- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06444334
Biostimulation laser sur implant recouvert de PRF chez les diabétiques contrôlés (PRF)
Évaluation de l'effet de la biostimulation au laser sur un implant recouvert de PRF chez des patients diabétiques contrôlés : un essai clinique randomisé.
le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la biostimulation laser sur l'ostéointégration de l'implant recouvert de PRF (fibrine riche en plaquettes) chez les patients diabétiques contrôlés présentant un potentiel de guérison compromis.
MÉTHODES : L'étude a été menée sur des patients diabétiques contrôlés de type 2 recevant 22 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule. Les implants ont été divisés au hasard en 2 groupes. Groupe 1 : groupe témoin (reçu aucune irradiation laser), groupe 2 : laser à diode reçu. La nouvelle densité osseuse péri-implantaire et la stabilité secondaire ont été évaluées respectivement à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique et du dispositif Anycheck. La densité a été évaluée immédiatement après l'insertion de l'implant et après 5 mois, tandis que la stabilité de l'implant a été réalisée 5 mois après l'insertion de l'implant. L'analyse statistique a été exécutée avec un niveau de signification P ≤ 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude:
essai clinique contrôlé randomisé.
Étudier le design:
Des patients diabétiques de type II contrôlés présentant des zones postérieures édentées ont été sélectionnés au hasard dans la clinique dentaire du Centre d'excellence médical et scientifique (MSCE), Centre national de recherche (NRC), Le Caire, Égypte, selon les critères d'inclusion et d'exclusion pour recevoir un nombre total de vingt. -deux implants dentaires. Les implants ont été distribués de manière aléatoire avec un rapport d'attribution de 1 : 1 en deux groupes en fonction de l'exposition à l'irradiation laser. Le groupe 1 n’a pas été exposé à une irradiation laser (groupe témoin), tandis que le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser. La nouvelle densité osseuse péri-implantaire a été évaluée immédiatement après l'insertion de l'implant et après 5 mois, tandis que la stabilité secondaire de l'implant a été réalisée 5 mois après l'insertion de l'implant.
Cette étude a été poursuivie avec le Code d'éthique de l'Association Médicale Mondiale, qui a été énoncé dans la Déclaration d'Helsinki en 1975. Le Comité d'éthique de la recherche médicale du Centre national de recherche du Caire, en Égypte, a autorisé cette étude avec le numéro d'approbation (03430423). Tous les patients connaissaient les phases de traitement de l'étude et ont signé un formulaire de consentement. L'étude a été menée de janvier 2023 à mars 2024
Procédures radiographiques :
Chaque patient avait subi une analyse radiographique préopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). La taille et l'emplacement prévus des implants ont été déterminés et planifiés virtuellement par un logiciel numérique (Planmeca Romexis Viewer 6.2.1.19). La densité osseuse autour des implants sera évaluée à l'aide du logiciel CBCT (immédiatement postopératoire comme référence et 5 mois postopératoires). Les deux groupes ont été radiographiés par tomodensitométrie à faisceau conique pour l'évaluation et l'évaluation de la densité osseuse autour des implants par des enquêteurs professionnels en aveugle. La machine Planmeca Romaxies a été utilisée avec les spécifications suivantes : champ de vision (FOV) = 8,0 x 5,0 cm, résolution = 0,300, orientation = portrait, 90 kV, 80 mA et temps d'exposition = 15,019. seconde.
Interventions chirurgicales:
Les implants (connexion conique de la ligne K1 à double filetage, OXY, Italie) ont été insérés sous anesthésie locale profonde en utilisant la technique du lambeau ouvert à main libre ; où un lambeau de pleine épaisseur de l'enveloppe gingivale mucopériostée a été réalisé par incision crestale et réflexion mucopériostée exposant l'os (Fig. 1 a). L'emplacement prévu a été confirmé à l'aide du CBCT, puis un forage séquentiel a été effectué à l'aide de forets gradués avec bouchons sous une grande quantité de liquide de refroidissement salin à l'aide de broches parallèles si plusieurs implants étaient insérés pour être attelles chez le même patient.
Les implants ont été vissés avec un couple compris entre 35 et 45 N pour assurer la stabilité primaire. Différentes tailles d'implants ont été utilisées, allant de 4 mm à 5,5 mm de diamètre et de 8 mm à 11 mm de longueur conformément au pré-plan virtuel basé sur la disponibilité géométrique de l'os. La procédure a été exécutée par un seul opérateur expérimenté, aveugle aux groupes.
Protocole de préparation du PRF :
La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001. Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs (Fig. 1 b, c). Après la mise en place de la vis de couverture, le PRF a été étendu de manière bucco-linguale et mésio-distale sur la crête alvéolaire (Fig1 d). Enfin, le rapprochement du lambeau a été réalisé à l'aide d'une suture 3/0 non résorbable qui a été retirée 7 à 10 jours après l'opération. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des antibiotiques ont été administrés pendant sept jours. Une mise en charge différée a été initiée après 5 mois de processus d'ostéointégration.
Protocole d'irradiation laser :
Le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser après l'insertion de l'implant pendant 3 séances : immédiatement après l'insertion de l'implant, 2 jours après l'insertion de l'implant et 1 semaine après l'insertion (Fig. 2 a), en utilisant une diode rouge (arséniure de gallium-aluminium) LLLT utilisant une diode calibrée. dispositif laser (Smart M, Lasotronix, Pologne) à une longueur d'onde de 635 nm délivré par une pièce à main biomodulatrice avec les paramètres définis suivants : puissance de sortie de 100 mW, diamètre de la pièce à main de 8 mm, mode continu et durée de 40 secondes par point et mode de contact [12] (Fig. 2 b ). La sonde laser a été dirigée vers le site de l'implant, touchant doucement les tissus mésialement, distalement, buccalement et lingualement pour assurer l'exposition complète de la surface cible au faisceau laser (Fig. 2c).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Guiza, Egypte
- Oral Surgery Clinic at National Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients non fumeurs,
- tranche d'âge 30 à 60 ans,
- L'hémoglobine glycosylée (Hb1C) se situe entre 7 et 8,
- aucune autre maladie systémique,
- les signes vitaux sont normaux (tension artérielle, température, pouls, fréquence respiratoire),
- il manque la 1ère ou la 2ème prémolaire ou molaire mandibulaire ou maxillaire,
- les analyses de laboratoire se déroulent dans les limites de la normale (CBC. fonction hépatique AST & ALT, fonction rénale urée et créatinine, niveau de Ca, 25OH Vit D),
- pas besoin de greffe osseuse alvéolaire, et
- pas de pathologie des tissus mous ou durs.
Critère d'exclusion:
- patient fumeur,
- Hémoglobine glycosylée (Hb1C) supérieure à 8 ou inférieure à 7,
- âgé de moins de 30 ans ou de plus de 60 ans,
- présence d'autres maladies systémiques,
- les signes vitaux ne sont pas normaux,
- les examens de laboratoire ne sont pas normaux (CBC, fonction hépatique, fonction rénale),
- nécessité d'une greffe d'os alvéolaire et
- présenter une pathologie des tissus mous ou durs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe PRF de contrôle
patients diabétiques contrôlés avec 11 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule, non irradiés au laser
|
La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001.
Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs
|
|
Expérimental: groupe de tests laser et PRF
patients diabétiques contrôlés avec 11 implants recouverts de PRF insérés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule, exposés à une irradiation laser à diode
|
La méthode de préparation du PRF a été réalisée conformément au protocole développé par Choukroun et al 2001.
Le PRF a été retiré et traité à partir du sang du même patient opéré ; 6 ml de sang IV prélevé de la veine antécubitale dans deux tubes Vacutainer rouges stériles de 3 ml sans anticoagulant, suivi d'une centrifugeuse de 12 minutes à 3 000 tr/min produisant un caillot de fibrine riche en plaquettes, qui est ensuite incisé et séparé avec une couche basale de 2 mm de globules rouges riches en croissance facteurs
Le groupe 2 a été exposé à une irradiation laser après l'insertion de l'implant pendant 3 séances : immédiatement après l'insertion de l'implant, 2 jours après l'insertion de l'implant et 1 semaine après l'insertion, à l'aide d'un LLLT à diode rouge (gallium-aluminun-arséniure) à l'aide d'un appareil laser à diode calibré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de densité osseuse par implant
Délai: le jour immédiat de l'intervention chirurgicale (référence) et après 5 mois pour les mêmes patients
|
Un logiciel numérique a été utilisé pour les mesures quantitatives de la densité osseuse moyenne de toutes les radiographies capturées produites par CBCT pour les deux groupes.
Un écran de résolution multiplan (MPR) a été sélectionné montrant des images radiographiques de la mandibule et du maxillaire dans des vues sagittales et coronales pour quantifier la radiodensité osseuse dans les surfaces mésiodistales et buccolinguales respectivement, une zone exacte constante a été sélectionnée pour chaque vue avec une surface = 1 à 5,2 mm2, une largeur = 2,00 mm et hauteur = 7,60 mm.
Cinq lectures de radiodensité en unités Hounsfield (statistiques HU) ont été collectées par un enquêteur aveugle pour chaque surface péri-implantaire (mésiale, distale, buccale et linguale) avec une épaisseur de coupe de 0,5 mm.
Enfin, les valeurs de densité moyenne ont été calculées et tabulées concernant les vues sagittales et coronales de chaque implant.
|
le jour immédiat de l'intervention chirurgicale (référence) et après 5 mois pour les mêmes patients
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de stabilité des implants
Délai: seulement 5 mois après l'insertion de l'implant
|
Appareil AnyCheck (AnyCheck, Neobiotech Co., Ltd.
E-space #1001, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Séoul, Corée, 08381) a été utilisé 5 mois (2ème stabilité) après l'insertion de l'implant.
AnyCheck est un indicateur de stabilité d'implant qui mesure la rigidité de l'interface os alvéolaire-implant par un mouvement de tapotement.
Le degré d'ostéointégration est calculé en termes de valeur IST (Initial Stability Test) comprise entre 30 et 85. AnyCheck a été activé, puis la pointe de la tige de frappe a maintenu un angle de contact compris entre 0 et 30 degrés avec le pilier de cicatrisation.
Le bouton START a été doucement enfoncé tout en maintenant l'appareil stable, la valeur mesurée affichée sur l'écran LCD a été enregistrée.
Plus la valeur mesurée est petite, plus le degré d'ostéointégration est faible.
Les côtés mésiodistal et buccolingual de l'implant ont été mesurés, cinq lectures IST pour chaque côté ont été enregistrées de manière répétitive par un examinateur aveugle et la lecture moyenne a été calculée et tabulée.
|
seulement 5 mois après l'insertion de l'implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha M Ismael, PhD, National Research Centre, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
- Mandic B, Lazic Z, Markovic A, Mandic B, Mandic M, Djinic A, Milicic B. Influence of postoperative low-level laser therapy on the osseointegration of self-tapping implants in the posterior maxilla: a 6-week split-mouth clinical study. Vojnosanit Pregl. 2015 Mar;72(3):233-40. doi: 10.2298/vsp131202075m.
- ELsyad MA, Abdraboh AE, Aboelnagga MM, Ghali RM, Lebshtien IT. Effect of Low-Level Laser Irradiation on Stability and Marginal Bone of Narrow Implants Retaining Overdentures in Moderately Controlled Diabetic Patients. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):391-397. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00263. Epub 2019 Aug 7.
- Naujokat H, Kunzendorf B, Wiltfang J. Dental implants and diabetes mellitus-a systematic review. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):5. doi: 10.1186/s40729-016-0038-2. Epub 2016 Feb 11.
- Taha SK, El Fattah SA, Said E, Abdel-Hamid MA, Nemat AH, El Shenawy H. Effect of Laser Bio-Stimulation on Mandibular Distraction Osteogenesis: An Experimental Study. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;76(11):2411-2421. doi: 10.1016/j.joms.2018.04.030. Epub 2018 May 7.
- 4. El-banna R, Shafik M, Shoreibah E: Effect of Platelet Rich Fibrin on the Healing of Intra-bony Defects: A Clinical Study. ADJ-for Girls, Vol. 5, No. 1, January (2018) - PP. 29:35 doi10.21608/adjg.2018.7990
- 5.Ghazal, Asmaa M.; Hassan, Susan H.; Mohamed, Fatma I.; Namat, Amany H.; and Taha, Said K. (2023)
- 6.Allam AF, Zaky AA, Elshenawy HM, Safwat EM, Hassan ML, Nassar MA, Taha, S.K: Evaluating The Biostimulation Effect Of Diode Laser 650 Nm Combined With TEMPO Oxidized Nano-Cellulose Mixed With Biphasic Tricalcium Phosphate On Bone Healing: Experimental Animal Study. Journal of pharmaceutical Negative Results ¦ Volume 14 ¦ Special Issue 2 ¦ 2023
- Khorshidi H, Raoofi S, Bagheri R, Banihashemi H. Comparison of the Mechanical Properties of Early Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin versus PRGF/Endoret Membranes. Int J Dent. 2016;2016:1849207. doi: 10.1155/2016/1849207. Epub 2016 Jan 6.
- 8-Mowla AE, Sherif H, Bashir D. Evaluation of the effect of platelet rich fibrin (PRF) on bone regeneration in the tibia of diabetic rats (histological and immunohistochemical studies). Egypt J Histol.2020; 43(3): 777-790.
- Mayer L, Gomes FV, de Oliveira MG, de Moraes JF, Carlsson L. Peri-implant osseointegration after low-level laser therapy: micro-computed tomography and resonance frequency analysis in an animal model. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1789-1795. doi: 10.1007/s10103-016-2051-3. Epub 2016 Aug 17.
- 11- Choukroun J AF,Schoeffler C, Vervelle A. Une opportunite en paro-implantologie:Le PRF.Implantodontie2001;42:55-62
- Matys J, Swider K, Grzech-Lesniak K, Dominiak M, Romeo U. Photobiomodulation by a 635nm Diode Laser on Peri-Implant Bone: Primary and Secondary Stability and Bone Density Analysis-A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2019 Apr 22;2019:2785302. doi: 10.1155/2019/2785302. eCollection 2019.
- Dos Santos RG, Santos GS, Alkass N, Chiesa TL, Azzini GO, da Fonseca LF, Dos Santos AF, Rodrigues BL, Mosaner T, Lana JF. The regenerative mechanisms of platelet-rich plasma: A review. Cytokine. 2021 Aug;144:155560. doi: 10.1016/j.cyto.2021.155560. Epub 2021 May 15.
- Habash G, Jayash SN. Diode laser assisted horizontal bone defect regeneration in the treatment of peri-implantitis. Clin Case Rep. 2021 Jan 3;9(3):1247-1252. doi: 10.1002/ccr3.3741. eCollection 2021 Mar.
- 15- El-banna R, Shafik M, Shoreibah E, Zouair M,Adel Hamid M: Effect of Platelet Rich Fibrin on the Healing of Intra-bony Defects: A Clinical and Experimental Study. Dissertation, faculty of dental Medicine -Al Azhar University 2017
- Karaca IR, Ergun G, Ozturk DN. Is Low-level laser therapy and gaseous ozone application effective on osseointegration of immediately loaded implants? Niger J Clin Pract. 2018 Jun;21(6):703-710. doi: 10.4103/njcp.njcp_82_17.
- Arakeeb MAA, Zaky AA, Harhash TA, Salem WS, El-Mofty M. Effect of Combined Application of Growth Factors and Diode Laser Bio-Stimulation on the Osseo Integration of Dental Implants. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Aug 12;7(15):2520-2527. doi: 10.3889/oamjms.2019.672. eCollection 2019 Aug 15.
- Sleem SSMEB, Zayet MK, El-Ghareeb TI, Saleh HAK. Evaluation of The Bio-Stimulatory Effect of Platelet Rich Fibrin Augmented by Diode LASER Compared to Platelet Rich Fibrin Alone on Dental Implant Replacing Posterior Mandibular Teeth. Randomised Clinical Trial: Split Mouth Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Mar 14;7(5):869-875. doi: 10.3889/oamjms.2019.183. eCollection 2019 Mar 15.
- Soares LG, Magalhaes EB, Magalhaes CA, Ferreira CF, Marques AM, Pinheiro AL. New bone formation around implants inserted on autologous and xenografts irradiated or not with IR laser light: a histomorphometric study in rabbits. Braz Dent J. 2013;24(3):218-23. doi: 10.1590/0103-6440201302186.
- Batista JD, Sargenti-Neto S, Dechichi P, Rocha FS, Pagnoncelli RM. Low-level laser therapy on bone repair: is there any effect outside the irradiated field? Lasers Med Sci. 2015 Jul;30(5):1569-74. doi: 10.1007/s10103-015-1752-3. Epub 2015 May 15.
- Kusek ER. Immediate implant placement into infected sites: bacterial studies of the Hydroacoustic effects of the YSGG laser. J Oral Implantol. 2011 Mar;37 Spec No:205-11. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-10-00014. Epub 2010 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03430423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .