Alatutkimus 06D: Yhdistelmähoidot toisen linjan (2L) gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa (MK-3475-06D/Keymaker-U06)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin, sateenvarjoalustan suunnittelututkimus MK-2870 Plus paklitakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma: Alatutkimus 06D
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, avoin sateenvarjoalustatutkimus, jossa arvioidaan MK-2870 plus paklitakselin turvallisuutta ja tehoa verrattuna ramusirumabiin ja paklitakseliin potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma, joiden yksi aikaisempi hoitolinja on epäonnistunut.
Tämä on estimointitutkimus, eikä virallista hypoteesitestausta suoriteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääprotokolla on MK-3475-U06.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551138932000
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +558440095595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5551993590437
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Rekrytointi
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551144500300
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1263521
- Rekrytointi
- Bradford Hill Norte ( Site 8407)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56442023631
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Rekrytointi
- Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56652484800
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Rekrytointi
- Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56712981241
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 8400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Rekrytointi
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56229490970
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230103217
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82234101795
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390226437615
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 050992454
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (010)88196317
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Rekrytointi
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0592-2139767
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 400-0371-818
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0791-86427234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: （021）6417 5590
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 841100
- Rekrytointi
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (+86) 0991-7819113
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0571 8609 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4723026600
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33298223428
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CIC. ( Site 7100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +331 42 16 10 41
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +49 62215637784
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22297
- Rekrytointi
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4940360352246
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +492118108751
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital ( Site 8007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 886422052121x15057
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88623123456x267852
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88628717270x131
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Valmis
- Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 616-975-3065
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 315-472-7504
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 833-589-0868
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoidetusta, 2L (saanut ensilinjan (1L) hoidon) mahalaukun adenokarsinooman, GEJ-adenokarsinooman tai ruokatorven adenokarsinooman
- Hänellä on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
- on kokenut dokumentoitua objektiivista radiografista tai kliinistä sairauden etenemistä 1 litran platina/fluoripyrimidiinidublettia sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen immunoterapian kanssa tai ilman
- hänellä on gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joka ei ole ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)/neu-positiivinen
- Voi tarjota arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai viimeksi saadun kasvainleesion ydin-, incisionaali- tai leikkausbiopsian
- Aiemmista syöpähoidoista johtuvien haittavaikutusten on oltava ≤ 1. asteen tai perustason (paitsi hiustenlähtö ja vitiligo). Hormonikorvaushoidolla asianmukaisesti hoidetut endokriinisiin haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila on 0 tai 1
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on okasolusyöpä tai erilaistumaton ruokatorven mahasyöpä
- On kokenut painonpudotuksen >20 % 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista
- Hänellä on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
- Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- hänellä on vakava tai parantumaton haava tai peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sinulla on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio (hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio ja krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli
- Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
- on kokenut valtimotromboottisen tapahtuman, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hänellä on hallitsematon hypertensio ≥150/≥90 mmHg
- on kertynyt keuhkopussin, askites tai sydänpussin nestettä, joka vaatii poistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai keskuslaskimolaite 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
- Saa terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla
- saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID) tai muilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla
- hänellä on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai jokin muu merkittävä tromboembolia (laskimoportti- tai katetritromboosia tai pintalaskimotromboosia ei pidetä "merkittävänä") satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- hänellä on merkittäviä verenvuotohäiriöitä, vaskuliittia tai hänellä on ollut merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatiota ja/tai fisteleitä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ, lukuun ottamatta virtsarakon in situ -syöpää, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Sillä on samanaikaisesti aktiivinen B-hepatiitti (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) positiivinen ja/tai havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA)) ja hepatiitti C -virus (määritelty hepatiitti C -viruksen vasta-aineeksi (HCV Ab)) positiivinen ja havaittava HCV ribonukleiinihappo (RNA)) infektio
- On vakava yliherkkyys (aste ≥3) MK-2870:lle, mille tahansa sen apuaineelle ja/tai jollekin muulle biologiselle hoidolle
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Osallistujat saavat ramusirumabia annoksella 8 mg/kg suonensisäisellä (IV) infuusiolla 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 jopa ~60 viikon ajan sekä paklitakselia annoksella 80 mg/m² suonensisäisellä (IV) infuusiolla 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15 (3 viikkoa ja 1 viikko taukoa), kunnes hoito keskeytetään.
|
8 mg/kg IV-infuusio
80 mg/M^2 IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
28 päivän aloitusjakson jälkeen, jossa annettiin sacituzumab tirumotecania annoksella 3 mg/kg ja 4 mg/kg laskimonsisäisesti 6 viikon syklin päivinä 1 ja 15 sekä paklitakselia annoksella 80 mg/m² laskimonsisäisesti 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15, osallistujat saavat paklitakselia annoksella 80 mg/m² laskimonsisäisesti jokaisen 4 viikon syklin (3 viikkoa annostelua ja 1 viikko taukoa) päivinä 1, 8, 15 sekä sacituzumab tirumotecania valitulla annoksella laskimonsisäisesti jokaisen 6 viikon syklin päivinä 1, 15, 29, kunnes hoito keskeytetään.
|
80 mg/M^2 IV-infuusio
3 mg/kg tai 4 mg/kg IV -infuusio
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkitystä kunkin hyväksytyn lääkkeen tuoteetiketin mukaisesti.
Suositellut pelastuslääkkeet Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel -ryhmälle sisältävät antihistamiinit (histamiini-1- ja histamiini-2-reseptoriantagonistit), asetaminofeenin tai vastaavan, deksametasonin tai vastaavan infuusion, sekä steroidisuunhuuhteen (deksametasoni tai vastaava). Pelastuslääkkeet HER3-DXd + ramucirumab -ryhmälle sisältävät 5-HT3-reseptoriantagonistin, NK-1-reseptoriantagonistin ja kortikosteroideja.
|
|
Kokeellinen: HER3-DXd + Ramucirumab
Osallistujat saavat HER3-DXd:ää IV-infusiona 6 viikon jakson päivinä 1 ja 22 sekä ramusirumabia 8 mg/kg IV-infusiona 6 viikon jakson päivinä 1, 15 ja 29, kunnes hoito keskeytetään.
|
8 mg/kg IV-infuusio
IV Infuusio
Muut nimet:
Osallistujat saavat pelastuslääkitystä kunkin hyväksytyn lääkkeen tuoteetiketin mukaisesti.
Suositellut pelastuslääkkeet Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel -ryhmälle sisältävät antihistamiinit (histamiini-1- ja histamiini-2-reseptoriantagonistit), asetaminofeenin tai vastaavan, deksametasonin tai vastaavan infuusion, sekä steroidisuunhuuhteen (deksametasoni tai vastaava). Pelastuslääkkeet HER3-DXd + ramucirumab -ryhmälle sisältävät 5-HT3-reseptoriantagonistin, NK-1-reseptoriantagonistin ja kortikosteroideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) turvallisuuden aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää
|
DLT:t määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyväksi haittatapahtumaksi (AE) National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan, joka on havaittu DLT-arviointijakson aikana ja joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen käynnistää seuraavan syklin.
Vähintään yhden DLT:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa ~28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) turvallisuuden aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa ~60 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa ~60 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen AE:n vuoksi turvallisuuden aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa ~28 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1,1 (RECIST 1.1).
Esitetään prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioimana.
|
Enintään 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin RECIST: n 1.1 arvioimana.
PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioitu PFS esitetään.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla RECIST 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema.
RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
BICR: n arvioiman DOR esitetään.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
OS esitetään.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE: n tehokkuusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: stä johtuvien opinto -interventioiden osuus osallistujista esitetään.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat tutkimuksen intervention AE: n vuoksi tehokkuusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: stä johtuvien opinto -interventioiden osuus osallistujista esitetään.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
Sacituzumab Tirumotekaanin vasta-aineen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Jopa ~ 50 kuukautta
|
Sacitutsumab -tirumotekaanilla käsiteltyihin osallistujiin sacituzumab Tirumotekaanin ADA -vasteen immunogeenisyys arvioidaan validoiduilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Jopa ~ 50 kuukautta
|
|
HER3-DXd ADA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa ~50 kuukautta
|
HER3-DXd:llä hoidetuissa osallistujissa HER3-DXd:n ADA-vastauksen immunogeenisuus arvioidaan validoitujen immunogeenisuustestien avulla.
|
Jopa ~50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Ramusirumabi
- Paklitakseli
- patritumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-06D
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-8160 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-3475-06D (Muu tunniste: MSD)
- 2023-509306-29-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .