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Sottostudio 06D: Terapie combinate nell'adenocarcinoma gastroesofageo di seconda linea (2L) (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

8 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di progettazione di piattaforma ombrello di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 Plus Paclitaxel come trattamento di seconda linea di partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico: sottostudio 06D

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2 con piattaforma ombrello in aperto che valuterà la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 più paclitaxel rispetto a Ramucirumab più paclitaxel, per il trattamento di partecipanti con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, giunzione gastroesofagea (GEJ) adenocarcinoma o adenocarcinoma esofageo che hanno fallito 1 precedente linea di terapia. Questo è uno studio di stima e non verrà eseguita alcuna verifica formale delle ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale è MK-3475-U06.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Reclutamento
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Reclutamento
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Reclutamento
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56229490970
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 841100
        • Reclutamento
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0571 8609 0073
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103217
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82234101795
  • Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CIC. ( Site 7100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +331 42 16 10 41
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492118108751
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 050992454
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4723026600
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Completato
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-472-7504
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 833-589-0868
  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 81 256 61 11
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88628717270x131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma GEJ o adenocarcinoma esofageo precedentemente trattato con 2L (trattamento di prima linea (1L) ricevuto)
  • Presenta una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata e non resecabile
  • Ha sperimentato una progressione clinica o radiografica oggettiva documentata della malattia durante o dopo la terapia da 1 litro contenente qualsiasi doppietta di platino/fluoropirimidina con o senza immunoterapia
  • Presenta un adenocarcinoma gastroesofageo che non è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)/neu
  • Può fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale, incisionale o escissionale ottenuta più recentemente di una lesione tumorale
  • Gli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essere ≤ Grado 1 o al basale (eccetto alopecia e vitiligine). Gli eventi avversi correlati al sistema endocrino adeguatamente trattati con la terapia ormonale sostitutiva sono accettabili.
  • Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha un cancro gastrico esofageo indifferenziato o a cellule squamose
  • Ha riscontrato una perdita di peso >20% nell'arco di 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha una storia documentata di grave sindrome dell'occhio secco, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea
  • Presenta neuropatia periferica di grado ≥2
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenta una ferita grave o non guarita, un'ulcera peptica o una frattura ossea nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha un'ostruzione intestinale, storia o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa (emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e incontrollata
  • Ha manifestato qualsiasi evento trombotico arterioso, incluso infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Presenta ipertensione arteriosa non controllata ≥150/≥90 mm Hg
  • Ha accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione, o al posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale entro 7 giorni prima della randomizzazione o a un intervento chirurgico maggiore pianificato dopo l'inizio del trattamento in studio
  • Sta ricevendo terapia anticoagulante con warfarin, eparina a basso peso molecolare o agenti simili
  • Sta ricevendo una terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri agenti antipiastrinici
  • Ha una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro tromboembolia significativa (la trombosi del porto venoso o del catetere o la trombosi venosa superficiale non sono considerate "significative") durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Presenta disturbi emorragici significativi, vasculite o ha avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di perforazione e/o fistole gastrointestinali nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento con il farmaco in studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha un virus dell'epatite B attivo contemporaneamente (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B rilevabile (HBV DNA)) e un virus dell'epatite C (definito come positivo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV Ab) e infezione rilevabile da acido ribonucleico (RNA) HCV).
  • Presenta grave ipersensibilità (grado ≥ 3) al MK-2870, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o ad un'altra terapia biologica
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ramucirumab + Paclitaxel
I partecipanti ricevono ramucirumab a 8 mg/kg mediante infusione endovenosa (EV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane per un massimo di ~60 settimane, più paclitaxel a 80 mg/m² mediante infusione endovenosa (EV) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane di trattamento e 1 settimana di pausa) fino all'interruzione.
Biologico: Ramucirumab
Infusione endovenosa da 8 mg/kg
Droga: Paclitaxel
Infusione e.v. 80 mg/M^2
Sperimentale: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Dopo una fase di run-in di 28 giorni con sacituzumab tirumotecan a 3 mg/kg e 4 mg/kg per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 6 settimane più paclitaxel a 80 mg/m² per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane, i partecipanti ricevono paclitaxel a 80 mg/m² per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane di trattamento e 1 settimana di pausa) più sacituzumab tirumotecan alla dose selezionata per infusione endovenosa nei giorni 1, 15, 29 di ogni ciclo di 6 settimane fino all'interruzione.
Droga: Paclitaxel
Infusione e.v. 80 mg/M^2
Biologico: Sachituzumab tirumotecan
3 mg/kg o 4 mg/kg di infusione IV
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso secondo l'etichetta del prodotto di ciascun farmaco approvato. I farmaci di soccorso raccomandati per il braccio Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel includono antistaminici (antagonisti del recettore dell'istamina-1 e dell'istamina-2), acetaminofene o equivalente, infusione di desametasone o equivalente e collutorio steroideo (desametasone o equivalente) e i farmaci di soccorso per il braccio HER3-DXd + ramucirumab includono antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi.
Sperimentale: HER3-DXd + Ramucirumab
I partecipanti ricevono HER3-DXd mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane, più ramucirumab a 8 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane fino all'interruzione.
Biologico: Ramucirumab
Infusione endovenosa da 8 mg/kg
Biologico: HER3-DXd
Infusione IV
Altri nomi:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso secondo l'etichetta del prodotto di ciascun farmaco approvato. I farmaci di soccorso raccomandati per il braccio Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel includono antistaminici (antagonisti del recettore dell'istamina-1 e dell'istamina-2), acetaminofene o equivalente, infusione di desametasone o equivalente e collutorio steroideo (desametasone o equivalente) e i farmaci di soccorso per il braccio HER3-DXd + ramucirumab includono antagonista del recettore 5-HT3, antagonista del recettore NK-1 e corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT) durante la fase di avvio della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni
I DLT sono definiti come qualsiasi evento avverso (EA) correlato al farmaco secondo la Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute, osservato durante il periodo di valutazione del DLT che comporta una modifica di una determinata dose o un ritardo nella dando inizio al ciclo successivo. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno una DLT.
Fino a ~28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA) durante la fase di avvio della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~60 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~60 giorni
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso durante la fase di avvio della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~28 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a ~ 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come valutato da RECIST 1.1. Il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato da BICR.
Fino a ~ 50 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a una malattia progressiva (PD) o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato da BICR.
Fino a ~ 50 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Verrà presentato il sistema operativo.
Fino a ~ 50 mesi
Percentuale di particolari che sperimentano un AE durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE.
Fino a ~ 50 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE.
Fino a ~ 50 mesi
Incidenza dell'anticorpo anticorpo anticorpo anticorpo (ADA) (ADA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 50 mesi
Nei partecipanti trattati con sachituzumab tirumotecan, l'immunogenicità della risposta ADA di savituzumab tirumotecan sarà valutata con saggi di immunogenicità validata.
Fino a ~ 50 mesi
Incidenza di ADA HER3-DXd
Lasso di tempo: Fino a ~50 mesi
Nei partecipanti trattati con HER3-DXd, l'immunogenicità della risposta ADA di HER3-DXd sarà valutata con saggi di immunogenicità validati.
Fino a ~50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06D
  • U1111-1299-8160 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-3475-06D (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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