Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

06D. alvizsgálat: Kombinált terápiák a második vonalban (2 liter) gastrooesophagealis adenocarcinomában (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

2026. szeptember 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1/2. fázisú nyílt, esernyőplatform-tervezési tanulmány az MK-2870 Plus paclitaxel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint előrehaladott/metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében: 06D alvizsgálat

Ez egy 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt, esernyő-platformos vizsgálat, amely az MK-2870 plusz paklitaxel biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a Ramucirumab plusz paklitaxellel szemben, előrehaladott vagy áttétes gyomor-adenokarcinómában, gastrooesophagealis junction (GEJ) kezelésében. adenokarcinóma vagy nyelőcső adenokarcinóma, akiknél 1 korábbi terápia sikertelen volt. Ez egy becslési vizsgálat, és nem végeznek hivatalos hipotézisvizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő protokoll az MK-3475-U06.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Toborzás
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Toborzás
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Toborzás
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Toborzás
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Toborzás
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Toborzás
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56229490970
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82230103217
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82234101795
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 315-472-7504
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 833-589-0868
  • Franciaország
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +331 42 16 10 41
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 841100
        • Toborzás
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0571 8609 0073
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4723026600
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22297
        • Toborzás
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492118108751
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 050992454
  • Svájc
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41 81 256 61 11
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886422052121x15057
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88662353535x4559
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88623123456x267852
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +88628717270x131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Korábban kezelt, 2L (első vonalbeli (1L) kezelésben részesült) gyomor adenokarcinóma, GEJ adenokarcinóma vagy nyelőcső adenokarcinóma szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa van.
  • Áttétes betegsége vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegsége van
  • Dokumentált objektív radiográfiás vagy klinikai betegség progressziót tapasztalt az 1 liter platina/fluorpirimidin kettőst tartalmazó terápia alatt vagy után immunterápiával vagy anélkül
  • Gasztrooesophagealis adenocarcinomája van, amely nem humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)/neu pozitív
  • Biztosíthat egy archivális tumorszövet mintát vagy a legutóbb kapott mag-, incisionális vagy excíziós biopsziát a daganatos lézióról
  • A korábbi rákellenes kezelések miatti nemkívánatos eseményeknek ≤ 1. fokozatúnak vagy kiindulási értéknek kell lenniük (kivéve az alopecia és a vitiligo). Az endokrin rendszerrel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket megfelelően kezelnek hormonpótlással, elfogadhatók.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Várható élettartama legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Laphámsejtes vagy differenciálatlan nyelőcső gyomorrákja van
  • 20%-nál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 3 hónapon keresztül
  • Dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos meibomi mirigy betegség és/vagy blepharitis, vagy szaruhártya-betegség, amely megakadályozza/késlelteti a szaruhártya gyógyulását
  • ≥2 fokozatú perifériás neuropátiája van
  • Aktív gyulladásos bélbetegsége van, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, vagy korábbi gyulladásos bélbetegsége van
  • Súlyos vagy nem gyógyuló sebe vagy peptikus fekélye vagy csonttörése van a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Van bélelzáródása, gyulladásos enteropátiája vagy kiterjedt bélreszekciója (hemicolectomia vagy kiterjedt vékonybélreszekció krónikus hasmenéssel), Crohn-betegsége, colitis ulcerosa vagy krónikus hasmenése van.
  • Kontrollálatlan, jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegsége van
  • Bármilyen artériás trombózisos eseményt tapasztalt, beleértve a szívinfarktust, instabil anginát, agyi érkatasztrófát vagy átmeneti ischaemiás rohamot a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan artériás magas vérnyomása ≥150/≥90 Hgmm
  • A felvételt megelőző 2 héten belül felhalmozódott mellhártya-, asciticus- vagy szívburok-folyadéka, amely elvezetést vagy vizelethajtó gyógyszert igényel
  • A randomizációt megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy a centrális vénás eszköz elhelyezését a randomizációt megelőző 7 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése után tervezett nagy műtétet megelőzően
  • Terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül warfarinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy hasonló szerekkel
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy más vérlemezke-gátló szerekkel krónikus kezelésben részesül
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy bármilyen más jelentős thromboembolia (a vénás port vagy katéteres trombózis vagy a felületes vénás trombózis nem minősül "jelentősnek") a randomizációt megelőző 3 hónapban.
  • Jelentős vérzési rendellenességei, vasculitise van, vagy jelentős vérzéses epizódja volt a gyomor-bélrendszerből (GI) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • GI-perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményében szerepel a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábban humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a vizsgálati gyógyszeres beavatkozás első adagja előtt 4 héten belül
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül sugárkezelésben részesült, vagy sugárzással összefüggő toxicitása van, amely kortikoszteroid kezelést igényel
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 4 héten belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. A potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy in situ carcinoma, kivéve a húgyhólyag in situ karcinómáját, nem kizárt.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Egyidejűleg rendelkezik aktív hepatitis B-vel (a definíció szerint hepatitis B felületi antigénként (HBsAg) pozitív és/vagy kimutatható hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavval (HBV DNS)) és Hepatitis C vírussal (a hepatitis C vírus elleni antitestként (HCV Ab) meghatározott) pozitív és kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS)) fertőzés
  • Súlyos túlérzékenység (≥3 fokozat) az MK-2870-re, bármely segédanyagára és/vagy más biológiai terápiára
  • Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ramucirumab + Paclitaxel
A résztvevők ramucirumabot kapnak 8 mg/kg adagban intravénás (IV) infúzió útján a 4 hetes ciklus 1. és 15. napján, akár ~60 héten keresztül, plusz paclitaxelt 80 mg/m² adagban intravénás (IV) infúzió útján a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján (3 héten át adagolás, majd 1 hét szünet) a kezelés megszakadásáig.
Biológiai: Ramucirumab
8 mg/kg IV infúzió
Drog: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV infúzió
Kísérleti: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
A résztvevők a 6 hetes ciklus 1. és 15. napján 3 mg/kg és 4 mg/kg IV infúzióval történő sacituzumab tirumotecan kezelés, valamint a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján 80 mg/M^2 IV infúzióval történő paclitaxel kezelés 28 napos bevezető periódusa után a 4 hetes ciklus (3 hét kezelés és 1 hét szünet) 1., 8., 15. napján 80 mg/M^2 IV infúzióval kapnak paclitaxelt, valamint a 6 hetes ciklus 1., 15., 29. napján a kiválasztott dózisban IV infúzióval sacituzumab tirumotecant a kezelés befejezéséig.
Drog: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV infúzió
Biológiai: Sacituzumab tirumotecan
3 mg/kg vagy 4 mg/kg IV infúzió
Más nevek:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Drog: Mentőgyógyszerek
A résztvevők a mentőgyógyszereket az egyes engedélyezett gyógyszerek termékcímkéjének megfelelően kapják. A Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel kar ajánlott mentőgyógyszerei közé tartoznak az antihisztaminok (hisztamin-1 és hisztamin-2 receptor antagonista), acetaminofen vagy ekvivalens, dexamethason vagy ekvivalens infúzió, és szteroid szájöblítő (dexamethason vagy ekvivalens), míg a HER3-DXd + ramucirumab kar mentőgyógyszerei közé tartoznak a 5-HT3-receptor antagonista, NK-1 receptor antagonista és kortikoszteroidok.
Kísérleti: HER3-DXd + Ramucirumab
A résztvevők HER3-DXd-et kapnak intravénás infúzióval a 6 hetes ciklus 1. és 22. napján, valamint ramucirumabot 8 mg/kg adagban intravénás infúzióval a 6 hetes ciklus 1., 15. és 29. napján, a kezelés megszakításáig.
Biológiai: Ramucirumab
8 mg/kg IV infúzió
Biológiai: HER3-DXd
IV Infúzió
Más nevek:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Drog: Mentőgyógyszerek
A résztvevők a mentőgyógyszereket az egyes engedélyezett gyógyszerek termékcímkéjének megfelelően kapják. A Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel kar ajánlott mentőgyógyszerei közé tartoznak az antihisztaminok (hisztamin-1 és hisztamin-2 receptor antagonista), acetaminofen vagy ekvivalens, dexamethason vagy ekvivalens infúzió, és szteroid szájöblítő (dexamethason vagy ekvivalens), míg a HER3-DXd + ramucirumab kar mentőgyógyszerei közé tartoznak a 5-HT3-receptor antagonista, NK-1 receptor antagonista és kortikoszteroidok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak a biztonsági bevezetési szakaszban
Időkeret: Akár ~28 nap
A DLT-k a National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint bármely, a DLT értékelési időszaka alatt megfigyelt gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményként (AE) minősülnek, amely egy adott dózis módosítását vagy az adagolás késését eredményezi. elindítja a következő ciklust. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy DLT-t tapasztaltak.
Akár ~28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak a biztonsági bevezető szakaszban
Időkeret: Akár ~60 nap
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
Akár ~60 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyják a tanulmányi beavatkozást egy mellékhatás miatt a biztonsági bevezető szakaszban
Időkeret: Akár ~28 nap
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
Akár ~28 nap
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
Az ORR -t a teljes válaszú résztvevők százaléka (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy részleges válaszként (PR: PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének összegében) a válasz értékelési kritériumainként a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist 1.1). Bemutatjuk a CR -t vagy a PR -t tapasztaló résztvevők százalékos arányát vakolt független központi felülvizsgálat (BICR) értékelésével.
Legfeljebb 28 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először a RECIST 1.1. A PD -t úgy definiálják, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegében. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik. A BICR által meghatározott PFS bemutatásra kerül.
Legfeljebb 50 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
Azon résztvevők számára, akik bizonyított teljes választ (CR: az összes célkárosodás eltűnése) vagy részleges választ (PR: PR: A célkitűzés átmérőinek legalább 30% -os csökkenése), a RECIST -enként, a DOR -t az első dokumentált CR vagy PR bizonyítékoktól kezdve a progresszív betegség (PD) vagy haláláig határozzuk meg. Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzuk meg, hogy a célt léziók átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése van. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik. A BICR által becsült DOR bemutatásra kerül.
Legfeljebb 50 hónapig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig bármilyen okból származik. Az operációs rendszer bemutatása.
Legfeljebb 50 hónapig
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik AE -t tapasztalnak a hatékonysági szakaszban
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták az AE miatt a vizsgálati beavatkozást.
Legfeljebb 50 hónapig
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a hatékonysági szakaszban az AE miatt abbahagyják a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták az AE miatt a vizsgálati beavatkozást.
Legfeljebb 50 hónapig
A Sacituzumab tirumotecan anti-drog antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 50 hónapig
A Sacituzumab tirumotecannal kezelt résztvevőknél a Sacituzumab tirumotecan ADA válasz immunogenitása validált immunogenitási vizsgálatokkal értékeljük.
Legfeljebb 50 hónapig
A HER3-DXd ADA előfordulása
Időkeret: Legfeljebb ~50 hónap
A HER3-DXd-vel kezelt résztvevőknél a HER3-DxD ADA-válasz immunogenitását validált immunogenitási tesztekkel értékelik.
Legfeljebb ~50 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-06D
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-3475-06D (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel