Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 06D: Kombinované terapie u gastroezofageálního adenokarcinomu druhé linie (2L) (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

8. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paklitaxelu MK-2870 Plus jako léčby druhé linie u účastníků s pokročilým/metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem: dílčí studie 06D

Jedná se o multicentrickou, otevřenou zastřešující studii fáze 1/2, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost MK-2870 plus paklitaxel versus Ramucirumab plus paklitaxel, pro léčbu účastníků s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkcí (GEJ) adenokarcinom nebo adenokarcinom jícnu, u kterých selhala 1 předchozí linie terapie. Toto je odhadní studie a nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní protokol je MK-3475-U06.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Nábor
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Nábor
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Nábor
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Nábor
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56229490970
  • Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +331 42 16 10 41
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 050992454
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230103217
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82234101795
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4723026600
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +492118108751
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dokončeno
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 315-472-7504
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 833-589-0868
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886422052121x15057
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88662353535x4559
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88623123456x267852
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88628717270x131
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 841100
        • Nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0571 8609 0073
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 81 256 61 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu dříve léčeného 2L (přijatá léčba první linie (1L)) adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu GEJ nebo adenokarcinomu jícnu
  • Má metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Má zdokumentovanou objektivní rentgenovou nebo klinickou progresi onemocnění během nebo po 1litrové terapii obsahující jakýkoli dublet platina/fluoropyrimidin s imunoterapií nebo bez ní
  • Má gastroezofageální adenokarcinom, který není pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)/neu
  • Může poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nejnověji získanou základní, incizní nebo excizní biopsii nádorové léze
  • AE způsobené předchozí protinádorovou terapií musí být ≤ 1. stupně nebo výchozí hodnoty (kromě alopecie a vitiliga). Endokrinní související AE adekvátně léčené hormonální substitucí jsou přijatelné.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Má životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku jícnu
  • Zaznamenal úbytek hmotnosti > 20 % během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky
  • Má periferní neuropatii stupně ≥2
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnézu zánětlivého onemocnění střev
  • Má vážnou nebo nehojící se ránu nebo peptický vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před randomizací
  • Má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce (hemikolektomie nebo extenzivní resekce tenkého střeva s chronickým průjmem), Crohnovou chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Během 6 měsíců před randomizací prodělal jakoukoli arteriální trombotickou příhodu, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Má nekontrolovanou arteriální hypertenzi ≥150/≥90 mm Hg
  • Má nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před zařazením
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo umístění zařízení pro centrální žilní přístup během 7 dnů před randomizací nebo plánovaný velký chirurgický zákrok po zahájení léčby studiem
  • Dostává terapeutickou antikoagulaci warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami
  • Dostává chronickou léčbu nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID) nebo jinými protidestičkovými látkami
  • Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakýkoli jiný významný tromboembolismus (trombóza žilního portu nebo katetru nebo trombóza povrchových žil nejsou považovány za „významné“) během 3 měsíců před randomizací
  • Má významné krvácivé poruchy, vaskulitidu nebo měl významnou krvácivou epizodu z gastrointestinálního (GI) traktu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Má v anamnéze GI perforaci a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou intervence studovaného léku
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Nejsou vyloučeny bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ, s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře, které prošly potenciálně kurativní terapií.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má současně aktivní hepatitidu B (definovanou jako povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a/nebo detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA)) a virus hepatitidy C (definovaný jako protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) pozitivní a detekovatelná infekce HCV ribonukleové kyseliny (RNA)).
  • Má těžkou přecitlivělost (stupeň ≥3) na MK-2870, kteroukoli z jeho pomocných látek a/nebo na jinou biologickou léčbu
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramucirumab + Paclitaxel
Účastníci dostávají ramucirumab v dávce 8 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu po dobu až ~60 týdnů plus paclitaxel v dávce 80 mg/m² intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu (3 týdny podávání a 1 týden přestávka) až do ukončení léčby.
Biologický: Ramucirumab
8 mg/kg IV infuze
Lék: Paklitaxel
80 mg/M^2 IV infuze
Experimentální: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Po 28denním úvodním období se sacituzumabem tirumotecanem v dávce 3 mg/kg a 4 mg/kg podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 v 6týdenním cyklu plus paclitaxelem v dávce 80 mg/M^2 podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 v 4týdenním cyklu, účastníci dostávají paclitaxel v dávce 80 mg/M^2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8, 15 každého 4týdenního cyklu (3 týdny podávání a 1 týden přestávka) plus sacituzumab tirumotecan ve vybrané dávce intravenózní infuzí ve dnech 1, 15, 29 každého 6týdenního cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Paklitaxel
80 mg/M^2 IV infuze
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
3 mg/kg nebo 4 mg/kg infuze IV
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lék: Záchranné léky
Účastníci obdrží záchranné léky v souladu s příbalovým letákem každého schváleného léčiva. Doporučené záchranné léky pro rameno Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel zahrnují antihistaminika (antagonisty histaminových receptorů H1 a H2), acetaminofen nebo ekvivalent, infuzi dexamethasonu nebo ekvivalentu a steroidní ústní vodu (dexamethason nebo ekvivalent). Záchranné léky pro rameno HER3-DXd + ramucirumab zahrnují antagonistu 5-HT3 receptorů, antagonistu NK-1 receptorů a kortikosteroidy.
Experimentální: HER3-DXd + Ramucirumab
Účastníci dostávají HER3-DXd intravenózní infuzí ve dnech 1 a 22 každého 6týdenního cyklu plus ramucirumab v dávce 8 mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1, 15 a 29 každého 6týdenního cyklu až do ukončení léčby.
Biologický: Ramucirumab
8 mg/kg IV infuze
Biologický: HER3-DXd
IV infuze
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Lék: Záchranné léky
Účastníci obdrží záchranné léky v souladu s příbalovým letákem každého schváleného léčiva. Doporučené záchranné léky pro rameno Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel zahrnují antihistaminika (antagonisty histaminových receptorů H1 a H2), acetaminofen nebo ekvivalent, infuzi dexamethasonu nebo ekvivalentu a steroidní ústní vodu (dexamethason nebo ekvivalent). Záchranné léky pro rameno HER3-DXd + ramucirumab zahrnují antagonistu 5-HT3 receptorů, antagonistu NK-1 receptorů a kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Až ~28 dní
DLT jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související s lékem (AE) podle Společné terminologie nežádoucích příhod (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute, pozorovaná během období hodnocení DLT, která vede ke změně dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího cyklu. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu DLT.
Až ~28 dní
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Až ~60 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE.
Až ~60 dní
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Až ~28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE.
Až ~28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do ~ 28 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odezvy (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odezvy u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až do ~ 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
PFS je definován jako doba od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
Až do ~ 50 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
U účastníků, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.
Až do ~ 50 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli věci. OS bude představen.
Až do ~ 50 měsíců
Procento particiapant, které zažívají AE během fáze účinnosti
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Bude představeno procento účastníků, kteří přerušili studijní zásah z důvodu AE.
Až do ~ 50 měsíců
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie v důsledku AE během fáze účinnosti
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Bude představeno procento účastníků, kteří přerušili studijní zásah z důvodu AE.
Až do ~ 50 měsíců
Incidence protilátky Sacituzumab Tirumotecan Anti-Drug (ADA)
Časové okno: Až do ~ 50 měsíců
U účastníků léčených Sacituzumabem Tirumotekanem bude imunogenita Sacituzumab tirumotekan ADA reakce vyhodnocena pomocí validovaných testů imunogenity.
Až do ~ 50 měsíců
Výskyt HER3-DXd ADA
Časové okno: Až ~50 měsíců
U účastníků léčených přípravkem HER3-DXd bude imunogenicita odpovědi ADA na HER3-DXd hodnocena validovanými imunogenickými testy.
Až ~50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-06D
  • U1111-1299-8160 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-3475-06D (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit