Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biostimulation laser sur implant recouvert de PRF chez les diabétiques contrôlés (PRF)

9 juin 2024 mis à jour par: Said Abd Allah Kamel Taha, National Research Centre, Egypt

Évaluation de l'effet de la biostimulation au laser sur un implant recouvert de PRF chez des patients diabétiques contrôlés : un essai clinique randomisé.

le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la biostimulation laser sur l'ostéointégration de l'implant recouvert de PRF (fibrine riche en plaquettes) chez les patients diabétiques contrôlés présentant un potentiel de guérison compromis.

MÉTHODES : L'étude a été menée sur des patients diabétiques contrôlés de type 2 recevant 22 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule. Les implants ont été divisés au hasard en 2 groupes. Groupe 1 : groupe témoin (reçu aucune irradiation laser), groupe 2 : laser à diode reçu. La nouvelle densité osseuse péri-implantaire et la stabilité secondaire ont été évaluées respectivement à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique et du dispositif Anycheck. La densité a été évaluée immédiatement après l'insertion de l'implant et après 5 mois, tandis que la stabilité de l'implant a été réalisée 5 mois après l'insertion de l'implant. L'analyse statistique a été exécutée avec un niveau de signification P ≤ 0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude:

essai clinique contrôlé randomisé.

Étudier le design:

Des patients diabétiques de type II contrôlés présentant des zones postérieures édentées ont été sélectionnés au hasard dans la clinique dentaire du Centre d'excellence médical et scientifique (MSCE), Centre national de recherche (NRC), Le Caire, Égypte, selon les critères d'inclusion et d'exclusion pour recevoir un nombre total de vingt. -deux implants dentaires. Les implants ont été distribués de manière aléatoire avec un rapport d'attribution de 1 : 1 en deux groupes en fonction de l'exposition à l'irradiation laser. Le groupe 1 n’a pas été exposé à une irradiation laser (groupe témoin), tandis que le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser. La nouvelle densité osseuse péri-implantaire a été évaluée immédiatement après l'insertion de l'implant et après 5 mois, tandis que la stabilité secondaire de l'implant a été réalisée 5 mois après l'insertion de l'implant.

Cette étude a été poursuivie avec le Code d'éthique de l'Association Médicale Mondiale, qui a été énoncé dans la Déclaration d'Helsinki en 1975. Le Comité d'éthique de la recherche médicale du Centre national de recherche du Caire, en Égypte, a autorisé cette étude avec le numéro d'approbation (03430423). Tous les patients connaissaient les phases de traitement de l'étude et ont signé un formulaire de consentement. L'étude a été menée de janvier 2023 à mars 2024

Procédures radiographiques :

Chaque patient avait subi une analyse radiographique préopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). La taille et l'emplacement prévus des implants ont été déterminés et planifiés virtuellement par un logiciel numérique (Planmeca Romexis Viewer 6.2.1.19). La densité osseuse autour des implants sera évaluée à l'aide du logiciel CBCT (immédiatement postopératoire comme référence et 5 mois postopératoires). Les deux groupes ont été radiographiés par tomodensitométrie à faisceau conique pour l'évaluation et l'évaluation de la densité osseuse autour des implants par des enquêteurs professionnels en aveugle. La machine Planmeca Romaxies a été utilisée avec les spécifications suivantes : champ de vision (FOV) = 8,0 x 5,0 cm, résolution = 0,300, orientation = portrait, 90 kV, 80 mA et temps d'exposition = 15,019. seconde.

Interventions chirurgicales:

Les implants (connexion conique de la ligne K1 à double filetage, OXY, Italie) ont été insérés sous anesthésie locale profonde en utilisant la technique du lambeau ouvert à main libre ; où un lambeau de pleine épaisseur de l'enveloppe gingivale mucopériostée a été réalisé par incision crestale et réflexion mucopériostée exposant l'os (Fig. 1 a). L'emplacement prévu a été confirmé à l'aide du CBCT, puis un forage séquentiel a été effectué à l'aide de forets gradués avec bouchons sous une grande quantité de liquide de refroidissement salin à l'aide de broches parallèles si plusieurs implants étaient insérés pour être attelles chez le même patient.

Les implants ont été vissés avec un couple compris entre 35 et 45 N pour assurer la stabilité primaire. Différentes tailles d'implants ont été utilisées, allant de 4 mm à 5,5 mm de diamètre et de 8 mm à 11 mm de longueur conformément au pré-plan virtuel basé sur la disponibilité géométrique de l'os. La procédure a été exécutée par un seul opérateur expérimenté, aveugle aux groupes.

Protocole de préparation du PRF :

La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001. Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs (Fig. 1 b, c). Après la mise en place de la vis de couverture, le PRF a été étendu de manière bucco-linguale et mésio-distale sur la crête alvéolaire (Fig1 d). Enfin, le rapprochement du lambeau a été réalisé à l'aide d'une suture 3/0 non résorbable qui a été retirée 7 à 10 jours après l'opération. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des antibiotiques ont été administrés pendant sept jours. Une mise en charge différée a été initiée après 5 mois de processus d'ostéointégration.

Protocole d'irradiation laser :

Le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser après l'insertion de l'implant pendant 3 séances : immédiatement après l'insertion de l'implant, 2 jours après l'insertion de l'implant et 1 semaine après l'insertion (Fig. 2 a), en utilisant une diode rouge (arséniure de gallium-aluminium) LLLT utilisant une diode calibrée. dispositif laser (Smart M, Lasotronix, Pologne) à une longueur d'onde de 635 nm délivré par une pièce à main biomodulatrice avec les paramètres définis suivants : puissance de sortie de 100 mW, diamètre de la pièce à main de 8 mm, mode continu et durée de 40 secondes par point et mode de contact [12] (Fig. 2 b ). La sonde laser a été dirigée vers le site de l'implant, touchant doucement les tissus mésialement, distalement, buccalement et lingualement pour assurer l'exposition complète de la surface cible au faisceau laser (Fig. 2c).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guiza, Egypte
        • Oral Surgery Clinic at National Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients non fumeurs,
  2. tranche d'âge 30 à 60 ans,
  3. L'hémoglobine glycosylée (Hb1C) se situe entre 7 et 8,
  4. aucune autre maladie systémique,
  5. les signes vitaux sont normaux (tension artérielle, température, pouls, fréquence respiratoire),
  6. il manque la 1ère ou la 2ème prémolaire ou molaire mandibulaire ou maxillaire,
  7. les analyses de laboratoire se déroulent dans les limites de la normale (CBC. fonction hépatique AST & ALT, fonction rénale urée et créatinine, niveau de Ca, 25OH Vit D),
  8. pas besoin de greffe osseuse alvéolaire, et
  9. pas de pathologie des tissus mous ou durs.

Critère d'exclusion:

  1. patient fumeur,
  2. Hémoglobine glycosylée (Hb1C) supérieure à 8 ou inférieure à 7,
  3. âgé de moins de 30 ans ou de plus de 60 ans,
  4. présence d'autres maladies systémiques,
  5. les signes vitaux ne sont pas normaux,
  6. les examens de laboratoire ne sont pas normaux (CBC, fonction hépatique, fonction rénale),
  7. nécessité d'une greffe d'os alvéolaire et
  8. présenter une pathologie des tissus mous ou durs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe PRF de contrôle
patients diabétiques contrôlés avec 11 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule, non irradiés au laser
La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001. Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs
Expérimental: groupe de tests laser et PRF
patients diabétiques contrôlés avec 11 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule, exposés à une irradiation laser à diode
La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001. Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs
Le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser après l'insertion de l'implant pendant 3 séances : immédiatement après l'insertion de l'implant, 2 jours après l'insertion de l'implant et 1 semaine après l'insertion, à l'aide d'un LLLT à diode rouge (gallium-aluminun-arséniure) à l'aide d'un appareil laser à diode calibré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de densité osseuse par implant
Délai: le jour immédiat de l'intervention chirurgicale (référence) et après 5 mois pour les mêmes patients
Un logiciel numérique a été utilisé pour les mesures quantitatives de la densité osseuse moyenne de toutes les radiographies capturées produites par CBCT pour les deux groupes. Un écran de résolution multiplan (MPR) a été sélectionné montrant des images radiographiques de la mandibule et du maxillaire dans des vues sagittales et coronales pour quantifier la radiodensité osseuse dans les surfaces mésiodistales et buccolinguales respectivement, une zone exacte constante a été sélectionnée pour chaque vue avec une surface = 1 à 5,2 mm2, une largeur = 2,00 mm et hauteur = 7,60 mm. Cinq lectures de radiodensité en unités Hounsfield (statistiques HU) ont été collectées par un enquêteur aveugle pour chaque surface péri-implantaire (mésiale, distale, buccale et linguale) avec une épaisseur de coupe de 0,5 mm. Enfin, les valeurs de densité moyenne ont été calculées et tabulées concernant les vues sagittales et coronales de chaque implant.
le jour immédiat de l'intervention chirurgicale (référence) et après 5 mois pour les mêmes patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de stabilité des implants
Délai: seulement 5 mois après l'insertion de l'implant
Appareil AnyCheck (AnyCheck, Neobiotech Co., Ltd. E-space #1001, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Séoul, Corée, 08381) a été utilisé 5 mois (2ème stabilité) après l'insertion de l'implant. AnyCheck est un indicateur de stabilité d'implant qui mesure la rigidité de l'interface os alvéolaire-implant par un mouvement de tapotement. Le degré d'ostéointégration est calculé en termes de valeur IST (Initial Stability Test) comprise entre 30 et 85. AnyCheck a été activé, puis la pointe de la tige de frappe a maintenu un angle de contact compris entre 0 et 30 degrés avec le pilier de cicatrisation. Le bouton START a été doucement enfoncé tout en maintenant l'appareil stable, la valeur mesurée affichée sur l'écran LCD a été enregistrée. Plus la valeur mesurée est petite, plus le degré d'ostéointégration est faible. Les côtés mésiodistal et buccolingual de l'implant ont été mesurés, cinq lectures IST pour chaque côté ont été enregistrées de manière répétitive par un examinateur aveugle et la lecture moyenne a été calculée et tabulée.
seulement 5 mois après l'insertion de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noha M Ismael, PhD, National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03430423

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner