Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie 06D: Kombinationsterapier i andra linjen (2L) gastroesofagealt adenokarcinom (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

1 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/2 Open-Label, paraplyplattformsdesignstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-2870 Plus Paclitaxel som andra linjens behandling av deltagare med avancerad/metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom: Delstudie 06D

Detta är en fas 1/2 multicenter, öppen paraplyplattformsstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MK-2870 plus paklitaxel kontra Ramucirumab plus paklitaxel, för behandling av deltagare med avancerat eller metastaserande gastriskt adenokarcinom, gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom som har misslyckats med en tidigare behandlingslinje. Detta är en uppskattningsstudie och ingen formell hypotesprövning kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudprotokollet är MK-3475-U06.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrytering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrytering
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrytering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekrytering
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrytering
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Avslutad
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekrytering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Rekrytering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekrytering
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare behandlad, 2L (fått första linjens (1L) behandling) gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom
  • Har metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom
  • Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression under eller efter 1L-behandling innehållande någon platina/fluoropyrimidin-dubbel med eller utan immunterapi
  • Har gastroesofagealt adenokarcinom som inte är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu-positiv
  • Kan ge ett arkiverat tumörvävnadsprov eller senast erhållen kärn-, incisions- eller excisionsbiopsi av en tumörskada
  • Biverkningar på grund av tidigare anticancerterapier måste vara ≤Grad 1 eller baslinje (förutom alopeci och vitiligo). Endokrina relaterade biverkningar som behandlas adekvat med hormonersättning är acceptabla.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har skivepitelcancer eller odifferentierad esofageal magcancer
  • Har upplevt viktminskning >20 % under 3 månader före den första dosen av studieintervention
  • Har tidigare dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom, svår Meibomian körtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning
  • Har grad ≥2 perifer neuropati
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsuppressiv medicin eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Har ett allvarligt eller icke-läkande sår eller magsår eller benfraktur inom 28 dagar före randomisering
  • Har en tarmobstruktion, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion (hemikolektomi eller omfattande tunntarmsresektion med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré
  • Har okontrollerad, betydande kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Har upplevt någon arteriell trombotisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inom 6 månader före randomisering
  • Har okontrollerad arteriell hypertoni ≥150/≥90 mm Hg
  • Har ansamling av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före inskrivning
  • Har genomgått en större operation inom 28 dagar före randomisering, eller placering av central venös åtkomstenhet inom 7 dagar före randomisering eller planerad större operation efter påbörjad studiebehandling
  • Får terapeutisk antikoagulering med warfarin, lågmolekylärt heparin eller liknande medel
  • Får kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller andra trombocythämmande medel
  • Har en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan betydande tromboembolism (venös port- eller katetertrombos eller ytlig ventrombos anses inte vara "signifikant") under de 3 månaderna före randomisering
  • Har betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller haft en betydande blödningsepisod från mag-tarmkanalen inom 3 månader före studiestart
  • Har en historia av GI-perforation och/eller fistlar inom 6 månader före randomisering
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedelsintervention
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller har strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före administrering av studieintervention
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ, exklusive cancer in situ i urinblåsan, som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en samtidig aktiv Hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och/eller detekterbar hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA)) och Hepatit C virus (definierad som anti-hepatit C virus antikropp (HCV Ab) positiv och detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA))-infektion
  • Har allvarlig överkänslighet (grad ≥3) mot MK-2870, något av dess hjälpämnen och/eller mot annan biologisk behandling
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Deltagarna får ramucirumab i dosen 8 mg/kg via intravenös (IV) infusion dag 1 och 15 i varje 4-veckorscykel i upp till ~60 veckor plus paclitaxel i dosen 80 mg/M^2 via IV infusion dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel (3 veckor behandling och 1 veckor uppehåll) fram till avslut.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusion
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/M^2 IV infusion
Experimentell: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Efter en 28-dagars uppkörning med sacituzumab tirumotecan i 3 mg/kg och 4 mg/kg IV-infusion på dag 1 och 15 i en 6-veckorscykel plus paclitaxel i 80 mg/M^2 IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i en 4-veckorscykel, får deltagarna paclitaxel i 80 mg/M^2 IV-infusion på dag 1, 8, 15 i varje 4-veckorscykel (3 veckor på och 1 vecka av) plus sacituzumab tirumotecan i vald dos IV-infusion på dag 1, 15, 29 i varje 6-veckorscykel tills avbrott.
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/M^2 IV infusion
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
3 mg/kg eller 4 mg/kg IV -infusion
Andra namn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Läkemedel: Räddningsmediciner
Deltagarna får räddningsmediciner i enlighet med varje godkänd läkemedels produktmärkning. Rekommenderade räddningsmediciner för Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen inkluderar antihistaminer (histamin-1 och histamin-2 receptorantagonister), acetaminofen eller motsvarande, dexametason eller motsvarande infusion, och steroid munsköljning (dexametason eller motsvarande) och räddningsmediciner för HER3-DXd + ramucirumab-armen inkluderar 5-HT3-receptorantagonist, NK-1 receptorantagonist och kortikosteroider.
Experimentell: HER3-DXd + Ramucirumab
Deltagarna får HER3-DXd via intravenös infusion dag 1 och 22 i varje 6-veckorscykel plus ramucirumab i 8 mg/kg via intravenös infusion dag 1, 15 och 29 i varje 6-veckorscykel fram till avslut.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusion
Biologisk: HER3-DXd
IV infusion
Andra namn:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Läkemedel: Räddningsmediciner
Deltagarna får räddningsmediciner i enlighet med varje godkänd läkemedels produktmärkning. Rekommenderade räddningsmediciner för Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen inkluderar antihistaminer (histamin-1 och histamin-2 receptorantagonister), acetaminofen eller motsvarande, dexametason eller motsvarande infusion, och steroid munsköljning (dexametason eller motsvarande) och räddningsmediciner för HER3-DXd + ramucirumab-armen inkluderar 5-HT3-receptorantagonist, NK-1 receptorantagonist och kortikosteroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) under säkerhetsinledningsfasen
Tidsram: Upp till ~28 dagar
DLT definieras som alla läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, observerad under DLT-utvärderingsperioden som resulterar i en förändring av en given dos eller en fördröjning av starta nästa cykel. Andelen deltagare som upplever minst en DLT kommer att presenteras.
Upp till ~28 dagar
Andel deltagare som upplever en negativ händelse (AE) under säkerhetsinledningsfasen
Tidsram: Upp till ~60 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Procentandelen av deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till ~60 dagar
Andel av deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE under säkerhetsinledningsfasen
Tidsram: Upp till ~28 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Procentandelen av deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till ~28 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~ 28 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~ 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
PF: er definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt bedömning av RECIST 1.1. PD definieras som ≥20% ökning i summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. PFS som bedöms av BICR kommer att presenteras.
Upp till ~ 50 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR tills progressiv sjukdom (PD) eller död. Per RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. Dor som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till ~ 50 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak. Os kommer att presenteras.
Upp till ~ 50 månader
Procentandel av partiklar som upplever en AE under effektivitetsfasen
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till ~ 50 månader
Procentandel av deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE under effektivitetsfasen
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till ~ 50 månader
Förekomst av sacituzumab tirumotecan anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Upp till ~ 50 månader
Hos deltagare som behandlas med sacituzumab tirumotecan kommer immunogeniciteten hos sacituzumab tirumotecan ADA -svar att utvärderas med validerade immunogenicitetsanalyser.
Upp till ~ 50 månader
Förekomst av HER3-DXd ADA
Tidsram: Upp till ~50 månader
Hos deltagare som behandlas med HER3-DxD kommer immunogeniciteten för HER3-DxD ADA-respons att utvärderas med validerade immunogenicitetsanalyser.
Upp till ~50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-06D
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Registeridentifierare: UTN)
  • MK-3475-06D (Annan identifierare: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera