Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sous-étude 06D : Thérapies combinées en deuxième intention (2L) Adénocarcinome gastro-œsophagien (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

1 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de conception de plate-forme parapluie ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-2870 plus paclitaxel en tant que traitement de deuxième intention des participants atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique : sous-étude 06D

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique ouverte sur plateforme qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du MK-2870 plus paclitaxel versus Ramucirumab plus paclitaxel, pour le traitement des participants atteints d'adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique, jonction gastro-œsophagienne (GEJ) adénocarcinome ou adénocarcinome de l'œsophage qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure. Il s'agit d'une étude d'estimation et aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole maître est MK-3475-U06.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22297
        • Recrutement
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492118108751
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Recrutement
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 551144500300
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1263521
        • Recrutement
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Recrutement
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3481349
        • Recrutement
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Recrutement
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56229490970
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 841100
        • Recrutement
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0571 8609 0073
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82230103217
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82234101795
  • France
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • CIC. ( Site 7100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +331 42 16 10 41
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 050992454
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4723026600
  • Suisse
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41 81 256 61 11
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886422052121x15057
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535x4559
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88623123456x267852
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88628717270x131
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Complété
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 315-472-7504
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Complété
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 833-589-0868

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

  • A un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome GEJ ou d'adénocarcinome de l'œsophage de 2 L (traitement de première intention (1 L)) préalablement traité.
  • A une maladie métastatique ou une maladie localement avancée et non résécable
  • A présenté une progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie pendant ou après un traitement de 1 L contenant un doublet platine/fluoropyrimidine avec ou sans immunothérapie
  • Présente un adénocarcinome gastro-œsophagien qui n'est pas récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/neu positif
  • Peut fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou la biopsie par carotte, incisionnelle ou excisionnelle la plus récente d'une lésion tumorale
  • Les EI dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent être ≤Grade 1 ou niveau de base (sauf alopécie et vitiligo). Les EI d’origine endocrinienne traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont acceptables.
  • A un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • A un cancer épidermoïde ou un cancer gastrique œsophagien indifférencié
  • A subi une perte de poids > 20 % sur 3 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude
  • A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
  • A une neuropathie périphérique de grade ≥2
  • Souffre d'une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • A une plaie grave ou non cicatrisante, un ulcère gastroduodénal ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Présente une occlusion intestinale, des antécédents ou la présence d'une entéropathie inflammatoire ou d'une résection intestinale étendue (hémicolectomie ou résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de diarrhée chronique.
  • A une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée
  • A présenté un événement thrombotique artériel, y compris un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Présente une hypertension artérielle non contrôlée ≥150/≥90 mm Hg
  • Présente une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation, ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central dans les 7 jours précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale majeure planifiée après le début du traitement à l'étude.
  • reçoit une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou des agents similaires
  • reçoit un traitement chronique avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents antiplaquettaires
  • a des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante (la thrombose du port veineux ou du cathéter ou la thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérées comme « significatives ») au cours des 3 mois précédant la randomisation
  • Présente des troubles hémorragiques importants, une vascularite ou a eu un épisode hémorragique important du tractus gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • A des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistules dans les 6 mois précédant la randomisation
  • A des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention médicamenteuse à l'étude
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, à l'exclusion du carcinome in situ de la vessie, qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Présente simultanément une hépatite B active (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et/ou un acide désoxyribonucléique (ADN du VHB) détectable du virus de l'hépatite B) et un virus de l'hépatite C (défini comme un anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) positif et infection détectable par l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
  • Présente une hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au MK-2870, à l'un de ses excipients et/ou à un autre traitement biologique
  • Ne s'est pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ramucirumab + Paclitaxel
Les participants reçoivent du ramucirumab à 8 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines pendant jusqu'à ~60 semaines, plus du paclitaxel à 80 mg/m² par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines (3 semaines de traitement et 1 semaine de repos) jusqu'à l'arrêt du traitement.
Biologique: Ramucirumab
8 mg/kg en perfusion IV
Médicament: Paclitaxel
80 mg/M^2 en perfusion IV
Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Après une période de rodage de 28 jours avec le sacituzumab tirumotecan à 3 mg/kg et 4 mg/kg par perfusion IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 6 semaines, plus le paclitaxel à 80 mg/M^2 par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines, les participants reçoivent du paclitaxel à 80 mg/M^2 par perfusion IV les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 4 semaines (3 semaines de traitement et 1 semaine de repos) plus le sacituzumab tirumotecan à la dose sélectionnée par perfusion IV les jours 1, 15, 29 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Paclitaxel
80 mg/M^2 en perfusion IV
Biologique: Sacituzumab Tirumotecan
3 mg / kg ou 4 mg / kg de perfusion IV
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Médicament: Médicaments de secours
Les participants reçoivent des médicaments de secours conformément à l'étiquette de chaque médicament approuvé. Les médicaments de secours recommandés pour le bras Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel comprennent les antihistaminiques (antagonistes des récepteurs de l'histamine-1 et de l'histamine-2), l'acétaminophène ou équivalent, la dexaméthasone ou équivalent en perfusion, et le bain de bouche à base de stéroïdes (dexaméthasone ou équivalent) et les médicaments de secours pour le bras HER3-DXd + ramucirumab comprennent l'antagoniste des récepteurs 5-HT3, l'antagoniste des récepteurs NK-1 et les corticostéroïdes.
Expérimental: HER3-DXd + Ramucirumab
Les participants reçoivent HER3-DXd par perfusion intraveineuse les jours 1 et 22 de chaque cycle de 6 semaines, plus du ramucirumab à 8 mg/kg par perfusion intraveineuse les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Biologique: Ramucirumab
8 mg/kg en perfusion IV
Biologique: HER3-DXd
Perfusion IV
Autres noms:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Médicament: Médicaments de secours
Les participants reçoivent des médicaments de secours conformément à l'étiquette de chaque médicament approuvé. Les médicaments de secours recommandés pour le bras Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel comprennent les antihistaminiques (antagonistes des récepteurs de l'histamine-1 et de l'histamine-2), l'acétaminophène ou équivalent, la dexaméthasone ou équivalent en perfusion, et le bain de bouche à base de stéroïdes (dexaméthasone ou équivalent) et les médicaments de secours pour le bras HER3-DXd + ramucirumab comprennent l'antagoniste des récepteurs 5-HT3, l'antagoniste des récepteurs NK-1 et les corticostéroïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la phase préliminaire de sécurité
Délai: Jusqu'à ~28 jours
Les DLT sont définis comme tout événement indésirable (EI) lié au médicament selon la terminologie commune des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0, observé au cours de la période d'évaluation du DLT qui entraîne une modification d'une dose donnée ou un retard dans lancer le cycle suivant. Le pourcentage de participants ayant vécu au moins un DLT sera présenté.
Jusqu'à ~28 jours
Pourcentage de participants qui ont subi un événement indésirable (EI) pendant la phase d'introduction à la sécurité
Délai: Jusqu'à ~60 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à ~60 jours
Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI pendant la phase d'introduction à la sécurité
Délai: Jusqu'à ~28 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à ~28 jours
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à ~ 28 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle seront présentées.
Jusqu'à ~ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventuelle, comme évalué par RECIST 1.1. La MP est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. La PFS évaluée par BICR sera présentée.
Jusqu'à ~ 50 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par récusation 1.1, DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à une maladie progressive (PD) ou de la mort. Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD. DOR, évalué par BICR, sera présenté.
Jusqu'à ~ 50 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès de toute cause. Le système d'exploitation sera présenté.
Jusqu'à ~ 50 mois
Pourcentage de particules qui éprouvent un AE pendant la phase d'efficacité
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE seront présentés.
Jusqu'à ~ 50 mois
Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un AE pendant la phase d'efficacité
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE seront présentés.
Jusqu'à ~ 50 mois
Incidence de l'anticorps anti-drogue du sacituzumab (ADA)
Délai: Jusqu'à ~ 50 mois
Chez les participants traités avec le tirumotécan de sacituzumab, l'immunogénicité de la réponse ADA du tirumotécan Sacituzumab sera évaluée avec des tests d'immunogénicité validés.
Jusqu'à ~ 50 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) de HER3-DXd
Délai: Jusqu'à ~50 mois
Chez les participants traités par HER3-DXd, l'immunogénicité de la réponse ADA du HER3-DXd sera évaluée à l'aide d'essais d'immunogénicité validés.
Jusqu'à ~50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-06D
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Identificateur de registre: UTN)
  • MK-3475-06D (Autre identifiant: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner