Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie 06D: Kombinasjonsterapier i andre linje (2L) gastroøsofagealt adenokarsinom (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 Open-Label, paraplyplattformdesignstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-2870 Plus Paclitaxel som andrelinjebehandling av deltakere med avansert/metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom: Delstudie 06D

Dette er en fase 1/2 multisenter, åpen paraplyplattformstudie som vil evaluere sikkerheten og effekten av MK-2870 pluss paklitaksel versus Ramucirumab pluss paklitaksel, for behandling av deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom, eller spiserørsadenokarsinom som har sviktet 1 tidligere behandlingslinje. Dette er en estimeringsstudie, og det vil ikke bli utført noen formell hypotesetesting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fullført
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CIC. ( Site 7100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Sveits
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekruttering
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere behandlet, 2L (mottatt førstelinjes (1L) behandling) gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom eller esophageal adenokarsinom
  • Har metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
  • Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon under eller etter 1L behandling som inneholder platina/fluoropyrimidin dublett med eller uten immunterapi
  • Har gastroøsofagealt adenokarsinom som ikke er human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu positiv
  • Kan gi en arkivert tumorvevsprøve eller sist oppnådde kjerne-, snitt- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
  • Bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandlinger må være ≤grad 1 eller baseline (unntatt alopecia og vitiligo). Endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning er akseptable.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har plateepitel eller udifferensiert esophageal gastrisk kreft
  • Har opplevd vekttap >20 % over 3 måneder før første dose studieintervensjon
  • Har en historie med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen
  • Har grad ≥2 perifer nevropati
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har et alvorlig eller ikke-helende sår eller magesår eller benbrudd innen 28 dager før randomisering
  • Har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon (hemikolektomi eller omfattende tynntarmreseksjon med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
  • Har ukontrollert, betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Har opplevd noen arteriell trombotisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, innen 6 måneder før randomisering
  • Har ukontrollert arteriell hypertensjon ≥150/≥90 mm Hg
  • Har akkumulering av pleural-, ascitisk- eller perikardvæske som krever drenering eller vanndrivende legemidler innen 2 uker før påmelding
  • Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før randomisering, eller plassering av sentral venøs tilgangsenhet innen 7 dager før randomisering eller planlagt større operasjon etter oppstart av studiebehandling
  • Får terapeutisk antikoagulasjon med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler
  • Får kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller andre blodplatehemmende midler
  • Har en historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboemboli (venøs port- eller katetertrombose eller overfladisk venetrombose anses ikke som "signifikant") i løpet av de 3 månedene før randomisering
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitt, eller hatt en betydelig blødningsepisode fra mage-tarmkanalen (GI) innen 3 måneder før studiestart
  • Har en historie med GI-perforering og/eller fistler innen 6 måneder før randomisering
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentintervensjon
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ, unntatt blærekarsinom in situ, som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en samtidig aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv og/eller påvisbar hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA)) og hepatitt C virus (definert som antihepatitt C virus antistoff (HCV Ab) positiv og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA))-infeksjon
  • Har alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor MK-2870, noen av dets hjelpestoffer og/eller overfor annen biologisk behandling
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Deltakere får ramucirumab i en dose på 8 mg/kg via intravenøs (IV) infusjon dag 1 og 15 i hver 4-ukers syklus i opptil ~60 uker, pluss paclitaxel i en dose på 80 mg/m² via IV-infusjon dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus (3 uker på og 1 uke av) inntil behandlingen avsluttes.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/M^2 IV infusjon
Eksperimentell: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Etter en 28-dagers innkjøringsperiode med sacituzumab tirumotecan i doser på 3 mg/kg og 4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i en 6-ukers syklus pluss paclitaxel i 80 mg/M^2 intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 4-ukers syklus, mottar deltakerne paclitaxel i 80 mg/M^2 intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 i hver 4-ukers syklus (3 uker på og 1 uke av) pluss sacituzumab tirumotecan i valgt dose intravenøs infusjon på dag 1, 15, 29 i hver 6-ukers syklus til behandlingen avsluttes.
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/M^2 IV infusjon
Biologisk: Sacituzumab Tirumotecan
3 mg/kg eller 4 mg/kg IV -infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakere får redningsmedisiner i henhold til hvert godkjente legemiddels produktetikett. Anbefalte redningsmedisiner for Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen inkluderer antihistaminer (histamin-1 og histamin-2 reseptorantagonister), acetaminofen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende infusjon, og steroid munnskyllevæske (dexamethason eller tilsvarende) og redningsmedisiner for HER3-DXd + ramucirumab-armen inkluderer 5-HT3-reseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroider.
Eksperimentell: HER3-DXd + Ramucirumab
Deltakerne mottar HER3-DXd via IV-infusjon på dag 1 og 22 i hver 6-ukers syklus pluss ramucirumab med 8 mg/kg via IV-infusjon på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus til behandlingen avsluttes.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusjon
Biologisk: HER3-DXd
IV infusjon
Andre navn:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakere får redningsmedisiner i henhold til hvert godkjente legemiddels produktetikett. Anbefalte redningsmedisiner for Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen inkluderer antihistaminer (histamin-1 og histamin-2 reseptorantagonister), acetaminofen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende infusjon, og steroid munnskyllevæske (dexamethason eller tilsvarende) og redningsmedisiner for HER3-DXd + ramucirumab-armen inkluderer 5-HT3-reseptorantagonist, NK-1 reseptorantagonist og kortikosteroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av sikkerhetsinnføringsfasen
Tidsramme: Opptil ~28 dager
DLT er definert som enhver medikamentrelatert bivirkning (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0, observert i løpet av DLT-evalueringsperioden som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i starte neste syklus. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én DLT vil bli presentert.
Opptil ~28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) i løpet av sikkerhetsinnføringsfasen
Tidsramme: Opptil ~60 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~60 dager
Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE under sikkerhetsinnføringsfasen
Tidsramme: Opptil ~28 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~28 dager
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ~ 28 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR), vil bli presentert.
Opptil ~ 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først som vurdert av RECIST 1.1. PD er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ~ 50 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
For deltakere som demonstrerer en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ~ 50 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak. OS vil bli presentert.
Opptil ~ 50 måneder
Prosentandel av deltakende som opplever en AE i effektivitetsfasen
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~ 50 måneder
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av en AE i effektivitetsfasen
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ~ 50 måneder
Forekomst av sacituzumab tirumotecan anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil ~ 50 måneder
Hos deltakere behandlet med sacituzumab tirumotecan vil immunogenisiteten til sacituzumab tirumotecan ADA -respons bli evaluert med validerte immunogenisitetsanalyser.
Opptil ~ 50 måneder
Forekomst av HER3-DXd ADA
Tidsramme: Opptil ~50 måneder
I deltakere behandlet med HER3-DXd vil immunogeniteten til HER3-DXd ADA-respons bli evaluert med validerte immunogenitetsanalyser.
Opptil ~50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-06D
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Registeridentifikator: UTN)
  • MK-3475-06D (Annen identifikator: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere