Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelstudie 06D: Combinatietherapieën bij tweedelijns (2L) gastro-oesofageaal adenocarcinoom (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

1 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 open-label, overkoepelend platformontwerponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-2870 plus paclitaxel te evalueren als tweedelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderd/gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom: deelonderzoek 06D

Dit is een fase 1/2 multicenter, open-label overkoepelend platformonderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van MK-2870 plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel zal evalueren, voor de behandeling van deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom of slokdarmadenocarcinoom bij wie één eerdere behandelingslijn niet heeft gefaald. Dit is een schattingsonderzoek en er zullen geen formele hypothesetoetsen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdprotocol is MK-3475-U06.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Werving
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551144500300
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Werving
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Werving
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3481349
        • Werving
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Werving
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Werving
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Werving
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0571 8609 0073
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22297
        • Werving
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492118108751
  • Frankrijk
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CIC. ( Site 7100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 050992454
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4723026600
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88628717270x131
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Voltooid
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 833-589-0868
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230103217
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82234101795
  • Zwitserland
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41 81 256 61 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van eerder behandeld, 2L (ontvangen eerstelijnsbehandeling (1L)) maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom of slokdarmadenocarcinoom
  • Heeft een gemetastaseerde ziekte of een lokaal gevorderde, niet-reseceerbare ziekte
  • Heeft gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische progressie van de ziekte ervaren tijdens of na een behandeling van 1 liter met een platina/fluoropyrimidine-doublet, met of zonder immunotherapie
  • Heeft gastro-oesofageaal adenocarcinoom dat niet humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu-positief is
  • Kan een tumorweefselmonster uit het archief of het meest recentelijk verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie van een tumorlaesie leveren
  • Bijwerkingen als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker moeten ≤ graad 1 of baseline zijn (behalve alopecia en vitiligo). Endocriengerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutie zijn aanvaardbaar.
  • Heeft de prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft plaveiselcel- of ongedifferentieerde slokdarm-maagkanker
  • Heeft gedurende 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een gewichtsverlies van >20% ervaren
  • Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige ziekte van de klieren van Meibom en/of blefaritis, of een ziekte van het hoornvlies die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt
  • Heeft graad ≥2 perifere neuropathie
  • Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Heeft binnen 28 dagen vóór randomisatie een ernstige of niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk
  • Heeft een darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie (hemicolectomie of uitgebreide dunne darmresectie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree
  • Heeft ongecontroleerde, significante hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een arteriële trombotische gebeurtenis meegemaakt, waaronder een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of TIA
  • Heeft ongecontroleerde arteriële hypertensie ≥150/≥90 mm Hg
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving een ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht waarvoor drainage of diuretica nodig is
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie een grote operatie ondergaan, of plaatsing van een centraal veneuze toegangsapparaat binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie, of een geplande grote operatie na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Ontvangt therapeutische antistolling met warfarine, heparine met een laag molecuulgewicht of soortgelijke middelen
  • Krijgt een chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere significante trombo-embolie (veneuze poort- of kathetertrombose of oppervlakkige veneuze trombose worden niet als ‘significant’ beschouwd) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie
  • Heeft significante bloedingsstoornissen, vasculitis, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een significante bloedingsepisode uit het maag-darmkanaal gehad
  • Heeft een voorgeschiedenis van maag-darmperforatie en/of fistels binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksmedicijnen, ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelinterventie
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft. Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ, met uitzondering van carcinoma in situ van de blaas, die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten.
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft gelijktijdig een actief hepatitis B-virus (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en/of detecteerbaar hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA)) en hepatitis C-virus (gedefinieerd als anti-hepatitis C-virus-antilichaam (HCV Ab) positief en detecteerbare HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-infectie
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor MK-2870, één van de hulpstoffen en/of voor een andere biologische therapie
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ramucirumab + Paclitaxel
Deelnemers ontvangen ramucirumab in een dosis van 8 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken, gedurende maximaal ~60 weken, plus paclitaxel in een dosis van 80 mg/m² via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken (3 weken aan en 1 week uit) totdat wordt gestopt.
Biologisch: Ramucirumab
8 mg/kg IV-infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV-infusie
Experimenteel: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Na een run-in van 28 dagen met sacituzumab tirumotecan in een dosering van 3 mg/kg en 4 mg/kg via intraveneuze infusie op dagen 1 en 15 van een cyclus van 6 weken, plus paclitaxel in een dosering van 80 mg/M^2 via intraveneuze infusie op dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken, ontvangen deelnemers paclitaxel in een dosering van 80 mg/M^2 via intraveneuze infusie op dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken (3 weken behandeling en 1 week rust), plus sacituzumab tirumotecan in de geselecteerde dosering via intraveneuze infusie op dagen 1, 15 en 29 van elke cyclus van 6 weken totdat de behandeling wordt stopgezet.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV-infusie
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
3 mg/kg of 4 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • zak-TMT
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Deelnemers krijgen reddingsmedicatie volgens het goedgekeurde productlabel van elk geneesmiddel. Aanbevolen reddingsmedicatie voor de Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-arm omvat antihistaminica (histamine-1- en histamine-2-receptorantagonisten), paracetamol of equivalent, dexamethason of equivalente infusie, en steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent). Reddingsmedicatie voor de HER3-DXd + ramucirumab-arm omvat 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïden.
Experimenteel: HER3-DXd + Ramucirumab
Deelnemers ontvangen HER3-DXd via IV-infusie op dag 1 en 22 van elke 6-wekencyclus plus ramucirumab in een dosering van 8mg/kg via IV-infusie op dag 1, 15 en 29 van elke 6-wekencyclus tot stopzetting.
Biologisch: Ramucirumab
8 mg/kg IV-infusie
Biologisch: HER3-DXd
IV-infusie
Andere namen:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Deelnemers krijgen reddingsmedicatie volgens het goedgekeurde productlabel van elk geneesmiddel. Aanbevolen reddingsmedicatie voor de Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-arm omvat antihistaminica (histamine-1- en histamine-2-receptorantagonisten), paracetamol of equivalent, dexamethason of equivalente infusie, en steroïde mondspoeling (dexamethason of equivalent). Reddingsmedicatie voor de HER3-DXd + ramucirumab-arm omvat 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist en corticosteroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart tijdens de veiligheidsinloopfase
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen
DLT's worden gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde bijwerking (AE) volgens de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, waargenomen tijdens de DLT-evaluatieperiode die resulteert in een verandering van een bepaalde dosis of een vertraging in de behandeling. het initiëren van de volgende cyclus. Het percentage deelnemers dat ten minste één DLT ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ~28 dagen
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart tijdens de veiligheidsinloopfase
Tijdsspanne: Tot ~60 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de onderzoeksinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking zal worden gepresenteerd.
Tot ~60 dagen
Percentage deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking tijdens de veiligheidsinloopfase
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de onderzoeksinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking zal worden gepresenteerd.
Tot ~28 dagen
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~ 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 50 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1, worden gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of sterft ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies) of een gedeeltelijke respons. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 50 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 50 maanden
Percentage deeltiapants die een AE ervaren tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 50 maanden
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van een AE tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft beëindigd als gevolg van een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ~ 50 maanden
Incidentie van Sacituzumab Tirumotecan anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ~ 50 maanden
Bij deelnemers behandeld met Sacituzumab Tirumotecan zal de immunogeniteit van Sacituzumab Tirumotecan ADA -respons worden geëvalueerd met gevalideerde immunogeniteitstesten.
Tot ~ 50 maanden
Incidentie van HER3-DXd ADA
Tijdsspanne: Tot ~50 maanden
Bij deelnemers behandeld met HER3-DXd, zal de immunogeniciteit van de HER3-DxD ADA-respons worden geëvalueerd met gevalideerde immunogeniciteitsassays.
Tot ~50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-06D
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Register-ID: UTN)
  • MK-3475-06D (Andere identificatie: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren