Subestudo 06D: Terapias combinadas em segunda linha (2L) Adenocarcinoma gastroesofágico (MK-3475-06D/Keymaker-U06)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1/2 aberto, plataforma guarda-chuva para avaliar a segurança e eficácia do MK-2870 Plus Paclitaxel como tratamento de segunda linha de participantes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado/metastático: subestudo 06D
Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, de plataforma guarda-chuva aberta, que avaliará a segurança e eficácia de MK-2870 mais paclitaxel versus Ramucirumabe mais paclitaxel, para o tratamento de participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, junção gastroesofágica (GEJ) adenocarcinoma ou adenocarcinoma esofágico que falharam em 1 linha anterior de terapia.
Este é um estudo de estimativa e nenhum teste formal de hipótese será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O protocolo mestre é MK-3475-U06.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 62215637784
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22297
- Recrutamento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4940360352246
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492118108751
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551138932000
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +558440095595
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5551993590437
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Recrutamento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551144500300
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Antofagasta, Chile, 1263521
- Recrutamento
- Bradford Hill Norte ( Site 8407)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56442023631
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Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56652484800
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Recrutamento
- Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56712981241
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 8400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224205098
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56225189885
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Recrutamento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56934271024
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56229490970
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (010)88196317
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-22859606
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0592-2139767
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 400-0371-818
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0791-86427234
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: （021）6417 5590
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 841100
- Recrutamento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (+86) 0991-7819113
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571 8609 0073
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230103217
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82234101795
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 520-621-2449
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 310-570-1453
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Concluído
- Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-975-3065
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 315-472-7504
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-898-9413
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 833-589-0868
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33298223428
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Recrutamento
- CIC. ( Site 7100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33320445461
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +331 42 16 10 41
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226437615
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0543739100
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0223903807
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 050992454
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4723026600
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 22 372 29 01
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 81 256 61 11
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Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital ( Site 8007)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886422052121x15057
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535x4559
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Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88623123456x267852
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88628717270x131
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico previamente tratado, 2L (recebeu tratamento de primeira linha (1L)), adenocarcinoma GEJ ou adenocarcinoma esofágico
- Tem doença metastática ou doença localmente avançada e irressecável
- Teve progressão radiográfica objetiva documentada ou clínica da doença durante ou após terapia de 1L contendo qualquer dupleto de platina/fluoropirimidina com ou sem imunoterapia
- Tem adenocarcinoma gastroesofágico que não é receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/neu positivo
- Pode fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia central, incisional ou excisional obtida mais recentemente de uma lesão tumoral
- EAs devido a terapias anticâncer anteriores devem ser ≤Grau 1 ou basal (exceto alopecia e vitiligo). EAs relacionados ao sistema endócrino tratados adequadamente com reposição hormonal são aceitáveis.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem células escamosas ou câncer gástrico esofágico indiferenciado
- Teve perda de peso >20% durante 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem história documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula Meibomiana e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea
- Tem neuropatia periférica de grau ≥2
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal
- Tem uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à randomização
- Tem obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa (hemicolectomia ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica
- Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
- Teve algum evento trombótico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, nos 6 meses anteriores à randomização
- Tem hipertensão arterial não controlada ≥150/≥90 mm Hg
- Tem acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou medicamentos diuréticos nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à randomização, ou à colocação de um dispositivo de acesso venoso central nos 7 dias anteriores à randomização ou a uma grande cirurgia planejada após o início do tratamento do estudo
- Está recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina, heparina de baixo peso molecular ou agentes similares
- Está recebendo terapia crônica com agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros agentes antiplaquetários
- Tem histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo (trombose de porta venosa ou cateter ou trombose venosa superficial não são consideradas "significativas") durante os 3 meses anteriores à randomização
- Tem distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou teve um episódio hemorrágico significativo do trato gastrointestinal (GI) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tem histórico de perfuração GI e/ou fístulas nos 6 meses anteriores à randomização
- Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção medicamentosa do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos. Carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ, excluindo carcinoma in situ da bexiga, que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem hepatite B ativa concomitante (definida como antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e/ou ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B detectável (DNA do HBV)) e vírus da hepatite C (definido como anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo e infecção detectável por ácido ribonucleico (RNA) de HCV)
- Tem hipersensibilidade grave (Grau ≥3) ao MK-2870, a qualquer um de seus excipientes e/ou a outra terapia biológica
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas contínuas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ramucirumab + Paclitaxel
Os participantes recebem ramucirumab a 8 mg/kg por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas, durante até ~60 semanas, mais paclitaxel a 80 mg/m² por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas (3 semanas de tratamento e 1 semana de pausa) até à descontinuação.
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Infusão intravenosa de 8 mg/kg
Infusão intravenosa de 80 mg/M^2
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Após um período de introdução de 28 dias com sacituzumab tirumotecan a 3 mg/kg e 4 mg/kg por infusão IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 6 semanas mais paclitaxel a 80 mg/M^2 por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas, os participantes recebem paclitaxel a 80 mg/M^2 por infusão IV nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 4 semanas (3 semanas de tratamento e 1 semana de pausa) mais sacituzumab tirumotecan na dose selecionada por infusão IV nos dias 1, 15, 29 de cada ciclo de 6 semanas até à interrupção.
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Infusão intravenosa de 80 mg/M^2
3 mg/kg ou 4 mg/kg de infusão IV
Outros nomes:
Os participantes recebem medicações de resgate de acordo com o rótulo do produto de cada fármaco aprovado.
As medicações de resgate recomendadas para o braço Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel incluem anti-histamínicos (antagonistas dos recetores de histamina-1 e histamina-2), paracetamol ou equivalente, dexametasona ou infusão equivalente, e elixir bucal com esteróide (dexametasona ou equivalente) e as medicações de resgate para o braço HER3-DXd + ramucirumab incluem antagonista do recetor 5-HT3, antagonista do recetor NK-1 e corticosteroides.
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Experimental: HER3-DXd + Ramucirumab
Os participantes recebem HER3-DXd por infusão intravenosa nos dias 1 e 22 de cada ciclo de 6 semanas, mais ramucirumab a 8 mg/kg por infusão intravenosa nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 6 semanas, até à interrupção.
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Infusão intravenosa de 8 mg/kg
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Os participantes recebem medicações de resgate de acordo com o rótulo do produto de cada fármaco aprovado.
As medicações de resgate recomendadas para o braço Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel incluem anti-histamínicos (antagonistas dos recetores de histamina-1 e histamina-2), paracetamol ou equivalente, dexametasona ou infusão equivalente, e elixir bucal com esteróide (dexametasona ou equivalente) e as medicações de resgate para o braço HER3-DXd + ramucirumab incluem antagonista do recetor 5-HT3, antagonista do recetor NK-1 e corticosteroides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante a fase de introdução de segurança
Prazo: Até ~28 dias
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DLTs são definidos como qualquer evento adverso (EA) relacionado ao medicamento, de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0, observado durante o período de avaliação do DLT que resulta em uma alteração em uma determinada dose ou em um atraso na iniciando o próximo ciclo.
Será apresentada a porcentagem de participantes que vivenciam pelo menos um DLT.
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Até ~28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciam um evento adverso (EA) durante a fase de introdução à segurança
Prazo: Até ~60 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentada a porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA.
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Até ~60 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA durante a fase de introdução de segurança
Prazo: Até ~28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentada a porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA.
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Até ~28 dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até ~ 28 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por critério de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP, avaliados pela cegada Revisão Central Independent (BICR).
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Até ~ 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~ 50 meses
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até ~ 50 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~ 50 meses
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Para os participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até doença progressiva (DP) ou morte.
Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
DOR, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
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Até ~ 50 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até ~ 50 meses
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O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
OS será apresentado.
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Até ~ 50 meses
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Porcentagem de participantes que experimentam um EA durante a fase de eficácia
Prazo: Até ~ 50 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA será apresentada.
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Até ~ 50 meses
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Porcentagem de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um EA durante a fase de eficácia
Prazo: Até ~ 50 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA será apresentada.
|
Até ~ 50 meses
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Incidência de Sacituzumab Tirumotecan Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até ~ 50 meses
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Nos participantes tratados com sacituzumab tirumotecano, a imunogenicidade da resposta de sacituzumab tirumotecan ADA será avaliada com ensaios de imunogenicidade validados.
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Até ~ 50 meses
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Incidência de ADA de HER3-DXd
Prazo: Até ~50 meses
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Nos participantes tratados com HER3-DXd, a imunogenicidade da resposta ADA do HER3-DXd será avaliada com ensaios de imunogenicidade validados.
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Até ~50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
- Patritumab Deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- 3475-06D
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-8160 (Identificador de registro: UTN)
- MK-3475-06D (Outro identificador: MSD)
- 2023-509306-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .