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Teilstudie 06D: Kombinationstherapien beim gastroösophagealen Adenokarzinom der zweiten Linie (2L) (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1/2-Studie zum Design einer Umbrella-Plattform zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2870 plus Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom: Teilstudie 06D

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Umbrella-Plattform-Studie der Phase 1/2, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2870 plus Paclitaxel im Vergleich zu Ramucirumab plus Paclitaxel zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens am gastroösophagealen Übergang (GEJ) bewertet. Adenokarzinom oder Ösophagus-Adenokarzinom, bei denen eine vorherige Therapielinie versagt hat. Dies ist eine Schätzstudie und es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Masterprotokoll ist MK-3475-U06.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrutierung
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines zuvor behandelten 2L-Magenadenokarzinoms (erhaltene Erstlinienbehandlung (1L), GEJ-Adenokarzinom oder Ösophagus-Adenokarzinom).
  • Hat eine metastatische Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung
  • Hat während oder nach einer 1-Liter-Therapie mit Platin/Fluorpyrimidin-Dublett mit oder ohne Immuntherapie eine dokumentierte objektive radiologische oder klinische Krankheitsprogression erlebt
  • Hat ein gastroösophageales Adenokarzinom, das nicht positiv für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)/neu ist
  • Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine zuletzt erhaltene Kern-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitstellen
  • Nebenwirkungen aufgrund früherer Krebstherapien müssen ≤ Grad 1 oder dem Ausgangswert sein (außer Alopezie und Vitiligo). Endokrin bedingte Nebenwirkungen, die mit einer Hormonersatztherapie ausreichend behandelt werden, sind akzeptabel.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs der Speiseröhre
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Gewichtsverlust von >20 % erlebt
  • Hat in der Vergangenheit ein dokumentiertes schweres Syndrom des trockenen Auges, eine schwere Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder eine Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad ≥2
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine schwere oder nicht heilende Wunde oder ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch
  • Hat einen Darmverschluss, eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion (Hemikolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall
  • Hat eine unkontrollierte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung ein arterielles thrombotisches Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, erlebt
  • Hat eine unkontrollierte arterielle Hypertonie ≥150/≥90 mm Hg
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder harntreibende Medikamente erfordert
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation oder einer zentralvenösen Zugangsvorrichtung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung unterzogen oder hat nach Beginn der Studienbehandlung eine größere Operation geplant
  • Erhält eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, niedermolekularem Heparin oder ähnlichen Mitteln
  • Erhält eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Hat in den 3 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie (venöse Port- oder Katheterthrombose oder oberflächliche Venenthrombose gelten nicht als „signifikant“)
  • Hat erhebliche Blutungsstörungen, Vaskulitis oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine erhebliche Blutungsepisode aus dem Magen-Darm-Trakt (GI).
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamentenintervention zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte. Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ, mit Ausnahme von Carcinoma in situ der Blase, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat gleichzeitig eine aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und/oder nachweisbare Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)) und Hepatitis-C-Virus (definiert als Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Infektion
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen MK-2870, einen seiner Hilfsstoffe und/oder gegen eine andere biologische Therapie
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Ramucirumab in einer Dosis von 8 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus für bis zu ~60 Wochen plus Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus (3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause) bis zum Abbruch.
Biologisch: Ramucirumab
8 mg/kg IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV-Infusion
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Nach einer 28-tägigen Vorlaufphase mit Sacituzumab Tirumotecan in einer Dosis von 3 mg/kg und 4 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 und 15 eines 6-Wochen-Zyklus plus Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² als intravenöse Infusion an Tag 1, 8 und 15 eines 4-Wochen-Zyklus erhalten die Teilnehmer Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m² als intravenöse Infusion an Tag 1, 8, 15 jedes 4-Wochen-Zyklus (3 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause) plus Sacituzumab Tirumotecan in der ausgewählten Dosis als intravenöse Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 6-Wochen-Zyklus bis zum Abbruch.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV-Infusion
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
3 mg/kg oder 4 mg/kg IV -Infusion
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente gemäß der Produktkennzeichnung jedes zugelassenen Arzneimittels. Empfohlene Rettungsmedikamente für den Sacituzumab-Tirumotecan + Paclitaxel-Arm umfassen Antihistaminika (Histamin-1- und Histamin-2-Rezeptorantagonisten), Paracetamol oder Äquivalent, Dexamethason oder äquivalente Infusion sowie Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent). Rettungsmedikamente für den HER3-DXd + Ramucirumab-Arm umfassen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK-1-Rezeptorantagonisten und Kortikosteroide.
Experimental: HER3-DXd + Ramucirumab
Die Teilnehmer erhalten HER3-DXd per intravenöser Infusion an Tag 1 und 22 jedes 6-Wochen-Zyklus plus Ramucirumab mit 8 mg/kg per intravenöser Infusion an Tag 1, 15 und 29 jedes 6-Wochen-Zyklus bis zum Abbruch.
Biologisch: Ramucirumab
8 mg/kg IV-Infusion
Biologisch: HER3-DXd
IV-Infusion
Andere Namen:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • Patritumab Deruxtecan
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten Rettungsmedikamente gemäß der Produktkennzeichnung jedes zugelassenen Arzneimittels. Empfohlene Rettungsmedikamente für den Sacituzumab-Tirumotecan + Paclitaxel-Arm umfassen Antihistaminika (Histamin-1- und Histamin-2-Rezeptorantagonisten), Paracetamol oder Äquivalent, Dexamethason oder äquivalente Infusion sowie Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent). Rettungsmedikamente für den HER3-DXd + Ramucirumab-Arm umfassen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK-1-Rezeptorantagonisten und Kortikosteroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinführungsphase dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage
DLTs sind definiert als jedes arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignis (AE) gemäß der Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, das während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung führt den nächsten Zyklus einleiten. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine DLT erlebt haben.
Bis zu ~28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Sicherheitseinführungsphase ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~60 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE während der Sicherheitseinleitungsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR haben, wie durch Blind Independent Central Review (BICR) bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wie durch Recist 1.1 bewertet. PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 50 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder des Todes definiert. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 50 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. OS wird präsentiert.
Bis zu ~ 50 Monate
Prozentsatz der Partien, die während der Wirksamkeitsphase eine AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines AE die Intervention des Studiums eingestellt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE während der Wirksamkeitsphase absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines AE die Intervention des Studiums eingestellt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 50 Monate
Inzidenz von Sacituzumab Tirumotecan Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ~ 50 Monate
Bei Teilnehmern, die mit Sacituzumab Tirumotecan behandelt wurden, wird die Immunogenität der ADA -Reaktion von Sacituzumab Tirumotecan mit validierten Immunogenitätstests bewertet.
Bis zu ~ 50 Monate
Inzidenz von HER3-DXd ADA
Zeitfenster: Bis zu ~50 Monaten
Bei Teilnehmern, die mit HER3-DXd behandelt wurden, wird die Immunogenität der HER3-DXd-Antikörper-Antwort (ADA) mit validierten Immunogenitäts-Assays bewertet.
Bis zu ~50 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06D
  • U1111-1299-8160 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-3475-06D (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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