Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 06D: Комбинированная терапия второй линии (2L) гастроэзофагеальной аденокарциномы (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 1/2 по разработке зонтичной платформы для оценки безопасности и эффективности MK-2870 плюс паклитаксел в качестве лечения второй линии участников с распространенной/метастатической аденокарциномой пищевода: подисследование 06D

Это многоцентровое открытое платформенное исследование фазы 1/2, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации МК-2870 плюс паклитаксел по сравнению с рамуцирумабом плюс паклитаксел для лечения участников с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода (GEJ). аденокарцинома или аденокарцинома пищевода, у которых 1 предыдущая линия терапии оказалась неэффективной. Это оценочное исследование, и формальная проверка гипотез проводиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главный протокол — MK-3475-U06.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Рекрутинг
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551144500300
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22297
        • Рекрутинг
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492118108751
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 050992454
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 841100
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0571 8609 0073
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4723026600
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Завершенный
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 315-472-7504
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 833-589-0868
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886422052121x15057
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535x4559
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88623123456x267852
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88628717270x131
  • Франция
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CIC. ( Site 7100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +331 42 16 10 41
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1263521
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Рекрутинг
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3481349
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
        • Рекрутинг
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56229490970
  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41 81 256 61 11
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230103217
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82234101795

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз ранее леченной, 2L (полученной первой линии (1L)) аденокарциномы желудка, аденокарциномы GEJ или аденокарциномы пищевода.
  • Имеет метастатическое заболевание или местно-распространенное неоперабельное заболевание.
  • Имеет документально подтвержденное объективное рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания во время или после терапии 1 л, содержащей любой дублет платина/фторпиримидин, с иммунотерапией или без нее.
  • Имеет гастроэзофагеальную аденокарциному, которая не является положительной по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)/neu.
  • Может предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную базовую, инцизионную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения.
  • НЯ, возникшие в результате предшествующего противоракового лечения, должны быть ≤1 степени или исходного уровня (за исключением алопеции и витилиго). Эндокринные НЯ, адекватно леченные заместительной гормональной терапией, допустимы.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет плоскоклеточный или недифференцированный рак пищевода и желудка.
  • Потеря веса > 20% за 3 месяца до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет в анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • Имеет периферическую нейропатию ≥2 степени.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммунодепрессантов, или ранее перенесшее воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
  • Имеет серьезную или незаживающую рану, язвенную болезнь или перелом кости в течение 28 дней до рандомизации.
  • Имеет непроходимость кишечника, воспалительную энтеропатию в анамнезе или обширную резекцию кишечника (гемиколэктомию или обширную резекцию тонкой кишки с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническую диарею.
  • Имеет неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое заболевание или цереброваскулярное заболевание.
  • В течение 6 месяцев до рандомизации у вас наблюдалось любое артериальное тромботическое событие, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку.
  • Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию ≥150/≥90 мм рт. ст.
  • Имеет накопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующей дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Перенес обширную операцию в течение 28 дней до рандомизации или установку устройства центрального венозного доступа в течение 7 дней до рандомизации или запланированную серьезную операцию после начала исследуемого лечения.
  • Получает терапевтическую антикоагулянтную терапию варфарином, низкомолекулярным гепарином или аналогичными препаратами.
  • Получает хроническую терапию нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) или другими антиагрегантами.
  • Имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии или любую другую значительную тромбоэмболию (тромбоз венозного порта или катетера или тромбоз поверхностных вен не считается «значительным») в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Имеет значительные нарушения свертываемости крови, васкулит или эпизод значительного кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Имеет в анамнезе перфорацию ЖКТ и/или свищи в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключаются базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ, за исключением карциномы in situ мочевого пузыря, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет одновременно активный гепатит B (определяемый как положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или определяемую дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B (ДНК HB)) и вирус гепатита C (определяемый как антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) положительный и выявляемая инфекция рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (степень ≥3) к МК-2870, любому из его вспомогательных веществ и/или к другой биологической терапии.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рамуцирумаб + Паклитаксел
Участники получают рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла в течение примерно до 60 недель, плюс паклитаксел в дозе 80 мг/м² путем внутривенной инфузии в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла (3 недели приема и 1 неделя перерыва) до прекращения лечения.
Биологический: Рамоцирумаб
8 мг/кг внутривенно инфузия
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 внутривенная инфузия
Экспериментальный: Сацитузумаб Тирумотекан + Паклитаксел
После 28-дневного подготовительного периода с сацитузумабом тирумотеканом в дозе 3 мг/кг и 4 мг/кг внутривенной инфузией в 1-й и 15-й дни 6-недельного цикла плюс паклитаксел в дозе 80 мг/м² внутривенной инфузией в 1-й, 8-й и 15-й дни 4-недельного цикла, участники получают паклитаксел в дозе 80 мг/м² внутривенной инфузией в 1-й, 8-й, 15-й дни каждого 4-недельного цикла (3 недели приема и 1 неделя перерыва) плюс сацитузумаб тирумотекан в выбранной дозе внутривенной инфузией в 1-й, 15-й, 29-й дни каждого 6-недельного цикла до прекращения лечения.
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 внутривенная инфузия
Биологический: Сацитузумаб Тирумотекан
3 мг/кг или 4 мг/кг в/в инфузию
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
  • мешок-ТМТ
Лекарство: Препараты для неотложной помощи
Участники получают препараты для экстренной помощи в соответствии с инструкцией по применению каждого одобренного препарата. Рекомендуемые препараты для экстренной помощи для группы Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel включают антигистаминные средства (антагонисты рецепторов гистамина-1 и гистамина-2), ацетаминофен или эквивалент, инфузию дексаметазона или эквивалента, и стероидный ополаскиватель для полости рта (дексаметазон или эквивалент), а препараты для экстренной помощи для группы HER3-DXd + ramucirumab включают антагонист 5-HT3-рецепторов, антагонист NK-1-рецепторов и кортикостероиды.
Экспериментальный: HER3-DXd + Рамуцирумаб
Участники получают HER3-DXd путем внутривенной инфузии в дни 1 и 22 каждого 6-недельного цикла плюс рамуцирумаб в дозе 8 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 1, 15 и 29 каждого 6-недельного цикла до прекращения лечения.
Биологический: Рамоцирумаб
8 мг/кг внутривенно инфузия
Биологический: HER3-DXd
IV инфузия
Другие имена:
  • У3-1402
  • МК-1022
  • патритумаб дерукстекан
Лекарство: Препараты для неотложной помощи
Участники получают препараты для экстренной помощи в соответствии с инструкцией по применению каждого одобренного препарата. Рекомендуемые препараты для экстренной помощи для группы Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel включают антигистаминные средства (антагонисты рецепторов гистамина-1 и гистамина-2), ацетаминофен или эквивалент, инфузию дексаметазона или эквивалента, и стероидный ополаскиватель для полости рта (дексаметазон или эквивалент), а препараты для экстренной помощи для группы HER3-DXd + ramucirumab включают антагонист 5-HT3-рецепторов, антагонист NK-1-рецепторов и кортикостероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) на вводном этапе обеспечения безопасности
Временное ограничение: До ~28 дней
DLT определяются как любое нежелательное явление (НЯ), связанное с приемом препарата, в соответствии с общей терминологией нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, наблюдаемое в течение периода оценки DLT и приводящее к изменению данной дозы или задержке в применении. инициируя следующий цикл. Будет представлен процент участников, у которых возник хотя бы один DLT.
До ~28 дней
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) на вводном этапе обеспечения безопасности
Временное ограничение: До ~60 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~60 дней
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: До ~28 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~28 дней
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До ~ 28 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей 1.1 (Recist 1.1). Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный с помощью слепых независимого центрального обзора (BICR).
До ~ 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в результате, как оценивается в RECIST 1.1. PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцененная BICR, будет представлена.
До ~ 50 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) на рецидив 1.1, DOR определяется как время от первых документированных доказательств CR или до PR -до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный BICR, будет представлен.
До ~ 50 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. ОС будет представлена.
До ~ 50 месяцев
Процент участников, которые испытывают AE на фазе эффективности
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые прекратили вмешательство в исследование из -за AE, будет представлен.
До ~ 50 месяцев
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE на этапе эффективности
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, которые прекратили вмешательство в исследование из -за AE, будет представлен.
До ~ 50 месяцев
Заболеваемость сацитузумаб-тирумотеканским антителом против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До ~ 50 месяцев
У участников, получавших сацитузумаб тирумотекан, иммуногенность ответа адацитузумаба тирумотекана будет оцениваться с помощью подтвержденных анализов иммуногенности.
До ~ 50 месяцев
Частота встречаемости АДА HER3-DXd
Временное ограничение: До ~50 месяцев
У участников, получавших HER3-DXd, иммуногенность ответа антител к HER3-DXd будет оцениваться с помощью валидированных иммуногенных анализов.
До ~50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-06D
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1299-8160 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-3475-06D (Другой идентификатор: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться