하위 연구 06D: 2차(2L) 위식도 선암종(MK-3475-06D/Keymaker-U06)의 병용 요법
2026년 5월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 위식도 선암종 환자의 2차 치료제로서 MK-2870 및 파클리탁셀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 우산 플랫폼 설계 연구: 하위 연구 06D
이는 진행성 또는 전이성 위선암종, 위식도접합부(GEJ)가 있는 참가자의 치료를 위해 MK-2870과 파클리탁셀을 병용한 것과 라무시루맙과 파클리탁셀을 병용한 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 다기관, 공개 라벨 플랫폼 연구입니다. 이전 1차 치료에 실패한 선암종 또는 식도 선암종.
이는 추정 연구이므로 공식적인 가설 검정은 수행되지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
마스터 프로토콜은 MK-3475-U06입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4723026600
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Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital ( Site 8007)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886422052121x15057
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88662353535x4559
-
Taipei, 대만, 10048
- 모병
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88623123456x267852
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88628717270x131
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82230103217
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82234101795
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4940360352246
-
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 62215637784
-
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +492118108751
-
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-570-1453
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 완전한
- Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 616-975-3065
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 315-472-7504
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-898-9413
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 833-589-0868
-
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +558440095595
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5551993590437
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
- 모병
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551144500300
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41 22 372 29 01
-
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41 81 256 61 11
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-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390226437615
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0543739100
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0223903807
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 050992454
-
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (010)88196317
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0591-22859606
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0592-2139767
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 400-0371-818
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0791-86427234
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: （021）6417 5590
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 841100
- 모병
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+86) 0991-7819113
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0571 8609 0073
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Antofagasta, 칠레, 1263521
- 모병
- Bradford Hill Norte ( Site 8407)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56442023631
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-
Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
- 모병
- Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56652484800
-
-
Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3481349
- 모병
- Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56712981241
-
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 8400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
- 모병
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
- 모병
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56934271024
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56229490970
-
-
-
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Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 33298223428
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- CIC. ( Site 7100)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33320445461
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +331 42 16 10 41
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 이전에 치료받은 2L(1차 치료를 받은) 위 선암종, GEJ 선암종 또는 식도 선암종으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단이 확인된 경우
- 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있는 경우
- 면역요법 유무에 관계없이 백금/플루오로피리미딘 이중제를 포함하는 1L 치료 중 또는 후에 문서화된 객관적인 방사선학적 또는 임상적 질병 진행을 경험한 경우
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 양성이 아닌 위식도 선암종이 있음
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 가장 최근에 얻은 종양 병변의 핵심, 절개 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 이상반응은 1등급 이하 또는 기준시점이어야 합니다(탈모증 및 백반증 제외). 호르몬 대체요법으로 적절하게 치료된 내분비 관련 AE는 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 편평세포암 또는 미분화 식도 위암이 있는 경우
- 첫 번째 연구 개입 전 3개월 동안 체중 감소가 20% 이상 감소했습니다.
- 심각한 안구건조증, 심각한 마이봄선 질환 및/또는 안검염, 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환의 병력이 있는 것으로 기록됨
- 2등급 이상의 말초 신경병증이 있음
- 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 염증성 장질환 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있는 경우
- 장 폐쇄, 염증성 장병 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 반절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있는 경우
- 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전증 사례를 경험한 경우
- 조절되지 않는 동맥 고혈압이 ≥150/≥90mmHg인 경우
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막액, 복수 또는 심낭액이 축적된 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 중심 정맥 접근 장치 배치를 받았거나 연구 치료 시작 후 대수술이 계획된 경우
- 와파린, 저분자량 헤파린 또는 이와 유사한 약물로 치료용 항응고제를 투여받고 있는 경우
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 항혈소판제로 만성 치료를 받고 있는 경우
- 무작위 배정 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중요한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있는 경우
- 심각한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관(GI)에서 심각한 출혈이 발생한 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있음
- 연구 약물 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받은 경우
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
- 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종은 잠재적으로 근치적 치료를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA)으로 정의됨)과 C형 간염 바이러스(항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 및/또는 검출 가능한 것으로 정의됨)가 동시에 활성 상태인 경우 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 감염
- MK-2870, 그 부형제 및/또는 다른 생물학적 치료법에 심각한 과민증(등급 ≥3)이 있는 경우
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라무시루맙 + 파클리탁셀
참가자는 각 4주 주기의 1일차와 15일차에 정맥내(IV) 주입으로 8mg/kg의 라무시루맙을 최대 ~60주 동안 투여하고, 각 4주 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 정맥내(IV) 주입으로 80 mg/M^2의 파클리탁셀을 투여합니다(3주 투여 후 1주 휴식).
|
8 mg/kg IV 주입
80mg/M^2 IV 주입
|
|
실험적: 사시투주맙 티루모테칸 + 파클리탁셀
사이투주맙 티루모테칸 3 mg/kg 및 4 mg/kg 정맥 주입을 6주 주기의 1일차와 15일차에, 파클리탁셀 80 mg/M^2 정맥 주입을 4주 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 28일간 시행한 후, 참가자는 각 4주 주기(3주 투약 후 1주 휴식)의 1일차, 8일차, 15일차에 파클리탁셀 80 mg/M^2 정맥 주입과 함께, 선택된 용량의 사이투주맙 티루모테칸 정맥 주입을 6주 주기의 1일차, 15일차, 29일차에 중단 시까지 투여받습니다.
|
80mg/M^2 IV 주입
3 mg/kg 또는 4 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
참가자는 각 승인된 약물의 제품 라벨에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel 군에 권장되는 구제 약물에는 항히스타민제(히스타민-1 및 히스타민-2 수용체 길항제), 아세트아미노펜 또는 이에 상응하는 약물, 덱사메타손 또는 이에 상응하는 주입제, 스테로이드 구강 세척액(덱사메타손 또는 이에 상응하는 약물)이 포함되며, HER3-DXd + ramucirumab 군의 구제 약물에는 5-HT3 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
|
|
실험적: HER3-DXd + 라무시루맙
참가자는 6주 주기별 1일차와 22일차에 정맥 주입으로 HER3-DXd를 투여받으며, 6주 주기별 1일차, 15일차, 29일차에 8mg/kg 용량의 라무시루맙을 정맥 주입으로 투여받습니다. 이는 중단 시까지 계속됩니다.
|
8 mg/kg IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
참가자는 각 승인된 약물의 제품 라벨에 따라 구제 약물을 투여받습니다.
Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel 군에 권장되는 구제 약물에는 항히스타민제(히스타민-1 및 히스타민-2 수용체 길항제), 아세트아미노펜 또는 이에 상응하는 약물, 덱사메타손 또는 이에 상응하는 주입제, 스테로이드 구강 세척액(덱사메타손 또는 이에 상응하는 약물)이 포함되며, HER3-DXd + ramucirumab 군의 구제 약물에는 5-HT3 수용체 길항제, NK-1 수용체 길항제 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 도입 단계에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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DLT는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 DLT 평가 기간 동안 관찰되어 주어진 용량의 변경 또는 투여 지연을 초래하는 모든 약물 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다. 다음 사이클을 시작합니다.
적어도 하나의 DLT를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 28일
|
|
안전 도입 단계에서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 60일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 60일
|
|
안전 도입 단계 중 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 28일
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 ~ 28 개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1).
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 ~ 28 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 50 개월
|
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 임의의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
|
최대 ~ 50 개월
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 ~ 50 개월
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RECIST 1.1 당 DOR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
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최대 ~ 50 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 50 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
OS가 제시됩니다.
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최대 ~ 50 개월
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효능 단계 동안 AE를 경험하는 입자의 백분율
기간: 최대 ~ 50 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 ~ 50 개월
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효능 단계에서 AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 50 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 ~ 50 개월
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Sacituzumab tirumotecan 항 마약 항체 (ADA)의 발생률
기간: 최대 ~ 50 개월
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Sacituzumab tirumotecan으로 치료 된 참가자에서 sacituzumab tirumotecan ada 반응의 면역 원성은 검증 된 면역 원성 분석법으로 평가 될 것이다.
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최대 ~ 50 개월
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HER3-DXd ADA 발생률
기간: 최대 ~50개월
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HER3-DXd로 치료받은 참가자에서, HER3-DXd ADA 반응의 면역원성은 검증된 면역원성 분석법으로 평가될 것입니다.
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최대 ~50개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-06D
- U1111-1299-8160 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-3475-06D (기타 식별자: MSD)
- 2023-509306-29-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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