Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 06D: Kombinationsterapier i anden linje (2L) gastroøsofagealt adenokarcinom (MK-3475-06D/Keymaker-U06)

8. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/2 open-label, paraplyplatformdesignstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-2870 Plus Paclitaxel som andenlinjebehandling af deltagere med avanceret/metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom: Delstudie 06D

Dette er et fase 1/2 multicenter, åbent paraplyplatformsstudie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-2870 plus paclitaxel versus Ramucirumab plus paclitaxel til behandling af deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk adenocarcinom, gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom eller esophageal adenocarcinom, som har svigtet 1 tidligere behandlingslinje. Dette er et estimeringsstudie, og der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedprotokollen er MK-3475-U06.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551993590437
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 8407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekruttering
        • Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 8400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 833-589-0868
  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CIC. ( Site 7100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 050992454
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 841100
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571 8609 0073
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234101795
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886422052121x15057
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88623123456x267852
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628717270x131
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 8807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere behandlet, 2L (modtaget førstelinje (1L) behandling) gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esophageal adenokarcinom
  • Har metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Har oplevet dokumenteret objektiv radiografisk eller klinisk sygdomsprogression under eller efter 1L behandling indeholdende platin/fluoropyrimidin dublet med eller uden immunterapi
  • Har gastroøsofagealt adenokarcinom, der ikke er human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu positiv
  • Kan give en arkiveret tumorvævsprøve eller senest opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion
  • Bivirkninger på grund af tidligere anticancerbehandlinger skal være ≤grad 1 eller baseline (undtagen alopeci og vitiligo). Endokrin-relaterede bivirkninger behandlet tilstrækkeligt med hormonsubstitution er acceptable.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har planocellulær eller udifferentieret esophageal gastrisk cancer
  • Har oplevet vægttab >20 % over 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en historie med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, alvorlig Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis eller hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling
  • Har grad ≥2 perifer neuropati
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har et alvorligt eller ikke-helende sår eller mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før randomisering
  • Har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion (hemikolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
  • Har ukontrolleret, betydelig hjerte-kar-sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har oplevet nogen arteriel trombotisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering
  • Har ukontrolleret arteriel hypertension ≥150/≥90 mm Hg
  • Har ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før tilmelding
  • Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering eller placering af central venøs adgangsanordning inden for 7 dage før randomisering eller planlagt større operation efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Får terapeutisk antikoagulering med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler
  • Får kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) eller andre blodpladehæmmende midler
  • Har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden signifikant tromboemboli (venøs port- eller katetertrombose eller overfladisk venetrombose anses ikke for "signifikant") i løbet af de 3 måneder forud for randomisering
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller haft en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen inden for 3 måneder før studiestart
  • Har en historie med GI-perforation og/eller fistler inden for 6 måneder før randomisering
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemiddelintervention
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, undtagen carcinom in situ i blæren, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en samtidig aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og/eller påviselig hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA)) og hepatitis C virus (defineret som anti-hepatitis C virus antistof (HCV Ab) positiv og påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA)) infektion
  • Har svær overfølsomhed (grad ≥3) over for MK-2870, et eller flere af dets hjælpestoffer og/eller over for en anden biologisk behandling
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Deltagerne modtager ramucirumab i en dosis på 8 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus i op til ~60 uger samt paclitaxel i en dosis på 80 mg/M^2 via IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus (3 uger på og 1 uge af) indtil afbrydelse.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusion
Medicin: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV infusion
Eksperimentel: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Efter en 28-dages opkøring med sacituzumab tirumotecan i 3 mg/kg og 4 mg/kg IV infusion på dag 1 og 15 i en 6-ugers cyklus plus paclitaxel i 80 mg/M^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus, modtager deltagerne paclitaxel i 80 mg/M^2 IV infusion på dag 1, 8, 15 i hver 4-ugers cyklus (3 uger på og 1 uge af) plus sacituzumab tirumotecan i udvalgt dosis IV infusion på dag 1, 15, 29 i hver 6-ugers cyklus indtil afbrydelse.
Medicin: Paclitaxel
80 mg/M^2 IV infusion
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
3 mg/kg eller 4 mg/kg IV -infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtar redningsmedicin i henhold til hver godkendt lægemiddels produktresumé. Anbefalede redningsmediciner til Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen omfatter antihistaminer (histamin-1- og histamin-2-receptorantagonister), acetaminophen eller ækvivalent, dexamethasone eller ækvivalent infusion, og steroid mundskylning (dexamethasone eller ækvivalent) og redningsmediciner til HER3-DXd + ramucirumab-armen omfatter 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroider.
Eksperimentel: HER3-DXd + Ramucirumab
Deltagerne modtager HER3-DXd via intravenøs infusion på dag 1 og 22 i hver 6-ugers cyklus samt ramucirumab med 8 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ugers cyklus indtil afbrydelse.
Biologisk: Ramucirumab
8 mg/kg IV infusion
Biologisk: HER3-DXd
IV infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • MK-1022
  • patritumab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtar redningsmedicin i henhold til hver godkendt lægemiddels produktresumé. Anbefalede redningsmediciner til Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel-armen omfatter antihistaminer (histamin-1- og histamin-2-receptorantagonister), acetaminophen eller ækvivalent, dexamethasone eller ækvivalent infusion, og steroid mundskylning (dexamethasone eller ækvivalent) og redningsmediciner til HER3-DXd + ramucirumab-armen omfatter 5-HT3-receptorantagonist, NK-1-receptorantagonist og kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Op til ~28 dage
DLT'er er defineret som enhver lægemiddelrelateret uønsket hændelse (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0, observeret under DLT-evalueringsperioden, der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i starter næste cyklus. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én DLT, vil blive præsenteret.
Op til ~28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) under sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Op til ~60 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~60 dage
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE under sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Op til ~28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~28 dage
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til ~ 28 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til ~ 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer som vurderet af RECIST 1.1. PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til ~ 50 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
For deltagere, der demonstrerer et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra først dokumenteret bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til ~ 50 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag. OS vil blive præsenteret.
Op til ~ 50 måneder
Procentdel af partitlusser, der oplever en AE i effektivitetsfasen
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~ 50 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE i effektivitetsfasen
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til ~ 50 måneder
Forekomst af sacituzumab tirumotecan anti-narkotika antistof (ADA)
Tidsramme: Op til ~ 50 måneder
Hos deltagere behandlet med sacituzumab tirumotecan vil immunogeniciteten af ​​sacituzumab tirumotecan ADA -respons blive evalueret med validerede immunogenicitetsassays.
Op til ~ 50 måneder
Forekomst af HER3-DXd ADA
Tidsramme: Op til ~50 måneder
Hos deltagere behandlet med HER3-DxD vil immunogeniciteten af HER3-DxD ADA-responsen blive evalueret med validerede immunogenicitetsassays.
Op til ~50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-06D
  • U1111-1299-8160 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-3475-06D (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-509306-29-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner