin et al 2001 kehittämän protokollan mukaisesti.
PRF otettiin pois ja käsiteltiin saman leikatun potilaan verestä; 6 ml suonensisäistä verta otettu kyynärpäälaskimosta kahteen steriiliin 3 ml:n punaiseen vacutainer-putkeen ilman antikoagulanttia, minkä jälkeen sentrifugoidaan 12 minuuttia nopeudella 3000 rpm, jolloin muodostuu verihiutalerikas fibriinihyytymä, joka sitten leikataan ja erotetaan 2 mm:n peruskerroksella runsaasti kasvua sisältäviä punasoluja. tekijät
Ryhmä 2 altistettiin lasersäteilylle implantin asettamisen jälkeen 3 istunnon ajan: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 2 päivää implantin asettamisen jälkeen ja 1 viikko asettamisen jälkeen käyttäen punaista diodia (gallium-alumiiniarsenidi) LLLT:tä käyttäen kalibroitua diodilaserlaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttikohtaiset luun tiheyden mittaukset
Aikaikkuna: välittömästi leikkauspäivänä (perustilanne) ja 5 kuukauden kuluttua samoilla potilailla
|
Digitaalista ohjelmistoa käytettiin molempien ryhmien kaikkien CBCT:n tuottamien kaapattujen röntgenkuvien kvantitatiivisiin keskimääräisiin luun tiheyden mittauksiin.
Monitasoinen resoluutionäyttö (MPR) valittiin, ja se näytti röntgenkuvat alaleuasta ja yläleuasta sagitaali- ja koronanäkymissä luun radiotiheyden kvantifioimiseksi mesiodistaali- ja bukkolinguaalisilla pinnoilla, vastaavasti, kullekin näkymälle valittiin vakio tarkka alue, jonka pinta-ala = 1 5,2 mm2, leveys = 2,00 mm ja korkeus = 7,60 mm.
Sokea tutkija keräsi viisi radiotiheyden lukemaa Hounsfieldin yksiköissä (HU-tilastot) jokaiselta implanttipinnalta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen), jonka viipaleen paksuus oli 0,5 mm.
Lopuksi keskimääräiset tiheysarvot laskettiin ja taulukoitiin kunkin implantin sagitaali- ja koronanäkymien osalta
|
välittömästi leikkauspäivänä (perustilanne) ja 5 kuukauden kuluttua samoilla potilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiiliusmittaukset
Aikaikkuna: vasta 5 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
AnyCheck-laite (AnyCheck, Neobiotech Co., Ltd.
E-space #1001, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Soul, Korea, 08381) käytettiin 5 kuukautta (2. stabiilisuus) implantin asettamisen jälkeen.
AnyCheck on implantin vakausmittari, joka mittaa alveolaarisen luu-implanttirajapinnan jäykkyyttä naputtamalla.
Luunintegraation aste lasketaan IST-arvona (Initial Stability Test) välillä 30 - 85. AnyCheck otettiin käyttöön, minkä jälkeen koputustangon kärki piti kosketuskulman välillä 0 - 30 astetta parantavan tuen kanssa.
START-painiketta painettiin varovasti pitäen laitetta vakaana, ja LCD-näytöllä näkyvä mittausarvo tallentui.
Mitä pienempi mitattu arvo, sitä heikompi osseointegraatioaste.
Implantin mesiodistaaliset ja bukkolinguaaliset puolet mitattiin, sokea tutkija kirjasi toistuvasti viisi IST-lukemaa kummaltakin puolelta ja keskiarvo laskettiin ja taulukoitiin.
|
vasta 5 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha M Ismael, PhD, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- ELsyad MA, Abdraboh AE, Aboelnagga MM, Ghali RM, Lebshtien IT. Effect of Low-Level Laser Irradiation on Stability and Marginal Bone of Narrow Implants Retaining Overdentures in Moderately Controlled Diabetic Patients. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):391-397. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00263. Epub 2019 Aug 7.
- Naujokat H, Kunzendorf B, Wiltfang J. Dental implants and diabetes mellitus-a systematic review. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):5. doi: 10.1186/s40729-016-0038-2. Epub 2016 Feb 11.
- Taha SK, El Fattah SA, Said E, Abdel-Hamid MA, Nemat AH, El Shenawy H. Effect of Laser Bio-Stimulation on Mandibular Distraction Osteogenesis: An Experimental Study. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2411-2421. doi: 10.1016/j.joms.2018.04.030. Epub 2018 May 7.
- 4. El-banna R, Shafik M, Shoreibah E: Effect of Platelet Rich Fibrin on the Healing of Intra-bony Defects: A Clinical Study. ADJ-for Girls, Vol. 5, No. 1, January (2018) - PP. 29:35 doi10.21608/adjg.2018.7990
- 5.Ghazal, Asmaa M.; Hassan, Susan H.; Mohamed, Fatma I.; Namat, Amany H.; and Taha, Said K. (2023)
- 6.Allam AF, Zaky AA, Elshenawy HM, Safwat EM, Hassan ML, Nassar MA, Taha, S.K: Evaluating The Biostimulation Effect Of Diode Laser 650 Nm Combined With TEMPO Oxidized Nano-Cellulose Mixed With Biphasic Tricalcium Phosphate On Bone Healing: Experimental Animal Study. Journal of pharmaceutical Negative Results ¦ Volume 14 ¦ Special Issue 2 ¦ 2023
- Khorshidi H, Raoofi S, Bagheri R, Banihashemi H. Comparison of the Mechanical Properties of Early Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin versus PRGF/Endoret Membranes. Int J Dent. 2016;2016:1849207. doi: 10.1155/2016/1849207. Epub 2016 Jan 6.
- 8-Mowla AE, Sherif H, Bashir D. Evaluation of the effect of platelet rich fibrin (PRF) on bone regeneration in the tibia of diabetic rats (histological and immunohistochemical studies). Egypt J Histol.2020; 43(3): 777-790.
- Mayer L, Gomes FV, de Oliveira MG, de Moraes JF, Carlsson L. Peri-implant osseointegration after low-level laser therapy: micro-computed tomography and resonance frequency analysis in an animal model. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1789-1795. doi: 10.1007/s10103-016-2051-3. Epub 2016 Aug 17.
- 11- Choukroun J AF,Schoeffler C, Vervelle A. Une opportunite en paro-implantologie:Le PRF.Implantodontie2001;42:55-62
- Matys J, Swider K, Grzech-Lesniak K, Dominiak M, Romeo U. Photobiomodulation by a 635nm Diode Laser on Peri-Implant Bone: Primary and Secondary Stability and Bone Density Analysis-A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2019 Apr 22;2019:2785302. doi: 10.1155/2019/2785302. eCollection 2019.
- Dos Santos RG, Santos GS, Alkass N, Chiesa TL, Azzini GO, da Fonseca LF, Dos Santos AF, Rodrigues BL, Mosaner T, Lana JF. The regenerative mechanisms of platelet-rich plasma: A review. Cytokine. 2021 Aug;144:155560. doi: 10.1016/j.cyto.2021.155560. Epub 2021 May 15.
- Habash G, Jayash SN. Diode laser assisted horizontal bone defect regeneration in the treatment of peri-implantitis. Clin Case Rep. 2021 Jan 3;9(3):1247-1252. doi: 10.1002/ccr3.3741. eCollection 2021 Mar.
- 15- El-banna R, Shafik M, Shoreibah E, Zouair M,Adel Hamid M: Effect of Platelet Rich Fibrin on the Healing of Intra-bony Defects: A Clinical and Experimental Study. Dissertation, faculty of dental Medicine -Al Azhar University 2017
- Karaca IR, Ergun G, Ozturk DN. Is Low-level laser therapy and gaseous ozone application effective on osseointegration of immediately loaded implants? Niger J Clin Pract. 2018 Jun;21(6):703-710. doi: 10.4103/njcp.njcp_82_17.
- Arakeeb MAA, Zaky AA, Harhash TA, Salem WS, El-Mofty M. Effect of Combined Application of Growth Factors and Diode Laser Bio-Stimulation on the Osseo Integration of Dental Implants. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Aug 12;7(15):2520-2527. doi: 10.3889/oamjms.2019.672. eCollection 2019 Aug 15.
- Sleem SSMEB, Zayet MK, El-Ghareeb TI, Saleh HAK. Evaluation of The Bio-Stimulatory Effect of Platelet Rich Fibrin Augmented by Diode LASER Compared to Platelet Rich Fibrin Alone on Dental Implant Replacing Posterior Mandibular Teeth. Randomised Clinical Trial: Split Mouth Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Mar 14;7(5):869-875. doi: 10.3889/oamjms.2019.183. eCollection 2019 Mar 15.
- Soares LG, Magalhaes EB, Magalhaes CA, Ferreira CF, Marques AM, Pinheiro AL. New bone formation around implants inserted on autologous and xenografts irradiated or not with IR laser light: a histomorphometric study in rabbits. Braz Dent J. 2013;24(3):218-23. doi: 10.1590/0103-6440201302186.
- Batista JD, Sargenti-Neto S, Dechichi P, Rocha FS, Pagnoncelli RM. Low-level laser therapy on bone repair: is there any effect outside the irradiated field? Lasers Med Sci. 2015 Jul;30(5):1569-74. doi: 10.1007/s10103-015-1752-3. Epub 2015 May 15.
- Kusek ER. Immediate implant placement into infected sites: bacterial studies of the Hydroacoustic effects of the YSGG laser. J Oral Implantol. 2011 Mar;37 Spec No:205-11. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-10-00014. Epub 2010 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03430423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .