Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe 06D: Terapie skojarzone w drugiej linii (2L) gruczolakoraka żołądka (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 na platformie parasolowej mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu MK-2870 Plus jako leczenia drugiego rzutu uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka: badanie dodatkowe 06D

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie parasolowe fazy 1/2, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność MK-2870 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ). gruczolakoraka lub gruczolakoraka przełyku, u których 1 wcześniejsza linia leczenia zakończyła się niepowodzeniem. Jest to badanie szacunkowe i nie będzie przeprowadzane żadne formalne testowanie hipotez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół główny to MK-3475-U06.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Rekrutacyjny
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56229490970
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 841100
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0571 8609 0073
  • Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +331 42 16 10 41
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230103217
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82234101795
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492118108751
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4723026600
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 315-472-7504
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 833-589-0868
  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 81 256 61 11
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886422052121x15057
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535x4559
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88623123456x267852
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88628717270x131
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 050992454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Czy histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzono rozpoznanie wcześniej leczonego, 2L (otrzymanego leczenia pierwszego rzutu (1L)) gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka GEJ lub gruczolakoraka przełyku
  • Ma chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę
  • u pacjenta wystąpiła udokumentowana obiektywna radiologiczna lub kliniczna progresja choroby w trakcie lub po terapii 1L dowolnym dubletem platyny/fluoropirymidyny z immunoterapią lub bez niej
  • Ma gruczolakoraka żołądka, który nie jest receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu-dodatnim
  • Może dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub ostatnio uzyskaną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej
  • Działania niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą być stopnia ≤ 1. lub wartości początkowej (z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego). Dopuszczalne są AE pochodzenia endokrynologicznego, odpowiednio leczone hormonalną substytucją.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  • Ma średnią długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Choruje na płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka przełyku
  • Doświadczył utraty masy ciała > 20% w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Ma neuropatię obwodową stopnia ≥2
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub chorobę zapalną jelit w przeszłości
  • Ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • ma niedrożność jelit, enteropatię zapalną w przeszłości lub rozległą resekcję jelita (hemikolektomia lub rozległą resekcję jelita cienkiego z przewlekłą biegunką), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń mózgowych
  • W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego w tętnicach, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥150/≥90 mm Hg
  • W przypadku gromadzenia się płynu w opłucnej, wodobrzuszu lub osierdziu wymagającego drenażu lub podania leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub wszczepiono urządzenie do centralnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planowaną poważną operację po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
  • Otrzymuje terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe z warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową lub podobnymi lekami
  • Jest leczony przewlekle niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi
  • Czy w przeszłości występowała zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub jakakolwiek inna znacząca choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica portu żylnego lub cewnika lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za „istotne”) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ma istotne zaburzenia krwawienia, zapalenie naczyń lub wystąpił znaczny epizod krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Czy w przeszłości występowała perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
  • Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Nie wyklucza się raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego, które przeszły terapię potencjalnie leczniczą.
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma jednocześnie aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA)) i wirus zapalenia wątroby typu C (określany jako dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i wykrywalnego zakażenia kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (stopień ≥3) na MK-2870, którąkolwiek substancję pomocniczą i/lub inną terapię biologiczną
  • Nie doszedł odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramucirumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymują ramucirumab w dawce 8 mg/kg drogą dożylną (IV) w dniach 1 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu przez okres do około 60 tygodni oraz paklitaksel w dawce 80 mg/m² drogą dożylną (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu (3 tygodnie podawania i 1 tydzień przerwy) do momentu przerwania leczenia.
Biologiczny: Ramucyrumab
Wlew dożylny 8 mg/kg
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny 80 mg/M^2
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan + Paklitaksel
Po 28-dniowym okresie wprowadzania z sacituzumab tirumotecan w dawce 3 mg/kg i 4 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w dniach 1 i 15 6-tygodniowego cyklu plus paklitaksel w dawce 80 mg/M^2 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu, uczestnicy otrzymują paklitaksel w dawce 80 mg/M^2 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8, 15 każdego 4-tygodniowego cyklu (3 tygodnie podawania i 1 tydzień przerwy) plus sacituzumab tirumotecan w wybranej dawce w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 15, 29 każdego 6-tygodniowego cyklu aż do zaprzestania.
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny 80 mg/M^2
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
3 mg/kg lub 4 mg/kg infuzji IV
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lek: Leki Ratunkowe
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego każdego z zatwierdzonych leków. Zalecane leki ratunkowe dla ramienia Sacituzumab Tirumotecan + Paklitaksel obejmują leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora histaminowego-1 i histaminowego-2), acetaminofen lub odpowiednik, wlew deksametazonu lub odpowiednika oraz płukankę do ust ze steroidem (deksametazon lub odpowiednik), natomiast leki ratunkowe dla ramienia HER3-DXd + ramucirumab obejmują antagonistę receptora 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 oraz kortykosteroidy.
Eksperymentalny: HER3-DXd + Ramucirumab
Uczestnicy otrzymują HER3-DXd w postaci wlewu dożylnego w dniach 1 i 22 każdego 6-tygodniowego cyklu plus ramucirumab w dawce 8 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 15 i 29 każdego 6-tygodniowego cyklu do czasu przerwania leczenia.
Biologiczny: Ramucyrumab
Wlew dożylny 8 mg/kg
Biologiczny: HER3-DXd
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Lek: Leki Ratunkowe
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego każdego z zatwierdzonych leków. Zalecane leki ratunkowe dla ramienia Sacituzumab Tirumotecan + Paklitaksel obejmują leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora histaminowego-1 i histaminowego-2), acetaminofen lub odpowiednik, wlew deksametazonu lub odpowiednika oraz płukankę do ust ze steroidem (deksametazon lub odpowiednik), natomiast leki ratunkowe dla ramienia HER3-DXd + ramucirumab obejmują antagonistę receptora 5-HT3, antagonistę receptora NK-1 oraz kortykosteroidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) podczas fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~28 dni
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE) zgodnie ze wspólną terminologią zdarzeń niepożądanych leku National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, zaobserwowane w okresie oceny DLT, które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem w rozpoczęcie kolejnego cyklu. Zostanie przedstawiony odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego DLT.
Do ~28 dni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) podczas fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~60 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~60 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania ze względu na zdarzenie niepożądane podczas fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~28 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~ 28 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniani przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR).
Do ~ 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono w RECIST 1.1. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
Do ~ 50 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowania (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Dor, jak oceniono przez BICR.
Do ~ 50 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS zostanie przedstawiony.
Do ~ 50 miesięcy
Procent cząstek, którzy doświadczają AE podczas fazy skuteczności
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE.
Do ~ 50 miesięcy
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji badań z powodu AE podczas fazy skuteczności
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE.
Do ~ 50 miesięcy
Występowanie sacituzumabu przeciwciała antyrumotekanu Tirumotecan (ADA)
Ramy czasowe: Do ~ 50 miesięcy
U uczestników leczonych sacituzumabem tirumotecan immunogenność odpowiedzi Sacituzumab Tirumotecan Ada zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonych testów immunogenności.
Do ~ 50 miesięcy
Częstość występowania ADA HER3-DXd
Ramy czasowe: Do ~50 miesięcy
U uczestników leczonych HER3-DXd immunogenność odpowiedzi ADA na HER3-DXd będzie oceniana za pomocą walidowanych testów immunogenności.
Do ~50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-06D
  • U1111-1299-8160 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-3475-06D (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj